Hyaluronsyra och livmodersynekier (HYFACO)
Non-stick gel applicerad efter skrapkirurgi för naturligt missfall och förebyggande av livmodersynekier
Det primära syftet med studien är att jämföra effektiviteten av en non-stick gelapplicering efter skrapoperation för naturligt missfall med ingen non-stick gelapplicering efter skrapoperation.
Frekvensen efter skrapning av livmodersynekier kommer att fastställas vid den diagnostiska hysteroskopin 6-8 veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga patienter som kommer för naturligt missfall kommer att jämföras beroende på om en non-stick gel kommer att appliceras eller inte efter skrapoperation.
6-8 veckor efter denna operation kommer frekvensen av livmodersynekier att fastställas vid en diagnostisk hysteroskopi. Korrekturläsning av denna undersökning kommer att göras av 2 experter i slutet av studien utan att känna till randomiseringsarmen.
Långtidsuppföljning av patienterna kommer att utföras för att utvärdera effekten av appliceringen av non-stick gel på postoperativ fertilitet vid 6, 12 och 24 månader efter skrapoperation med hjälp av frågeformulär som ställts via post, post eller telefon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 18 och 46 år
- Term ≥ 7 veckor amenorré och ≤ 14 veckor amenorré
- Försvagat ägg eller ej fullbordat missfall eller hemorragiskt missfall eller retentionsmissfall
- Samtyckessignatur
- Socialförsäkringsskydd
- Kvinnor som vill bli gravida
Exklusions kriterier:
- Infekterat missfall
- Osäker diagnos mellan missfall och extrauterin graviditet
- Hydatiform mullvad
- Uterus synechiae historia
- Kirurgisk zoninfektion
- Hyalobarrier® gel Endo överkänslighet
- Koagulationsstörning
- Instabil diabetes
- Mammans maligna sjukdomar
- Psykiatrisk störning
- Oförmåga att förstå samtyckesformuläret och frågeformulären
- Lagskyddad vuxen person
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gel +
Patienter över 18 år som kommer för ett naturligt missfall som kommer att applicera stickgelen i slutet av skrapoperationen.
|
Patienter över 18 år som kommer för ett naturligt missfall som kommer att applicera stickgelen i slutet av skrapoperationen.
|
|
Inget ingripande: Gel -
Patienter över 18 år som kommer för ett naturligt missfall som inte kommer att applicera non-stick gelen i slutet av skrapoperationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av post-kirurgisk uterus synechiae rate under en diagnostisk hysteroskopi.
Tidsram: 6-8 veckor efter skrapoperation
|
Diagnostisk hysteroskopi utförs 6-8 veckor efter skrapoperation.
|
6-8 veckor efter skrapoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av appliceringen av non-stick gel på fertiliteten efter operationen 6, 12 och 24 månader efter skrapoperation.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter skrapoperation
|
Utvärdering med hjälp av frågeformulär som ställs per post, post eller telefon vid 6, 12 och 24 månader efter skrapoperation.
|
6, 12 och 24 månader efter skrapoperation
|
|
Utvärdering av obstetrisk komplikationsfrekvens 12 och 24 månader efter skrapoperation.
Tidsram: Utvärdering av obstetrisk komplikationsfrekvens 12 och 24 månader efter skrapoperation.
|
Utvärdering med hjälp av frågeformulär som ställs per post, post eller telefon vid 12 och 24 månader efter skrapoperation.
|
Utvärdering av obstetrisk komplikationsfrekvens 12 och 24 månader efter skrapoperation.
|
|
Utvärdering av postoperativ synechiae stretch och svårighetsgrad
Tidsram: 6-8 veckor efter skrapoperation
|
Synechiae-sträckning och svårighetsgrad kommer att utvärderas av American Fertility Society-klassificeringen (rAFS).
|
6-8 veckor efter skrapoperation
|
|
Överensstämmelsebedömning mellan synechiae-utvärdering utförd vid den diagnostiska hysteroskopin och synechiae-utvärderingen utförd av de två experterna i slutet av studien
Tidsram: 36 månader
|
Synechiae-sträckning och svårighetsgrad kommer att utvärderas av American Fertility Society-klassificeringen (rAFS).
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P 130911
- AOR13019 (Annan identifierare: Assistance Publique)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .