Stopzetting van de cholinesteraseremmer (CID)
Deze studie probeert vast te stellen of het stoppen van bepaalde medicijnen die worden gebruikt om dementie te behandelen, verergering zal veroorzaken vanuit het perspectief van de patiënt en het gezin.
Alle deelnemers nemen pillen die er identiek uitzien en die een actief medicijn of een inactieve pil (een placebo) kunnen bevatten. De helft van de groep krijgt dezelfde behandeling als voor de studie - dit wordt de "schijnbeëindiging" -arm genoemd. De andere helft krijgt een verlaagde dosis van hun medicatie en vervolgens een inactieve pil (placebo) - dit wordt de "echte stopzetting" -arm genoemd.
Deelnemers kunnen op elk moment tijdens het onderzoek terugkeren naar hun vorige dosis medicatie. Het percentage mensen dat terugkeert wordt gemeten en vergeleken. Andere medische gebeurtenissen en factoren zoals gedrag, denken en ongemak bij de verzorger zullen tussen de groepen worden gemeten en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen betrouwbare bevindingen uit gecontroleerde onderzoeken over stopzetting van cholinesteraseremmers vanuit patiënt- en familieperspectief. Het is niet bekend op welk moment deze medicijnen geen effect hebben en hoe ze veilig kunnen worden stopgezet.
De onderzoekers zullen veteranen identificeren die gedurende ten minste een jaar een cholinesteraseremmer (CI) (donepezil of galantamine) hebben gebruikt. Na geïnformeerde toestemming zullen de onderzoekers ze randomiseren naar Real Taper (halve dosis van de CI die ze gedurende 3 weken hadden ingenomen, daarna placebo gedurende 3 weken) of Sham Taper (voortdurende volledige dosis van de CI die ze gedurende 6 weken hadden ingenomen). . De pillen worden verblind door overmatige inkapseling van het medicijn of placebo.
Een intakegesprek zal de geschiedenis vaststellen en gedrag, cognitieve symptomen en stemming meten, evenals de belasting van de mantelzorger. Telefoongesprekken zullen het gebruik van de behandeling en bijwerkingen beoordelen in week 2 en week 4. Een exit-interview in week 6 zal dezelfde variabelen meten als bij baseline. Deelnemers worden op dat moment ontblind, zodat ze weten welke behandeling is gebruikt. Een vervolggesprek na 12 weken zal de lopende behandeling en eventuele verdere bijwerkingen vaststellen.
Op elk moment in het onderzoek kunnen deelnemers en zorgverleners terugkeren naar hun pre-studiedosis medicatie.
De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat met succes een stopzetting van 6 weken heeft voltooid. Dit zal worden vergeleken tussen armen. Andere uitkomsten gerelateerd aan medische gebeurtenissen (bijv. ziekenhuisopnames, vallen), symptomen (bijv. cognitie, gedragingen) en stress bij de verzorger worden gemeten en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder.
- Inname van een stabiele dosis donepezil 10 mg of meer per dag, of galantamine 8 mg of meer per dag, gedurende ten minste 1 jaar.
- Aanwezigheid van een primaire verzorger die verantwoordelijkheid kan nemen voor het naleven van de medicatie OF verblijf in een verpleeghuis met een medewerker die voorlichting kan geven.
- Eerstelijnsbezoek in de afgelopen 12 maanden.
- Bereid om de CI-medicatie stop te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- Terminale medische aandoening waarvoor de levensverwachting minder dan 6 maanden zou zijn.
- Ziekte van Parkinson
- Aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische ziekte die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Onstabiele medische toestand.
- Diensten ontvangen van hospice.
- Huidig voorschrift met meer dan één CI
- Medicatie ontvangen in een medicijnonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte stopzetting
Deze groep bouwt hun eerdere cholinesteraseremmermedicatie af.
|
Deze groep krijgt gedurende twee weken een halve dosis van hun vorige cholinesteraseremmermedicatie (in overingekapselde vorm) en krijgt daarna een placebo.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn stopzetting
Deze groep krijgt hun eerdere cholinesteraseremmermedicatie, maar dan in placebovorm.
|
Deze groep krijgt hun eerdere dosis cholinesteraseremmermedicatie, maar dan in overingekapselde vorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol afgerond
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers kunnen op elk moment terugkeren naar hun pre-studiedosis medicatie.
Als ze 6 weken van echte stopzetting of schijnstopzetting voltooien, worden ze geacht de behandeling met succes te hebben voltooid.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Zarit Caregiver Burden Interview bevat 22 items, elk op een 5-puntsschaal, voor een maximale score van 110.
De minimale score is 0. Een hogere score duidt op een slechtere subjectieve belasting.
|
6 weken
|
|
Veteraan Cognitie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Six-Item Screener is een telefonische beoordeling van de cognitieve status.
De score loopt van 0 tot 6.
Een hogere score duidt op een betere cognitie.
|
6 weken
|
|
Veteraan functioneren
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL-schaal (ADCS-ADL) is een schaal met 23 items die is onderverdeeld in activiteiten van het dagelijks leven en zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven.
Scores variëren van 0-78.
Een lagere score duidt op een slechter functioneel vermogen.
|
6 weken
|
|
Gedragssymptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) is een instrument met 25 items.
Scores variëren van 0-75, waarbij een hoger getal duidt op ergere gedragssymptomen.
|
6 weken
|
|
Behandelingskeuze na de studie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beslissing door veteraan en verzorger om door te gaan of opnieuw te beginnen met de pre-studiemedicatie na 12 weken.
De deelnemers werden na 6 weken gedeblindeerd en werden gevraagd om hun eigen beslissing te nemen over herstart.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Cholinesteraseremmers
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-014-13F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .