Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappo ja kohdun synechiat (HYFACO)

lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tarttumaton geeli, jota käytetään kaapimisen jälkeen luonnollisen keskenmenon ja kohdun synekioiden ehkäisyyn

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata tarttumattoman geelin levittämisen tehokkuutta kaapimisleikkauksen jälkeen luonnollisen keskenmenon yhteydessä tarttumattoman geelin levittämiseen kaapimisleikkauksen jälkeen.

Kaavinnan jälkeinen kohdun synekioiden määrä määritetään diagnostisessa hysteroskoopissa 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naispotilaita, jotka tulevat luonnolliseen keskenmenoon, verrataan sen mukaan, levitetäänkö tarttumatonta geeliä kaapimisleikkauksen jälkeen vai ei.

6-8 viikkoa tämän leikkauksen jälkeen kohdun synekiat määritetään diagnostisessa hysteroskoopissa. Tämän kokeen oikoluku suoritetaan 2 asiantuntijan toimesta tutkimuksen lopussa tietämättä satunnaistusosaa.

Potilaita seurataan pitkällä aikavälillä, jotta voidaan arvioida tarttumattoman geelin vaikutus leikkauksen jälkeiseen hedelmällisyyteen 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua kaavintaleikkauksesta käyttämällä postitse, postitse tai puhelimitse kysyttyä kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 18–46-vuotiaat
  • Termi ≥ 7 viikkoa amenorrea ja ≤ 14 viikkoa amenorrea
  • Hahtunut munasolu tai keskenmeno tai verenvuotoinen keskenmeno tai keskenmeno
  • Suostumus allekirjoitus
  • Sosiaaliturva
  • Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektoitunut keskenmeno
  • Epävarma diagnoosi keskenmenon ja kohdunulkoisen raskauden välillä
  • Hydatiform luoma
  • Kohdun synekian historia
  • Kirurgisen alueen infektio
  • Hyalobarrier®-geeli Endo-yliherkkyys
  • Hyytymishäiriö
  • Epävakaa diabetes
  • Äidin pahanlaatuiset sairaudet
  • Psykiatrinen häiriö
  • Epäonnistuminen suostumuslomakkeen ja kyselylomakkeiden ymmärtämisessä
  • Lain suojattu aikuinen henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geeli +
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat tulossa luonnolliseen keskenmenoon ja joille levitetään tikkugeeliä kaapimisleikkauksen lopussa.
Lääke: Geeli
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat tulossa luonnolliseen keskenmenoon ja joille levitetään tikkugeeliä kaapimisleikkauksen lopussa.
Ei väliintuloa: Geeli -
Luonnollisen keskenmenon vuoksi yli 18-vuotiaat potilaat, joille ei käytetä tarttumatonta geeliä kaavintaleikkauksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kohdun synekioiden määrän arviointi diagnostisen hysteroskoopin aikana.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa kaapimisleikkauksen jälkeen
Diagnostinen hysteroskopia suoritettiin 6-8 viikkoa kaapimisleikkauksen jälkeen.
6-8 viikkoa kaapimisleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarttumattoman geelin vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen hedelmällisyyteen 6, 12 ja 24 kuukautta kaapimisleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta kaapimisleikkauksen jälkeen
Arviointi kyselylomakkeilla, joita pyydettiin postitse, postitse tai puhelimitse 6, 12 ja 24 kuukautta kaavintaleikkauksen jälkeen.
6, 12 ja 24 kuukautta kaapimisleikkauksen jälkeen
Arviointi synnytyskomplikaatioiden määrästä 12 ja 24 kuukautta kaavintaleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi synnytyskomplikaatioiden määrästä 12 ja 24 kuukautta kaavintaleikkauksen jälkeen.
Arviointi kyselylomakkeilla postitse, postitse tai puhelimitse 12 ja 24 kuukauden kuluttua kaavintaleikkauksesta.
Arviointi synnytyskomplikaatioiden määrästä 12 ja 24 kuukautta kaavintaleikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen synechian venytyksen ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa kaapimisleikkauksen jälkeen
Synechiaen venyvyys ja vakavuus arvioidaan American Fertility Society -luokituksen (rAFS) mukaan.
6-8 viikkoa kaapimisleikkauksen jälkeen
Johdonmukaisuuden arviointi diagnostisessa hysteroskoopiassa suoritetun synechia-arvioinnin ja kahden asiantuntijan tutkimuksen lopussa suorittaman synechia-arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Synechiaen venyvyys ja vakavuus arvioidaan American Fertility Society -luokituksen (rAFS) mukaan.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 130911
  • AOR13019 (Muu tunniste: Assistance Publique)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa