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ヒアルロン酸と子宮癒着症 (HYFACO)

2021年7月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自然流産と子宮癒着予防のためのスクレイピング手術後に適用される非粘着性ゲル

この研究の主な目的は、自然流産の手術を掻き取った後に非粘着性ゲルを塗布した場合と、掻き取り手術後に非粘着性ゲルを塗布した場合の効率を比較することです。

掻爬後の子宮癒着率は、手術後6〜8週間の診断用子宮鏡検査で確立されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自然流産で来院された女性患者様は、掻爬手術後にノンスティックジェルを塗布するか否かで比較を行います。

この手術の 6 ～ 8 週間後に、診断用子宮鏡検査で子宮癒着率が確立されます。 この試験の校正は、無作為化アームを知らなくても、研究の最後に 2 人の専門家によって行われます。

患者の長期追跡調査は、郵便、郵便、または電話で尋ねられたアンケートを使用して、スクレイピング手術の6、12、および24か月後に手術後の生殖能力に対する非粘着性ゲルの適用の効果を評価するために行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～46歳の女性患者
  • 7週間以上の無月経および14週間以下の無月経
  • 枯死卵子または不完全流産または出血性流産または貯留流産
  • 同意署名
  • 社会保障の適用範囲
  • 妊娠を希望する女性

除外基準:

  • 感染流産
  • 流産と子宮外妊娠の間の不確かな診断
  • 胞状奇胎
  • 子宮癒着歴
  • 手術帯の感染
  • Hyalobarrier® ゲル遠藤過敏症
  • 凝固障害
  • 不安定な糖尿病
  • 母体の悪性疾患
  • 精神障害
  • 同意書や質問票が理解できない
  • 法律で保護された成年者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェル＋
18歳以上の自然流産で来院された方で、スクレイピング手術の最後にスティックジェルを塗布していただきます。
薬：ゲル
18歳以上の自然流産で来院された方で、スクレイピング手術の最後にスティックジェルを塗布していただきます。
介入なし：ゲル -
18歳以上の自然流産で、スクレイピング手術の最後にノンスティックジェルを塗らない患者さん。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断用子宮鏡検査中の術後子宮癒着率の評価。
時間枠：スクレイピング手術後6～8週間
診断用の子宮鏡検査は、スクレイピング手術の 6 ～ 8 週間後に実施されました。
スクレイピング手術後6～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
擦過手術後 6、12、および 24 か月の手術後の生殖能力に対する非粘着性ゲルの適用の効果の評価。
時間枠：スクレイピング手術後6、12、24ヶ月
掻爬手術後 6、12、24 か月後に郵送、郵送、または電話で質問するアンケートを使用した評価。
スクレイピング手術後6、12、24ヶ月
スクレイピング手術の12か月後および24か月後の産科合併症率の評価。
時間枠：スクレイピング手術の12か月後および24か月後の産科合併症率の評価。
掻爬手術後 12 か月および 24 か月の時点で、郵便、郵便、または電話で尋ねたアンケートを使用した評価。
スクレイピング手術の12か月後および24か月後の産科合併症率の評価。
術後の癒着ストレッチと重症度の評価
時間枠：スクレイピング手術後6～8週間
Synechiae のストレッチと重症度は、American Fertility Society 分類 (rAFS) によって評価されます。
スクレイピング手術後6～8週間
診断用子宮鏡検査で実施された癒着評価と研究終了時に2人の専門家によって実施された癒着評価との間の一貫性評価
時間枠：36ヶ月
Synechiae のストレッチと重症度は、American Fertility Society 分類 (rAFS) によって評価されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Louis Benifla, MD-PhD、Assistance Publique

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月14日

一次修了 (実際)

2018年9月14日

研究の完了 (実際)

2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月31日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P 130911
  • AOR13019 (その他の識別子：Assistance Publique)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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