Acide hyaluronique et synéchies utérines (HYFACO)
31 juillet 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gel antiadhésif appliqué après une chirurgie de grattage pour la prévention naturelle des fausses couches et des synéchies utérines
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité d'une application de gel antiadhésif après une chirurgie de grattage pour une fausse couche naturelle avec l'absence d'application de gel antiadhésif après une chirurgie de grattage.
Le taux de synéchies utérines post-grattage sera établi lors de l'hystéroscopie diagnostique 6 à 8 semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes venant pour une fausse couche naturelle seront comparées selon qu'un gel antiadhésif sera appliqué ou non après une chirurgie de grattage.
6 à 8 semaines après cette chirurgie, le taux de synéchies utérines sera établi lors d'une hystéroscopie diagnostique. La relecture de cet examen sera faite par 2 experts à la fin de l'étude sans connaître le bras de randomisation.
Un suivi à long terme des patients sera effectué pour évaluer l'effet de l'application du gel antiadhésif sur la fertilité post-chirurgicale à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie de grattage à l'aide d'un questionnaire demandé par courrier, courrier ou téléphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
364
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 46 ans
- Terme ≥ 7 semaines d'aménorrhée et ≤ 14 semaines d'aménorrhée
- Ovule altéré ou fausse couche incomplète ou fausse couche hémorragique ou fausse couche avec rétention
- Signature de consentement
- Couverture sociale
- Les femmes qui veulent être enceintes
Critère d'exclusion:
- Fausse couche infectée
- Diagnostic incertain entre fausse couche et grossesse extra-utérine
- Taupe hydatiforme
- Histoire des synéchies utérines
- Infection de la zone chirurgicale
- Hyalobarrier® gel Endo hypersensibilité
- Trouble de la coagulation
- Diabète instable
- Maladies malignes maternelles
- Trouble psychiatrique
- Incapacité à comprendre le formulaire de consentement et les questionnaires
- Personne majeure protégée par la loi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule +
Les patients âgés de plus de 18 ans venant pour une fausse couche naturelle qui se verront appliquer l'application de stick gel à la fin de l'intervention de grattage.
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Les patients âgés de plus de 18 ans venant pour une fausse couche naturelle qui se verront appliquer l'application de stick gel à la fin de l'intervention de grattage.
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Aucune intervention: Gélule -
Les patientes âgées de plus de 18 ans venant pour une fausse couche naturelle qui n'auront pas l'application de gel antiadhésif à la fin de l'intervention de grattage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation du taux de synéchies utérines post-chirurgicales lors d'une hystéroscopie diagnostique.
Délai: 6-8 semaines après la chirurgie de grattage
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Hystéroscopie diagnostique réalisée 6 à 8 semaines après la chirurgie de grattage.
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6-8 semaines après la chirurgie de grattage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de l'effet de l'application du gel antiadhésif sur la fertilité post-chirurgicale 6, 12 et 24 mois après la chirurgie de grattage.
Délai: 6, 12 et 24 mois après la chirurgie de grattage
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Evaluation par questionnaires posés par courrier, courrier ou téléphone à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie de grattage.
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6, 12 et 24 mois après la chirurgie de grattage
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Évaluation du taux de complications obstétricales à 12 et 24 mois après la chirurgie de grattage.
Délai: Évaluation du taux de complications obstétricales à 12 et 24 mois après la chirurgie de grattage.
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Evaluation par questionnaires posés par courrier, mail ou téléphone à 12 et 24 mois après chirurgie de grattage.
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Évaluation du taux de complications obstétricales à 12 et 24 mois après la chirurgie de grattage.
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Évaluation de l'étirement et de la sévérité des synéchies post-chirurgicales
Délai: 6-8 semaines après la chirurgie de grattage
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L'étirement et la gravité des synéchies seront évalués par la classification de l'American Fertility Society (rAFS).
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6-8 semaines après la chirurgie de grattage
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Évaluation de la cohérence entre l'évaluation des synéchies réalisée à l'hystéroscopie diagnostique et l'évaluation des synéchies réalisée par les 2 experts à la fin de l'étude
Délai: 36 mois
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L'étirement et la gravité des synéchies seront évalués par la classification de l'American Fertility Society (rAFS).
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P 130911
- AOR13019 (Autre identifiant: Assistance Publique)
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