Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre og livmodersynekier (HYFACO)

31. juli 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non-stick gel påført efter skrabekirurgi til naturlig abort og forebyggelse af livmodersynekier

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​en non-stick gelpåføring efter skrabeoperation for naturlig abort med ingen non-stick gelpåføring efter skrabeoperation.

Post-skrabende uterus synechiae rate vil blive etableret ved den diagnostiske hysteroskopi 6-8 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige patienter, der kommer til naturlig abort, vil blive sammenlignet efter, om en non-stick gel vil blive påført eller ej efter skrabeoperation.

6-8 uger efter denne operation vil frekvensen af ​​livmodersynechiae blive fastslået ved en diagnostisk hysteroskopi. Korrekturlæsning af denne eksamen vil blive foretaget af 2 eksperter ved afslutningen af ​​undersøgelsen uden at kende randomiseringsarmen.

Langtidsopfølgning af patienterne vil blive udført for at evaluere effekten af ​​non-stick gel-påføringen på post-kirurgisk fertilitet 6, 12 og 24 måneder efter skrabeoperation ved hjælp af spørgeskema, der er stillet via post, mail eller telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 46 år
  • Term ≥ 7 uger amenoré og ≤ 14 uger amenoré
  • Blødt æg eller ikke fuldført abort eller hæmoragisk abort eller retentionsabort
  • Samtykke signatur
  • Social sikring
  • Kvinder, der gerne vil være gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret abort
  • Usikker diagnose mellem abort og ekstrauterin graviditet
  • Hydatiform muldvarp
  • Uterin synechiae historie
  • Kirurgisk zoneinfektion
  • Hyalobarrier® gel Endo overfølsomhed
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Ustabil diabetes
  • Maligne sygdomme hos moderen
  • Psykiatrisk lidelse
  • Manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen og spørgeskemaerne
  • Lovbeskyttet voksen person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gel +
Patienter i alderen over 18 år, der kommer til en naturlig abort, og som skal påføres stiftgelen i slutningen af ​​skrabeoperationen.
Medicin: Gel
Patienter i alderen over 18 år, der kommer til en naturlig abort, og som skal påføres stiftgelen i slutningen af ​​skrabeoperationen.
Ingen indgriben: Gel -
Patienter på mere end 18 år, der kommer til en naturlig abort, og som ikke vil have non-stick gelen påføring i slutningen af ​​skrabeoperationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af post-kirurgisk uterus synechiae rate under en diagnostisk hysteroskopi.
Tidsramme: 6-8 uger efter skrabeoperation
Diagnostisk hysteroskopi udført 6-8 uger efter skrabeoperation.
6-8 uger efter skrabeoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​non-stick gel-påføringen på den post-kirurgiske fertilitet 6, 12 og 24 måneder efter skrabeoperation.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter skrabeoperation
Evaluering ved hjælp af spørgeskemaer stillet med post, mail eller telefon 6, 12 og 24 måneder efter skrabeoperation.
6, 12 og 24 måneder efter skrabeoperation
Evaluering af den obstetriske komplikationsrate 12 og 24 måneder efter skrabeoperation.
Tidsramme: Evaluering af den obstetriske komplikationsrate 12 og 24 måneder efter skrabeoperation.
Evaluering ved hjælp af spørgeskemaer stillet med post, mail eller telefon 12 og 24 måneder efter skrabeoperation.
Evaluering af den obstetriske komplikationsrate 12 og 24 måneder efter skrabeoperation.
Evaluering af post-kirurgiske synechiae stretch og sværhedsgrad
Tidsramme: 6-8 uger efter skrabeoperation
Synechiae-strækning og sværhedsgrad vil blive evalueret af American Fertility Society-klassifikationen (rAFS).
6-8 uger efter skrabeoperation
Konsistensvurdering mellem synechiae-evaluering udført ved den diagnostiske hysteroskopi og synechiae-evalueringen udført af de 2 eksperter ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder
Synechiae-strækning og sværhedsgrad vil blive evalueret af American Fertility Society-klassifikationen (rAFS).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 130911
  • AOR13019 (Anden identifikator: Assistance Publique)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner