コリンエステラーゼ阻害剤の中止 (CID)
この研究では、認知症の治療に使用される特定の薬を中止すると、患者と家族の観点から悪化するかどうかを判断しようとしています.
すべての参加者は、同じように見え、有効な薬または無効な薬 (プラセボ) を含む可能性のある錠剤を服用します。 グループの半分は、研究前に受けていたのと同じ治療を受けます。これは「偽中止」群と呼ばれます。 残りの半分は減量された投薬を受けてから、不活性な丸薬 (プラセボ) を受け取ります。これは「真の中止」アームと呼ばれます。
参加者は、研究中いつでも以前の投薬量に戻ることができます。 戻ってくる人の割合が測定され、比較されます。 行動、思考、介護者の苦痛などの他の医学的事象や要因が測定され、グループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
患者および家族の観点から見たコリンエステラーゼ阻害薬の中止について、対照試験から得られた信頼できる結果はありません。 これらの薬がどの時点で効果を示さないのか、どのように安全に中止できるのかは不明です。
調査員は、コリンエステラーゼ阻害剤 (CI) (ドネペジルまたはガランタミン) を少なくとも 1 年間服用している退役軍人を特定します。 インフォームドコンセントの後、治験責任医師はそれらをリアルテーパー（3週間服用したCIの半量、その後3週間プラセボ）またはシャムテーパー（6週間服用したCIの全量を継続）に無作為に割り付けます。 . 錠剤は、薬物またはプラセボを過剰にカプセル化することによって盲目になります.
インテーク インタビューでは、病歴を確認し、行動、認知症状、気分、および介護者の負担を測定します。 電話で、2週目と4週目に治療の使用と有害事象を評価します。 6 週目の退出面接では、ベースライン時と同じ変数が測定されます。 参加者はその時点で盲検が解除されるため、どの治療法が使用されたかがわかります。 12 週間後のフォローアップ コールにより、進行中の治療とさらなる有害事象が確認されます。
研究のどの時点でも、参加者と介護者は研究前の投薬量に戻ることができます。
主な結果は、6 週間の中止に成功した参加者の割合です。 これをアーム間で比較します。 医療事象に関連するその他のアウトカム (例: 入院、転倒など）、症状（ 認知、行動）、および介護者の苦痛が測定され、比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女。
- ドネペジルを 1 日 10mg 以上、またはガランタミンを 1 日 8mg 以上、少なくとも 1 年間安定して服用している。
- 服薬遵守の責任を負うことができる主介護者の存在、または情報を提供できるスタッフがいる老人ホームに居住。
- -過去12か月以内のプライマリケア訪問。
- -CI薬を中止したい。
除外基準:
- 平均余命が 6 か月未満の末期疾患。
- パーキンソン病
- -研究への参加を妨げる制御されていない全身性疾患の存在。
- 病状が不安定。
- ホスピスからサービスを受ける。
- 複数の CI を持つ現在の処方箋
- 治験薬研究で薬を受け取る。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実質中止
このグループは、以前のコリンエステラーゼ阻害薬を徐々に減らしています。
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このグループは、以前のコリンエステラーゼ阻害薬の半量を（カプセル化された形で）2週間受け取り、その後プラセボを受け取ります.
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偽コンパレータ：偽の中止
このグループは、以前のコリンエステラーゼ阻害薬の投与を受けていますが、プラセボの形で投与されています。
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このグループは、以前の用量のコリンエステラーゼ阻害薬を投与されていますが、カプセル化された形になっています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常終了
時間枠：6週間
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参加者は、いつでも研究前の投薬量に戻ることができます。
真の中止または偽の中止のいずれかで 6 週間を完了した場合、治療を正常に完了したと見なされます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護負担
時間枠：6週間
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Zarit 介護負担インタビューには 22 項目があり、各項目は 5 段階評価で、最大スコアは 110 点です。
最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、主観的な負担が大きいことを示します。
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6週間
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ベテラン認知
時間枠：6週間
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Six-Item Screener は、認知状態の電話ベースの評価です。
スコアは 0 ～ 6 の範囲です。
スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
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6週間
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ベテラン機能
時間枠：6週間
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アルツハイマー病協同研究 ADL スケール (ADCS-ADL) は、日常生活動作と日常生活自立動作に分けられた 23 項目のスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 78 です。
スコアが低いほど機能的能力が低いことを示します。
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6週間
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行動症状
時間枠：6週間
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アルツハイマー病評価尺度 (BEHAVE-AD) における行動病理学は、25 項目の手段です。
スコアは 0 ～ 75 の範囲で、数値が高いほど行動症状が悪化していることを示します。
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6週間
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研究後の治療の選択
時間枠：12週間
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退役軍人および介護者が、12週間で研究前の投薬を継続するか、再開したかの決定。
参加者は 6 週間で盲検を解除され、再開については自分で決定するよう求められました。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen M Thielke, MD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-014-13F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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コリンエステラーゼ阻害剤の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました