胆碱酯酶抑制剂停药 (CID)
这项研究试图从患者和家庭的角度确定停止某些用于治疗痴呆症的药物是否会导致病情恶化。
所有参与者都将服用看起来相同的药丸，其中可能含有活性药物或非活性药丸（安慰剂）。 该组的一半将接受与研究前相同的治疗——这被称为“假性停药”组。 另一半将接受减少剂量的药物治疗，然后服用非活性药丸（安慰剂）——这称为“真正停药”组。
参与者将能够在研究期间的任何时间恢复到之前的药物剂量。 返回的人的百分比将被测量和比较。 其他医疗事件和因素，如行为、思维和护理人员的痛苦，将在各组之间进行测量和比较。
研究概览
详细说明
从患者和家庭的角度来看，关于停用胆碱酯酶抑制剂的对照试验没有可靠的发现。 目前尚不清楚这些药物在什么时候没有效果，以及如何安全地停药。
调查人员将确定服用胆碱酯酶抑制剂 (CI)（多奈哌齐或加兰他敏）至少一年的退伍军人。 知情同意后，研究人员会将他们随机分配到 Real Taper（他们服用 CI 的半剂量 3 周，然后安慰剂 3 周）或 Sham Taper（他们服用 CI 的全剂量持续 6 周） . 药物或安慰剂的过度封装会导致药丸失明。
入院面谈将确定病史并衡量行为、认知症状和情绪，以及照顾者的负担。 电话将评估第 2 周和第 4 周的治疗使用情况和不良事件。 第 6 周的离职面谈将测量与基线时相同的变量。 此时参与者将被揭盲，因此他们将知道使用了哪种治疗方法。 12 周后的随访电话将确定正在进行的治疗和任何进一步的不良事件。
在研究的任何时候，参与者和护理人员都可以恢复到研究前的药物剂量。
主要结果是成功完成 6 周停药的参与者百分比。 这将在武器之间进行比较。 与医疗事件相关的其他结果（例如 住院、跌倒）、症状（例如 认知、行为）和照顾者的痛苦将被测量和比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、美国、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 60 岁及以上的男性和女性。
- 每天服用稳定剂量的多奈哌齐 10 毫克或以上，或加兰他敏 8 毫克或以上，至少服用 1 年。
- 有可以承担服药合规性责任的主要护理人员，或与可以提供信息的工作人员一起住在疗养院。
- 过去 12 个月内的初级保健就诊。
- 愿意停用 CI 药物。
排除标准：
- 预期寿命将少于 6 个月的绝症。
- 帕金森病
- 存在任何会干扰参与研究的不受控制的全身性疾病。
- 医疗状况不稳定。
- 接受临终关怀服务。
- 具有多个 CI 的当前处方
- 在药物研究中接受药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的停产
该组逐渐减少了他们之前使用的胆碱酯酶抑制剂药物。
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该组接受半剂量的他们之前服用的胆碱酯酶抑制剂药物（包封形式）两周，然后接受安慰剂。
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假比较器：假停药
该组接受他们以前的胆碱酯酶抑制剂药物治疗，但以安慰剂的形式。
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该组接受了他们之前剂量的胆碱酯酶抑制剂药物治疗，但以过度封装的形式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功完成
大体时间：6周
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参与者可以随时恢复到研究前的药物剂量。
如果他们完成 6 周的真停药或假停药，则认为他们已成功完成治疗。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者负担
大体时间：6周
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Zarit 看护者负担访谈包含 22 个项目，每个项目采用 5 分制，最高分为 110 分。
最低得分为 0。得分越高表示主观负担越重。
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6周
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资深认知
大体时间：6周
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六项筛查是一种基于电话的认知状态评估。
得分范围从 0 到 6。
分数越高表示认知越好。
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6周
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退伍军人运作
大体时间：6周
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阿尔茨海默病合作研究 ADL 量表 (ADCS-ADL) 是一个包含 23 个项目的量表，分为日常生活活动和独立的日常生活活动。
分数范围为 0-78。
较低的分数表示较差的功能能力。
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6周
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行为症状
大体时间：6周
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阿尔茨海默病评定量表 (BEHAVE-AD) 中的行为病理学是一个包含 25 个项目的工具。
分数范围为 0-75，分数越高表示行为症状越差。
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6周
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研究后治疗选择
大体时间：12周
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退伍军人和护理人员决定在 12 周时继续或重新开始研究前药物治疗。
参与者在 6 周时被揭盲，并被要求自行决定是否重新开始。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen M Thielke, MD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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