Hyaluronsyre og livmorsynekier (HYFACO)
31. juli 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Non-stick gel påført etter skrapekirurgi for naturlig spontanabort og forebygging av livmorsynekier
Hovedformålet med studien er å sammenligne effektiviteten av en non-stick gel-påføring etter skrapeoperasjon for naturlig spontanabort med ingen non-stick-gel-påføring etter skrapeoperasjon.
Post-skraping uterine synechiae rate vil bli etablert ved diagnostisk hysteroskopi 6-8 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige pasienter som kommer for naturlig spontanabort vil bli sammenlignet i henhold til om en non-stick gel skal påføres eller ikke etter skrapeoperasjon.
6-8 uker etter denne operasjonen vil uterine synechiae rate bli etablert ved en diagnostisk hysteroskopi. Korrekturlesing av denne eksamen vil bli gjort av 2 eksperter på slutten av studien uten å kjenne til randomiseringsarmen.
Langtidsoppfølging av pasientene vil bli utført for å evaluere effekten av non-stick gel-påføringen på post-kirurgisk fertilitet ved 6, 12 og 24 måneder etter skrapeoperasjon ved hjelp av spørreskjema spurt per post, post eller telefon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
364
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 46 år
- Term ≥ 7 uker amenoré og ≤ 14 uker amenoré
- Utbrutt egg eller ikke fullført spontanabort eller hemorragisk spontanabort eller retensjonsabort
- Signatur for samtykke
- Trygdedekning
- Kvinner som ønsker å bli gravide
Ekskluderingskriterier:
- Infisert spontanabort
- Usikker diagnose mellom spontanabort og ekstrauterin graviditet
- Hydatiform føflekk
- Uterin synechiae historie
- Kirurgisk soneinfeksjon
- Hyalobarrier® gel Endo overfølsomhet
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Ustabil diabetes
- Maligne sykdommer hos mor
- Psykiatrisk lidelse
- Manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet og spørreskjemaene
- Lovbeskyttet voksen person
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gel +
Pasienter i alderen over 18 år som kommer for en naturlig spontanabort, og som skal påføres stiftgelen på slutten av skrapeoperasjonen.
|
Pasienter i alderen over 18 år som kommer for en naturlig spontanabort, og som skal påføres stiftgelen på slutten av skrapeoperasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Gel -
Pasienter i alderen over 18 år som kommer for en naturlig spontanabort, og som ikke vil ha non-stick gel-påføring på slutten av skrapeoperasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av post-kirurgisk uterin synechiae rate under en diagnostisk hysteroskopi.
Tidsramme: 6-8 uker etter skrapeoperasjon
|
Diagnostisk hysteroskopi utført 6-8 uker etter skrapeoperasjon.
|
6-8 uker etter skrapeoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av non-stick gel-påføringen på post-kirurgisk fertilitet 6, 12 og 24 måneder etter skrapeoperasjon.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter skrapeoperasjon
|
Evaluering ved hjelp av spørreskjemaer stilt per post, post eller telefon 6, 12 og 24 måneder etter skrapeoperasjon.
|
6, 12 og 24 måneder etter skrapeoperasjon
|
|
Evaluering av obstetrisk komplikasjonsrate 12 og 24 måneder etter skrapeoperasjon.
Tidsramme: Evaluering av obstetrisk komplikasjonsrate 12 og 24 måneder etter skrapeoperasjon.
|
Evaluering ved hjelp av spørreskjema stilt per post, post eller telefon 12 og 24 måneder etter skrapeoperasjon.
|
Evaluering av obstetrisk komplikasjonsrate 12 og 24 måneder etter skrapeoperasjon.
|
|
Evaluering av post-kirurgiske synechiae strekk og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6-8 uker etter skrapeoperasjon
|
Synechiae-strekk og alvorlighetsgrad vil bli evaluert av American Fertility Society-klassifiseringen (rAFS).
|
6-8 uker etter skrapeoperasjon
|
|
Konsistensvurdering mellom synechiae-evaluering utført ved den diagnostiske hysteroskopien og synechiae-evalueringen utført av de 2 ekspertene ved slutten av studien
Tidsramme: 36 måneder
|
Synechiae-strekk og alvorlighetsgrad vil bli evaluert av American Fertility Society-klassifiseringen (rAFS).
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P 130911
- AOR13019 (Annen identifikator: Assistance Publique)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .