히알루론산과 자궁 유착 (HYFACO)
2021년 7월 31일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
자연 유산 및 자궁 유착 예방을 위해 스크래핑 수술 후 붙지 않는 젤 적용
이 연구의 주요 목적은 자연 유산을 위한 긁기 수술 후 붙지 않는 젤 적용의 효율성과 긁는 수술 후 붙지 않는 젤 적용의 효율성을 비교하는 것입니다.
스크래핑 후 자궁 유착 비율은 수술 후 6-8주 진단용 자궁경 검사에서 확립됩니다.
연구 개요
상세 설명
자연 유산을 위해 오는 여성 환자는 스크래핑 수술 후 붙지 않는 젤을 적용할지 여부에 따라 비교됩니다.
이 수술 후 6-8주 후에 자궁 유착 비율은 진단적 자궁경 검사에서 확립됩니다. 이 시험의 교정은 연구 종료 시 무작위화 부문을 모른 채 2명의 전문가가 수행합니다.
우편, 우편 또는 전화로 묻는 설문지를 사용하여 스크레이핑 수술 후 6, 12 및 24개월에 비점착성 젤 적용이 수술 후 생식력에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자의 장기 추적 관찰을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~46세 여성 환자
- 기간 ≥ 7주 무월경 및 ≤ 14주 무월경
- 역병 난자 또는 미완성 유산 또는 출혈성 유산 또는 보유 유산
- 동의 서명
- 사회 보장 범위
- 임신을 원하는 여성
제외 기준:
- 감염된 유산
- 유산과 자궁 외 임신 사이의 불확실한 진단
- Hydatiform 두더지
- 자궁 유착 역사
- 수술 부위 감염
- Hyalobarrier® 젤 엔도 과민증
- 응고 장애
- 불안정한 당뇨병
- 산모의 악성 질환
- 정신 장애
- 동의서 및 설문지를 이해하지 못함
- 법으로 보호받는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤 +
18세 이상의 자연유산을 위해 내원하는 환자로 스크래핑 수술 마지막에 스틱젤 도포를 합니다.
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18세 이상의 자연유산을 위해 내원하는 환자로 스크래핑 수술 마지막에 스틱젤 도포를 합니다.
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간섭 없음: 젤 -
18세 이상의 자연유산을 위해 내원하는 환자로서 스크래핑 수술이 끝날 때 붙지 않는 젤 도포를 하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단적 자궁경 검사 중 수술 후 자궁 유착률의 평가.
기간: 스크래핑 수술 후 6~8주
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진단적 자궁경 검사는 스크래핑 수술 후 6-8주 후에 수행되었습니다.
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스크래핑 수술 후 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긁어내기 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월 후 수술 후 생식력에 대한 붙지 않는 젤 도포의 효과 평가.
기간: 스크래핑 수술 후 6, 12, 24개월
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스크래핑 수술 후 6개월, 12개월, 24개월 시점에 우편, 우편, 전화로 질문한 설문지를 이용한 평가.
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스크래핑 수술 후 6, 12, 24개월
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스크래핑 수술 후 12개월 및 24개월 후의 산과적 합병증 발생률 평가.
기간: 스크래핑 수술 후 12개월 및 24개월 후의 산과적 합병증 발생률 평가.
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스크레이핑 수술 후 12개월, 24개월 시점에 우편, 우편, 전화로 질문지를 이용한 평가.
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스크래핑 수술 후 12개월 및 24개월 후의 산과적 합병증 발생률 평가.
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수술 후 synechiae stretch 및 심각도 평가
기간: 스크래핑 수술 후 6~8주
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Synechiae 스트레치 및 중증도는 American Fertility Society 분류 (rAFS)에 의해 평가됩니다.
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스크래핑 수술 후 6~8주
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진단적 자궁경 검사에서 수행된 유착 평가와 연구 종료 시 2명의 전문가가 수행한 유착 평가 사이의 일관성 평가
기간: 36개월
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Synechiae 스트레치 및 중증도는 American Fertility Society 분류 (rAFS)에 의해 평가됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P 130911
- AOR13019 (기타 식별자: Assistance Publique)
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