Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur en uteriene synechiae (HYFACO)

31 juli 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gel met antiaanbaklaag aangebracht na schraapchirurgie voor natuurlijke miskraam en preventie van baarmoedersynechiae

Het primaire doel van de studie is om de efficiëntie te vergelijken van het aanbrengen van een niet-klevende gel na een schrapende operatie voor een natuurlijke miskraam met het niet aanbrengen van een niet-klevende gel na een schrapende operatie.

Post-scraping uteriene synechiae-snelheid zal worden vastgesteld bij de diagnostische hysteroscopie 6-8 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke patiënten die voor een natuurlijke miskraam komen, zullen worden vergeleken op basis van het feit of een niet-klevende gel zal worden aangebracht of niet na een schrapende operatie.

6-8 weken na deze operatie wordt de mate van uteriene synechiae vastgesteld bij een diagnostische hysteroscopie. Proeflezen van dit examen zal worden gemaakt door 2 experts aan het einde van de studie zonder de randomisatie-arm te kennen.

Langdurige follow-up van de patiënten zal worden uitgevoerd om het effect van de niet-klevende geltoepassing op de postoperatieve vruchtbaarheid te evalueren op 6, 12 en 24 maanden na een schrapende operatie met behulp van een vragenlijst die per post, post of telefoon wordt gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 46 jaar oud
  • Term ≥ 7 weken amenorroe en ≤ 14 weken amenorroe
  • Verwoeste eicel of niet voltooide miskraam of hemorragische miskraam of retentiemiskraam
  • Toestemming handtekening
  • Dekking van de sociale zekerheid
  • Vrouwen die zwanger willen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerde miskraam
  • Onzekere diagnose tussen miskraam en buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Hydatiforme moedervlek
  • Baarmoeder synechiae geschiedenis
  • Chirurgische zone-infectie
  • Hyalobarrier® gel Endo overgevoeligheid
  • Stollingsstoornis
  • Instabiele suikerziekte
  • Maternale kwaadaardige ziekten
  • Psychiatrische stoornis
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier en de vragenlijsten te begrijpen
  • Wet beschermde volwassen persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gel +
Patiënten ouder dan 18 jaar die een natuurlijke miskraam krijgen en die aan het einde van de schraapoperatie de stick-gel zullen aanbrengen.
Geneesmiddel: Gel
Patiënten ouder dan 18 jaar die een natuurlijke miskraam krijgen en die aan het einde van de schraapoperatie de stick-gel zullen aanbrengen.
Geen tussenkomst: Gel-
Patiënten ouder dan 18 jaar die een natuurlijke miskraam krijgen en die aan het einde van de schraapoperatie de niet-klevende gel niet zullen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van postoperatieve uteriene synechiae-snelheid tijdens een diagnostische hysteroscopie.
Tijdsspanne: 6-8 weken na een schrapende operatie
Diagnostische hysteroscopie uitgevoerd 6-8 weken na de schrapende operatie.
6-8 weken na een schrapende operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van het aanbrengen van de non-stick gel op de postoperatieve vruchtbaarheid 6, 12 en 24 maanden na een schrapende operatie.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na een schraapoperatie
Evaluatie met behulp van vragenlijsten die per post, post of telefoon worden gesteld op 6, 12 en 24 maanden na de schrapende operatie.
6, 12 en 24 maanden na een schraapoperatie
Evaluatie van het aantal verloskundige complicaties 12 en 24 maanden na een schrapende operatie.
Tijdsspanne: Evaluatie van het aantal verloskundige complicaties 12 en 24 maanden na een schrapende operatie.
Evaluatie aan de hand van vragenlijsten per post, mail of telefoon 12 en 24 maanden na de schraapoperatie.
Evaluatie van het aantal verloskundige complicaties 12 en 24 maanden na een schrapende operatie.
Evaluatie van rek en ernst van postoperatieve synechiae
Tijdsspanne: 6-8 weken na een schrapende operatie
Synechiae stretch en ernst zullen worden geëvalueerd door de American Fertility Society-classificatie (rAFS).
6-8 weken na een schrapende operatie
Consistentiebeoordeling tussen synechiae-evaluatie uitgevoerd bij de diagnostische hysteroscopie en de synechiae-evaluatie uitgevoerd door de 2 experts aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden
Synechiae stretch en ernst zullen worden geëvalueerd door de American Fertility Society-classificatie (rAFS).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 130911
  • AOR13019 (Andere identificatie: Assistance Publique)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren