Гиалуроновая кислота и маточные синехии (HYFACO)
31 июля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Антипригарный гель, применяемый после операции выскабливания для предотвращения естественного выкидыша и маточных синехий
Основная цель исследования — сравнить эффективность применения антипригарного геля после операции по выскабливанию по поводу естественного выкидыша с отсутствием применения антипригарного геля после операции по выскабливанию.
При диагностической гистероскопии через 6-8 недель после операции будет установлена частота поствыскабливающих маточных синехий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины-пациентки, поступающие в связи с естественным выкидышем, будут сравниваться в зависимости от того, будет ли применяться антипригарный гель после операции выскабливания.
Через 6-8 недель после этой операции при диагностической гистероскопии будет установлена частота синехий матки. Корректировку этого экзамена будут проводить 2 эксперта в конце исследования, не зная руки рандомизации.
Будет проведено долгосрочное наблюдение за пациентами для оценки влияния нанесения антипригарного геля на послеоперационную фертильность через 6, 12 и 24 месяца после операции соскабливания с использованием анкеты, которую задают по почте, почте или телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
364
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты в возрасте от 18 до 46 лет
- Срок ≥ 7 недель аменорея и ≤ 14 недель аменорея
- Поражение яйцеклетки или незавершенный выкидыш или геморрагический выкидыш или ретенционный выкидыш
- Подпись согласия
- Социальное страхование
- Женщины, которые хотят забеременеть
Критерий исключения:
- Инфицированный выкидыш
- Неопределенный диагноз между выкидышем и внематочной беременностью
- Гидатиформная моль
- Анамнез маточных синехий
- Инфекция хирургической зоны
- Гель Hyalobarrier® Эндогиперчувствительность
- Нарушение свертывания крови
- Нестабильный диабет
- Злокачественные заболевания матери
- Психическое расстройство
- Неспособность понять форму согласия и анкеты
- Совершеннолетнее лицо, охраняемое законом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель +
Пациентки в возрасте старше 18 лет, поступающие в связи с естественным выкидышем, которым в конце операции выскабливания будет нанесен гель-стик.
|
Пациентки в возрасте старше 18 лет, поступающие в связи с естественным выкидышем, которым в конце операции выскабливания будет нанесен гель-стик.
|
|
Без вмешательства: Гель -
Пациентки в возрасте старше 18 лет, поступающие в связи с естественным выкидышем, у которых не будет аппликации антипригарного геля в конце операции выскабливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты послеоперационных синехий матки при диагностической гистероскопии.
Временное ограничение: 6-8 недель после операции выскабливания
|
Диагностическую гистероскопию проводят через 6-8 недель после операции по выскабливанию.
|
6-8 недель после операции выскабливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния применения антипригарного геля на послеоперационную фертильность через 6, 12 и 24 месяца после операции по выскабливанию.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции выскабливания
|
Оценка с использованием анкет, отправленных по почте или по телефону через 6, 12 и 24 месяца после операции выскабливания.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после операции выскабливания
|
|
Оценка частоты акушерских осложнений через 12 и 24 мес после выскабливания.
Временное ограничение: Оценка частоты акушерских осложнений через 12 и 24 мес после выскабливания.
|
Оценка с использованием анкет, отправленных по почте, почте или телефону через 12 и 24 месяца после операции выскабливания.
|
Оценка частоты акушерских осложнений через 12 и 24 мес после выскабливания.
|
|
Оценка растяжения и выраженности послеоперационных синехий
Временное ограничение: 6-8 недель после операции выскабливания
|
Растяжение и тяжесть синехий будут оцениваться по классификации Американского общества фертильности (rAFS).
|
6-8 недель после операции выскабливания
|
|
Оценка согласованности между оценкой синехий, выполненной при диагностической гистероскопии, и оценкой синехий, выполненной двумя экспертами в конце исследования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Растяжение и тяжесть синехий будут оцениваться по классификации Американского общества фертильности (rAFS).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P 130911
- AOR13019 (Другой идентификатор: Assistance Publique)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .