Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina hyaluronová a děložní synechie (HYFACO)

31. července 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nepřilnavý gel aplikovaný po chirurgickém škrábání k přirozenému potratu a prevenci synechií dělohy

Primárním účelem studie je porovnat účinnost aplikace nepřilnavého gelu po seškrabování u přirozeného potratu s neaplikací nepřilnavého gelu po seškrabování.

Frekvence synechií dělohy po seškrabování bude stanovena při diagnostické hysteroskopii 6-8 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky přicházející k přirozenému potratu budou porovnávány podle toho, zda po seškrabování bude či nebude aplikován nepřilnavý gel.

6-8 týdnů po tomto chirurgickém zákroku bude při diagnostické hysteroskopii stanovena frekvence děložních synechií. Korekturu této zkoušky provedou 2 odborníci na konci studie, aniž by znali rameno randomizace.

Dlouhodobé sledování pacientek bude provedeno za účelem vyhodnocení vlivu aplikace nelepivého gelu na pooperační plodnost 6, 12 a 24 měsíců po operaci seškrabu pomocí dotazníku zaslaného poštou, poštou nebo telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku od 18 do 46 let
  • Termín ≥ 7 týdnů amenorea a ≤ 14 týdnů amenorea
  • Zkažené vajíčko nebo nedokončený potrat nebo hemoragický potrat nebo retenční potrat
  • Podpis souhlasu
  • Pojištění sociálního zabezpečení
  • Ženy, které chtějí být těhotné

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný potrat
  • Nejistá diagnóza mezi potratem a mimoděložním těhotenstvím
  • Hydatiformní krtek
  • Historie děložních synechií
  • Infekce chirurgické zóny
  • Hypersenzitivita Hyalobarrier® gel Endo
  • Porucha srážlivosti
  • Nestabilní diabetes
  • Zhoubná onemocnění matky
  • Psychiatrická porucha
  • Neschopnost porozumět formuláři souhlasu a dotazníkům
  • Zákonem chráněná dospělá osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel +
Pacientky starší 18 let přicházející pro přirozený potrat, kterým bude na konci seškrabování aplikován tyčinkový gel.
Lék: Gel
Pacientky starší 18 let přicházející pro přirozený potrat, kterým bude na konci seškrabování aplikován tyčinkový gel.
Žádný zásah: Gel -
Pacientky ve věku nad 18 let přicházející pro přirozený potrat, kterým na konci seškrabování nebude aplikován nepřilnavý gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační frekvence děložních synechií během diagnostické hysteroskopie.
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci škrábání
Diagnostická hysteroskopie se provádí 6-8 týdnů po operaci škrábání.
6-8 týdnů po operaci škrábání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vlivu aplikace nelepivého gelu na pooperační plodnost 6, 12 a 24 měsíců po operaci seškrabu.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci škrábání
Vyhodnocení pomocí dotazníků zaslaných poštou, poštou nebo telefonicky 6, 12 a 24 měsíců po operaci seškrabování.
6, 12 a 24 měsíců po operaci škrábání
Hodnocení četnosti porodnických komplikací 12 a 24 měsíců po operaci škrábání.
Časové okno: Hodnocení četnosti porodnických komplikací 12 a 24 měsíců po operaci škrábání.
Hodnocení pomocí dotazníků zaslaných poštou, poštou nebo telefonicky 12 a 24 měsíců po operaci seškrabování.
Hodnocení četnosti porodnických komplikací 12 a 24 měsíců po operaci škrábání.
Hodnocení pooperační synechie protažení a závažnosti
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci škrábání
Roztažení a závažnost synechií bude hodnocena klasifikací American Fertility Society (rAFS).
6-8 týdnů po operaci škrábání
Hodnocení konzistence mezi hodnocením synechií provedeným při diagnostické hysteroskopii a hodnocením synechií provedeným dvěma odborníky na konci studie
Časové okno: 36 měsíců
Roztažení a závažnost synechií bude hodnocena klasifikací American Fertility Society (rAFS).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 130911
  • AOR13019 (Jiný identifikátor: Assistance Publique)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit