Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hialuronsav és méh synechiae (HYFACO)

2021. július 31. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tapadásmentes gél kaparó műtét után természetes vetélés és méh szinechia megelőzésére

A vizsgálat elsődleges célja a kaparóműtét utáni tapadásmentes gél felvitelének hatékonyságának összehasonlítása természetes vetélés esetén a tapadásmentes gél alkalmazásának hatékonyságával a kaparóműtét után.

A kaparás utáni méh synechia arányát a diagnosztikai hiszteroszkópia során 6-8 héttel a műtét után állapítják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A természetes vetélés miatt érkező női betegeket aszerint hasonlítják össze, hogy a kaparási műtét után alkalmaznak-e tapadásmentes gélt vagy sem.

A műtét után 6-8 héttel a méh synechia arányát diagnosztikai hiszteroszkópiával állapítják meg. A vizsga lektorálását 2 szakértő végzi el a vizsgálat végén, a randomizációs ág ismerete nélkül.

A betegek hosszú távú nyomon követése során értékelik a tapadásmentes gél alkalmazásának a műtét utáni termékenységre gyakorolt ​​hatását a kaparási műtét után 6, 12 és 24 hónappal, postai úton, levélben vagy telefonon feltett kérdőív segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

364

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 46 év közötti női betegek
  • ≥ 7 hetes amenorrhoea és ≤ 14 hetes amenorrhoea
  • Elromlott petesejt vagy be nem fejeződött vetélés vagy vérzéses vetélés vagy retenciós vetélés
  • Hozzájárulás aláírása
  • Társadalombiztosítási fedezet
  • Nők, akik teherbe akarnak esni

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzött vetélés
  • Bizonytalan diagnózis a vetélés és a méhen kívüli terhesség között
  • Hydatiform anyajegy
  • A méh synechia története
  • Sebészeti zóna fertőzés
  • Hyalobarrier® gél Endo túlérzékenység
  • Alvadási zavar
  • Instabil cukorbetegség
  • Anyai rosszindulatú betegségek
  • Pszichiátriai rendellenesség
  • Képtelenség megérteni a hozzájárulási űrlapot és a kérdőíveket
  • Törvény által védett felnőtt személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gél +
Természetes vetélés miatt érkező 18 év feletti betegek, akiknek a kaparási műtét végén pálcás gélt kell alkalmazni.
Drog: Gél
Természetes vetélés miatt érkező 18 év feletti betegek, akiknek a kaparási műtét végén pálcás gélt kell alkalmazni.
Nincs beavatkozás: Gél -
Természetes vetélés miatt érkező 18 év feletti betegek, akiknek a kaparási műtét végén nem kell tapadásmentes gélt alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni méh synechia arányának értékelése diagnosztikai hiszteroszkópia során.
Időkeret: 6-8 héttel a kaparási műtét után
Diagnosztikai hiszteroszkópia a kaparási műtét után 6-8 héttel.
6-8 héttel a kaparási műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tapadásmentes gél alkalmazásának a műtét utáni termékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelése 6, 12 és 24 hónappal a kaparási műtét után.
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a kaparási műtét után
Értékelés postai úton, e-mailben vagy telefonon feltett kérdőívek felhasználásával a kaparási műtét után 6, 12 és 24 hónappal.
6, 12 és 24 hónappal a kaparási műtét után
A szülészeti szövődmények arányának értékelése 12 és 24 hónappal a kaparási műtét után.
Időkeret: A szülészeti szövődmények arányának értékelése 12 és 24 hónappal a kaparási műtét után.
Értékelés postai úton, e-mailben vagy telefonon feltett kérdőívek felhasználásával a kaparási műtét után 12 és 24 hónappal.
A szülészeti szövődmények arányának értékelése 12 és 24 hónappal a kaparási műtét után.
A műtét utáni synechia megnyúlásának és súlyosságának értékelése
Időkeret: 6-8 héttel a kaparási műtét után
A Synechiae kiterjedését és súlyosságát az American Fertility Society osztályozása (rAFS) fogja értékelni.
6-8 héttel a kaparási műtét után
Konzisztenciaértékelés a diagnosztikai hiszteroszkópia során végzett synechia-értékelés és a vizsgálat végén a 2 szakértő által végzett synechia-értékelés között
Időkeret: 36 hónap
A Synechiae kiterjedését és súlyosságát az American Fertility Society osztályozása (rAFS) fogja értékelni.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 130911
  • AOR13019 (Egyéb azonosító: Assistance Publique)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel