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Ácido Hialurônico e Sinéquias Uterinas (HYFACO)

31 de julho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gel antiaderente aplicado após cirurgia de raspagem para aborto natural e prevenção de sinéquias uterinas

O objetivo principal do estudo é comparar a eficiência de uma aplicação de gel antiaderente após cirurgia de raspagem para aborto natural com nenhuma aplicação de gel antiaderente após cirurgia de raspagem.

A taxa de sinéquias uterinas pós-raspagem será estabelecida na histeroscopia diagnóstica 6-8 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes mulheres que vêm para aborto natural serão comparadas de acordo com a aplicação ou não de um gel antiaderente após a cirurgia de raspagem.

6-8 semanas após esta cirurgia, a taxa de sinéquias uterinas será estabelecida em uma histeroscopia diagnóstica. A revisão deste exame será feita por 2 especialistas ao final do estudo sem conhecer o braço de randomização.

O acompanhamento de longo prazo dos pacientes será realizado para avaliar o efeito da aplicação do gel antiaderente na fertilidade pós-cirúrgica aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de raspagem usando questionário enviado por correio, correio ou telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes mulheres com idade entre 18 e 46 anos
  • Termo ≥ 7 semanas de amenorreia e ≤ 14 semanas de amenorreia
  • Óvulo cego ou aborto não concluído ou aborto hemorrágico ou aborto de retenção
  • Assinatura de consentimento
  • Cobertura de segurança social
  • Mulheres que querem engravidar

Critério de exclusão:

  • aborto infeccionado
  • Diagnóstico incerto entre aborto espontâneo e gravidez extra-uterina
  • Mola hidatiforme
  • História de sinéquias uterinas
  • Infecção da zona cirúrgica
  • Hyalobarrier® gel Endo hipersensibilidade
  • Distúrbio de coagulação
  • diabetes instável
  • Doenças malignas maternas
  • Desordem psiquiátrica
  • Incapacidade de compreender o termo de consentimento e os questionários
  • Pessoa adulta protegida por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel +
Pacientes maiores de 18 anos com aborto natural que terão a aplicação de gel em bastão ao final da cirurgia de raspagem.
Medicamento: Gel
Pacientes maiores de 18 anos com aborto natural que terão a aplicação de gel em bastão ao final da cirurgia de raspagem.
Sem intervenção: Gel -
Pacientes com idade superior a 18 anos provenientes de aborto natural e que não terão a aplicação do gel antiaderente ao final da cirurgia de raspagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de sinéquias uterinas pós-cirúrgicas durante histeroscopia diagnóstica.
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia de raspagem
Histeroscopia diagnóstica realizada 6-8 semanas após a cirurgia de raspagem.
6-8 semanas após a cirurgia de raspagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da aplicação do gel antiaderente na fertilidade pós-cirúrgica 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de raspagem.
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de raspagem
Avaliação por meio de questionários enviados por correio, correio ou telefone aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de raspagem.
6, 12 e 24 meses após a cirurgia de raspagem
Avaliação da taxa de complicações obstétricas 12 e 24 meses após a cirurgia de raspagem.
Prazo: Avaliação da taxa de complicações obstétricas 12 e 24 meses após a cirurgia de raspagem.
Avaliação por meio de questionários enviados por correio, correio ou telefone aos 12 e 24 meses após a cirurgia de raspagem.
Avaliação da taxa de complicações obstétricas 12 e 24 meses após a cirurgia de raspagem.
Avaliação do estiramento e gravidade das sinéquias pós-cirúrgicas
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia de raspagem
O estiramento e a gravidade das sinéquias serão avaliados pela classificação da American Fertility Society (rAFS).
6-8 semanas após a cirurgia de raspagem
Avaliação da consistência entre a avaliação das sinéquias realizada na histeroscopia diagnóstica e a avaliação das sinéquias realizada pelos 2 especialistas no final do estudo
Prazo: 36 meses
O estiramento e a gravidade das sinéquias serão avaliados pela classificação da American Fertility Society (rAFS).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P 130911
  • AOR13019 (Outro identificador: Assistance Publique)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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