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Hyaluronsäure und Uterussynechien (HYFACO)

31. Juli 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antihaft-Gel, das nach einer Kratzoperation zur natürlichen Fehlgeburt und zur Vorbeugung von Uterussynechien angewendet wird

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Antihaft-Gel-Anwendung nach einer Schabeoperation bei einer natürlichen Fehlgeburt mit einer Antihaft-Gel-Anwendung nach einer Kratzoperation zu vergleichen.

Bei der diagnostischen Hysteroskopie 6-8 Wochen nach der Operation wird die Post-Scraping-Rate der Uterussynechien festgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die wegen einer natürlichen Fehlgeburt kommen, werden danach verglichen, ob nach der Kratzoperation ein Antihaftgel aufgetragen wird oder nicht.

6-8 Wochen nach dieser Operation wird bei einer diagnostischen Hysteroskopie die Rate der Uterussynechien festgestellt. Das Korrekturlesen dieser Prüfung wird am Ende der Studie von 2 Experten vorgenommen, ohne den Randomisierungsarm zu kennen.

Langzeit-Follow-up der Patienten wird durchgeführt, um die Wirkung der Antihaft-Gel-Anwendung auf die postoperative Fertilität 6, 12 und 24 Monate nach der Kratzoperation zu bewerten, wobei ein Fragebogen per Post, E-Mail oder Telefon gestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter zwischen 18 und 46 Jahren
  • Begriff ≥ 7 Wochen Amenorrhoe und ≤ 14 Wochen Amenorrhoe
  • Verdorbene Eizelle oder nicht abgeschlossene Fehlgeburt oder hämorrhagische Fehlgeburt oder Retentionsfehlgeburt
  • Zustimmungsunterschrift
  • Sozialversicherungsschutz
  • Frauen, die schwanger werden wollen

Ausschlusskriterien:

  • Infizierte Fehlgeburt
  • Unsichere Diagnose zwischen Fehlgeburt und Extrauteringravidität
  • Blasenmole
  • Geschichte der Uterussynechien
  • Infektion der Operationszone
  • Hyalobarrier® Gel Endo Überempfindlichkeit
  • Gerinnungsstörung
  • Instabiler Diabetes
  • Maternale bösartige Erkrankungen
  • Psychische Störung
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung und die Fragebögen zu verstehen
  • Gesetzlich geschützte erwachsene Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gel +
Patienten im Alter von über 18 Jahren, die wegen einer natürlichen Fehlgeburt kommen und am Ende der Schabeoperation eine Stick-Gel-Anwendung erhalten.
Arzneimittel: Gel
Patienten im Alter von über 18 Jahren, die wegen einer natürlichen Fehlgeburt kommen und am Ende der Schabeoperation eine Stick-Gel-Anwendung erhalten.
Kein Eingriff: Gel -
Patienten im Alter von über 18 Jahren, die wegen einer natürlichen Fehlgeburt kommen und am Ende der Schabeoperation keine Antihaft-Gel-Anwendung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen Uterussynchienrate während einer diagnostischen Hysteroskopie.
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Kratzoperation
Diagnostische Hysteroskopie, die 6-8 Wochen nach der Schabenoperation durchgeführt wird.
6-8 Wochen nach der Kratzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Antihaft-Gel-Anwendung auf die postoperative Fertilität 6, 12 und 24 Monate nach der Schabeoperation.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Schabeoperation
Auswertung anhand von Fragebögen, die 6, 12 und 24 Monate nach der Schabenoperation per Post, Mail oder Telefon gestellt wurden.
6, 12 und 24 Monate nach Schabeoperation
Auswertung der geburtshilflichen Komplikationsrate 12 und 24 Monate nach Schabeoperation.
Zeitfenster: Auswertung der geburtshilflichen Komplikationsrate 12 und 24 Monate nach Schabeoperation.
Auswertung anhand von Fragebögen, die per Post, Mail oder Telefon 12 und 24 Monate nach der Schabenoperation gestellt wurden.
Auswertung der geburtshilflichen Komplikationsrate 12 und 24 Monate nach Schabeoperation.
Bewertung der postoperativen Synechiendehnung und -schwere
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Kratzoperation
Die Ausdehnung und der Schweregrad der Synechien werden durch die Klassifikation der American Fertility Society (rAFS) bewertet.
6-8 Wochen nach der Kratzoperation
Übereinstimmungsbewertung zwischen der Synechienbewertung, die bei der diagnostischen Hysteroskopie durchgeführt wurde, und der Synechienbewertung, die von den 2 Experten am Ende der Studie durchgeführt wurde
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ausdehnung und der Schweregrad der Synechien werden durch die Klassifikation der American Fertility Society (rAFS) bewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 130911
  • AOR13019 (Andere Kennung: Assistance Publique)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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