Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolinészteráz-gátló kezelés abbahagyása (CID)

2020. szeptember 29. frissítette: VA Office of Research and Development

Ez a tanulmány azt próbálja meghatározni, hogy a demencia kezelésére használt bizonyos gyógyszerek leállítása rosszabbodni fog-e a beteg és a család szempontjából.

Valamennyi résztvevő egyformának tűnő tablettákat fog bevenni, amelyek tartalmazhatnak aktív gyógyszert vagy inaktív tablettát (placebót). A csoport fele ugyanazt a kezelést kapja, mint a vizsgálat előtt – ezt hívják „ál-megszakítási” karnak. A másik fele csökkentett adagot kap a gyógyszeréből, majd egy inaktív tablettát (placebót) – ezt hívják a "valódi abbahagyó" karnak.

A résztvevők a vizsgálat során bármikor visszatérhetnek a korábbi gyógyszeradagjukhoz. A rendszer megméri és összehasonlítja a visszatérő emberek százalékos arányát. Más egészségügyi eseményeket és tényezőket, például viselkedést, gondolkodást és gondozói szorongást mérnek és hasonlítanak össze a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontrollált vizsgálatokból nincsenek megbízható eredmények a kolinészteráz-gátlók kezelésének abbahagyásáról a betegek és a család szempontjából. Nem ismert, hogy ezeknek a gyógyszereknek mikor nincs hatása, és hogyan lehet biztonságosan abbahagyni.

A kutatók azonosítani fogják azokat a veteránokat, akik legalább egy éve kolinészteráz-gátlót (CI) (donepezilt vagy galantamin) szednek. A tájékozott beleegyezés után a vizsgálók véletlenszerűen besorolják őket a Real Taperbe (a CI fele adagot szedtek 3 hétig, majd placebót 3 hétig), vagy a Sham Taperbe (a CI teljes adagját folytatják, amelyet 6 hétig szedtek). . A gyógyszer vagy a placebo túlkapszulázása megvakítja a tablettákat.

A felvételi interjú feltárja az előzményeket, és méri a viselkedést, a kognitív tüneteket és a hangulatot, valamint a gondozó terhét. Telefonhívások értékelik a kezelés alkalmazását és a nemkívánatos eseményeket a 2. és a 4. héten. A 6. héten végzett kilépési interjú ugyanazokat a változókat fogja mérni, mint az alapvonalon. A résztvevők ezen a ponton feloldódnak, így tudni fogják, melyik kezelést alkalmazták. A 12. hét utáni utóellenőrzés megbizonyosodik a folyamatban lévő kezelésről és az esetleges további nemkívánatos eseményekről.

A vizsgálat bármely pontján a résztvevők és a gondozók visszatérhetnek a vizsgálat előtti gyógyszeradagjukhoz.

Az elsődleges eredmény azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen befejezték a 6 hetes megszakítást. Ezt fogják összehasonlítani a karok között. Egyéb egészségügyi eseményekhez kapcsolódó kimenetelek (pl. kórházi kezelések, esések), tünetek (pl. kogníció, viselkedések) és a gondozói szorongást mérik és hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb férfiak és nők.
  • Napi 10 mg vagy nagyobb donepezil, vagy napi 8 mg vagy nagyobb galantamin bevétele legalább 1 évig.
  • Elsődleges gondozó jelenléte, aki felelősséget vállalhat a gyógyszeres betartásért, VAGY egy idősek otthonában lakik olyan munkatárssal, aki tájékoztatást tud adni.
  • Alapellátási vizit az elmúlt 12 hónapban.
  • Hajlandó a CI-gyógyszer abbahagyására.

Kizárási kritériumok:

  • Végső egészségügyi állapot, amelynél a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
  • Parkinson kór
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt.
  • Instabil egészségügyi állapot.
  • Hospice-szolgáltatások fogadása.
  • Jelenlegi recept több mint egy CI-vel
  • Gyógyszer átvétele egy vizsgált gyógyszervizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi megszakítás
Ez a csoport csökkenti a korábbi kolinészteráz-gátló gyógyszert.
Drog: Kolinészteráz inhibitor
Ez a csoport a korábbi kolinészteráz-gátló gyógyszerük fél adagját kapja (túlkapszulázott formában) két hétig, majd placebót kap.
Sham Comparator: Színlelt abbahagyás
Ez a csoport megkapja korábbi kolinészteráz-gátló gyógyszerét, de placebo formában.
Drog: Színlelt abbahagyás
Ez a csoport a korábbi adag kolinészteráz-gátló gyógyszert kapja, de túlkapszulázott formában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres teljesítés
Időkeret: 6 hét
A résztvevők bármikor visszatérhetnek a vizsgálat előtti gyógyszeradagjukhoz. Ha 6 hetes tényleges vagy színlelt abbahagyást teljesítenek, akkor a kezelést sikeresen befejezettnek tekintik.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói teher
Időkeret: 6 hét
A Zarit Caregiver Burden Interjú 22 elemet tartalmaz, egyenként egy 5 fokozatú skálán, a maximális pontszám 110. A minimális pontszám 0. A magasabb pontszám rosszabb szubjektív terhelést jelez.
6 hét
Veterán Kogníció
Időkeret: 6 hét
A Six-Item Screener a kognitív állapot telefonos felmérése. A pontszám 0 és 6 között mozog. A magasabb pontszám jobb megismerést jelez.
6 hét
Veterán működés
Időkeret: 6 hét
Az Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Scale (ADCS-ADL) egy 23 tételből álló skála, amely a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekre és a mindennapi élet önálló tevékenységeire oszlik. A pontszámok 0-78 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám rosszabb funkcionális képességet jelez.
6 hét
Viselkedési tünetek
Időkeret: 6 hét
A Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) egy 25 elemből álló eszköz. A pontszámok 0 és 75 között mozognak, a magasabb szám rosszabb viselkedési tüneteket jelez.
6 hét
A vizsgálat utáni kezelés kiválasztása
Időkeret: 12 hét
A veterán és a gondozó döntése a vizsgálat előtti gyógyszeres kezelés folytatásáról vagy újraindításáról a 12. héten. A résztvevőket a 6. hetében felszabadították, és megkérték őket, hogy maguk döntsenek az újraindításról.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-014-13F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolinészteráz inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel