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Acido ialuronico e sinechie uterine (HYFACO)

31 luglio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gel antiaderente applicato dopo chirurgia raschiante per aborto spontaneo naturale e prevenzione delle sinechie uterine

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficienza di un'applicazione di gel antiaderente dopo l'intervento chirurgico di raschiatura per aborto naturale con l'applicazione senza gel antiaderente dopo l'intervento chirurgico di raschiatura.

Il tasso di sinechie uterine post-raschiamento sarà stabilito all'isteroscopia diagnostica 6-8 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti donne che vengono per aborto spontaneo spontaneo saranno confrontate in base all'applicazione o meno di un gel antiaderente dopo l'intervento chirurgico di raschiamento.

6-8 settimane dopo questo intervento chirurgico, il tasso di sinechie uterine sarà stabilito durante un'isteroscopia diagnostica. La correzione di bozze di questo esame sarà effettuata da 2 esperti alla fine dello studio senza conoscere il braccio di randomizzazione.

Verrà eseguito un follow-up a lungo termine dei pazienti per valutare l'effetto dell'applicazione del gel antiaderente sulla fertilità post-chirurgica a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di raschiamento utilizzando un questionario chiesto per posta, posta o telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donne di età compresa tra 18 e 46 anni
  • Durata ≥ 7 settimane di amenorrea e ≤ 14 settimane di amenorrea
  • Ovulo avvizzito o aborto spontaneo non completato o aborto spontaneo emorragico o aborto da ritenzione
  • Firma del consenso
  • Copertura previdenziale
  • Donne che vogliono essere incinte

Criteri di esclusione:

  • Aborto infetto
  • Diagnosi incerta tra aborto spontaneo e gravidanza extrauterina
  • Talpa idatiforme
  • Storia delle sinechie uterine
  • Infezione della zona chirurgica
  • Hyalobarrier® gel Endo ipersensibilità
  • Disturbo della coagulazione
  • Diabete instabile
  • Malattie maligne materne
  • Disturbo psichiatrico
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso e i questionari
  • Persona adulta protetta dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel+
Pazienti di età superiore ai 18 anni che vengono per un aborto spontaneo spontaneo che subiranno l'applicazione di gel in stick al termine dell'intervento di raschiamento.
Droga: Gel
Pazienti di età superiore ai 18 anni che vengono per un aborto spontaneo spontaneo che subiranno l'applicazione di gel in stick al termine dell'intervento di raschiamento.
Nessun intervento: Gel -
Pazienti di età superiore ai 18 anni che arrivano per un aborto spontaneo che non subiranno l'applicazione del gel antiaderente al termine dell'intervento di raschiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di sinechie uterine post-chirurgiche durante un'isteroscopia diagnostica.
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento di raschiatura
Isteroscopia diagnostica eseguita 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico di raschiamento.
6-8 settimane dopo l'intervento di raschiatura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto dell'applicazione del gel antiaderente sulla fertilità post-chirurgica 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di raschiamento.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di raschiamento
Valutazione mediante questionari richiesti per posta, posta o telefono a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di raschiamento.
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di raschiamento
Valutazione del tasso di complicanze ostetriche 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di raschiamento.
Lasso di tempo: Valutazione del tasso di complicanze ostetriche 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di raschiamento.
Valutazione mediante questionari richiesti per posta, posta o telefono a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di raschiamento.
Valutazione del tasso di complicanze ostetriche 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di raschiamento.
Valutazione dell'allungamento e della gravità delle sinechie post-chirurgiche
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento di raschiatura
L'estensione e la gravità delle sinechie saranno valutate dalla classificazione dell'American Fertility Society (rAFS).
6-8 settimane dopo l'intervento di raschiatura
Valutazione di coerenza tra la valutazione delle sinechie eseguita all'isteroscopia diagnostica e la valutazione delle sinechie eseguita dai 2 esperti al termine dello studio
Lasso di tempo: 36 mesi
L'estensione e la gravità delle sinechie saranno valutate dalla classificazione dell'American Fertility Society (rAFS).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 130911
  • AOR13019 (Altro identificatore: Assistance Publique)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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