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Ácido hialurónico y sinequias uterinas (HYFACO)

31 de julio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gel antiadherente aplicado después de la cirugía de raspado para la prevención natural del aborto espontáneo y la sinequia uterina

El propósito principal del estudio es comparar la eficiencia de una aplicación de gel antiadherente después de una cirugía de raspado para un aborto espontáneo natural con ninguna aplicación de gel antiadherente después de una cirugía de raspado.

La tasa de sinequias uterinas posteriores al raspado se establecerá en la histeroscopia diagnóstica 6-8 semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se comparará a las pacientes mujeres que acuden por aborto natural según si se les aplicará o no un gel antiadherente después de la cirugía de raspado.

6-8 semanas después de esta cirugía, se establecerá la tasa de sinequias uterinas en una histeroscopia diagnóstica. La revisión de este examen será realizada por 2 expertos al final del estudio sin conocer el brazo de aleatorización.

Se realizará un seguimiento a largo plazo de los pacientes para evaluar el efecto de la aplicación del gel antiadherente sobre la fertilidad posquirúrgica a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía de raspado mediante cuestionario realizado por correo, correo o teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 46 años
  • Término ≥ 7 semanas de amenorrea y ≤ 14 semanas de amenorrea
  • Óvulo arruinado o aborto espontáneo no completado o aborto espontáneo hemorrágico o aborto espontáneo de retención
  • firma de consentimiento
  • Cobertura de seguridad social
  • Mujeres que quieren estar embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Aborto infectado
  • Diagnóstico incierto entre aborto espontáneo y embarazo extrauterino
  • Mola hidatiforme
  • Historia de sinequias uterinas
  • Infección zona quirúrgica
  • Hyalobarrier® gel Endo hipersensibilidad
  • trastorno de la coagulación
  • diabetes inestable
  • Enfermedades malignas maternas
  • Desorden psiquiátrico
  • Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento y los cuestionarios
  • Persona mayor de edad protegida por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel +
Pacientes mayores de 18 años que acudan por un aborto natural a quienes se les aplicará la barra de gel al final de la cirugía de raspado.
Droga: Gel
Pacientes mayores de 18 años que acudan por un aborto natural a quienes se les aplicará la barra de gel al final de la cirugía de raspado.
Sin intervención: Gel -
Pacientes mayores de 18 años que acudan por un aborto natural a quienes no se les aplicará el gel antiadherente al final de la cirugía de raspado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de sinequias uterinas posquirúrgicas durante una histeroscopia diagnóstica.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía de raspado
Histeroscopia diagnóstica realizada 6-8 semanas después de la cirugía de raspado.
6-8 semanas después de la cirugía de raspado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de la aplicación del gel antiadherente sobre la fertilidad posquirúrgica a los 6, 12 y 24 meses de la cirugía de raspado.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la cirugía de raspado
Evaluación mediante cuestionarios realizados por correo, mail o teléfono a los 6, 12 y 24 meses tras la cirugía de raspado.
6, 12 y 24 meses después de la cirugía de raspado
Evaluación de la tasa de complicaciones obstétricas a los 12 y 24 meses de la cirugía de raspado.
Periodo de tiempo: Evaluación de la tasa de complicaciones obstétricas a los 12 y 24 meses de la cirugía de raspado.
Evaluación mediante cuestionarios realizados por correo, mail o teléfono a los 12 y 24 meses tras la cirugía de raspado.
Evaluación de la tasa de complicaciones obstétricas a los 12 y 24 meses de la cirugía de raspado.
Evaluación del estiramiento y severidad de las sinequias posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía de raspado
El estiramiento y la gravedad de las sinequias se evaluarán mediante la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad (rAFS).
6-8 semanas después de la cirugía de raspado
Evaluación de consistencia entre la evaluación de sinequias realizada en la histeroscopia diagnóstica y la evaluación de sinequias realizada por los 2 expertos al final del estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
El estiramiento y la gravedad de las sinequias se evaluarán mediante la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad (rAFS).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P 130911
  • AOR13019 (Otro identificador: Assistance Publique)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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