Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af cholinesterasehæmmer (CID)

29. september 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Denne undersøgelse forsøger at afgøre, om standsning af visse lægemidler, der bruges til at behandle demens, vil forårsage forværring fra patientens og familiens perspektiv.

Alle deltagerne vil tage piller, der ser identiske ud, og som kan indeholde aktivt stof eller en inaktiv pille (en placebo). Halvdelen af ​​gruppen vil modtage den samme behandling, som de fik før undersøgelsen - dette kaldes "sham-stop-armen". Den anden halvdel vil modtage en reduceret dosis af deres medicin og derefter en inaktiv pille (placebo) - dette kaldes den "rigtige ophørsarm".

Deltagerne vil være i stand til at vende tilbage til deres tidligere dosis medicin når som helst under undersøgelsen. Procentdelen af ​​mennesker, der vender tilbage, vil blive målt og sammenlignet. Andre medicinske hændelser og faktorer såsom adfærd, tænkning og omsorgspersonens nød vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen pålidelige resultater fra kontrollerede forsøg om seponering af kolinesterasehæmmere set fra et patient- og familieperspektiv. Det er ukendt, på hvilket tidspunkt disse lægemidler ikke har virkning, og hvordan de sikkert kan seponeres.

Efterforskerne vil identificere veteraner, der har taget en kolinesterasehæmmer (CI) (donepezil eller galantamin) i mindst et år. Efter informeret samtykke vil efterforskerne randomisere dem til Real Taper (halv dosis af den CI, de havde taget i 3 uger, derefter placebo i 3 uger), eller Sham Taper (fortsat fuld dosis af den CI, de havde taget i 6 uger) . Pillerne vil blive blindet ved overindkapsling af lægemidlet eller placebo.

En optagelsessamtale vil konstatere historie og måle adfærd, kognitive symptomer og humør samt omsorgsbyrden. Telefonopkald vil vurdere behandlingsbrug og bivirkninger i uge 2 og uge 4. En exitsamtale i uge 6 vil måle de samme variabler som ved baseline. Deltagerne bliver afblindede på det tidspunkt, så de ved, hvilken behandling der er blevet brugt. En opfølgningssamtale efter 12 uger vil fastslå igangværende behandling og eventuelle yderligere bivirkninger.

På ethvert tidspunkt i undersøgelsen vil deltagere og pårørende være i stand til at vende tilbage til deres præ-undersøgelsesdosis af medicin.

Det primære resultat er procentdelen af ​​deltagere, der med succes gennemfører en 6-ugers seponering. Dette vil blive sammenlignet mellem armene. Andre resultater relateret til medicinske hændelser (f.eks. indlæggelser, fald), symptomer (f.eks. kognition, adfærd) og omsorgspersoners nød vil blive målt og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 60 år og ældre.
  • Indtagelse af en stabil dosis donepezil 10 mg eller mere om dagen, eller galantamin 8 mg eller mere dagligt, i mindst 1 år.
  • Tilstedeværelse af en primær omsorgsperson, der kan påtage sig ansvaret for medicinoverholdelse, ELLER bopæl på plejehjem med en medarbejder, der kan oplyse.
  • Primærplejebesøg inden for de sidste 12 måneder.
  • Villig til at få CI-medicinen seponeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal medicinsk tilstand, for hvilken den forventede levetid ville være mindre end 6 måneder.
  • Parkinsons sygdom
  • Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Ustabil medicinsk tilstand.
  • Modtagelse af tjenester fra hospice.
  • Nuværende recept med mere end én CI
  • Modtagelse af medicin i en lægemiddelundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reelt ophør
Denne gruppe er nedtrappet fra deres tidligere kolinesterasehæmmermedicin.
Medicin: Cholinesterasehæmmer
Denne gruppe modtager en halv dosis af deres tidligere kolinesterasehæmmermedicin (i overindkapslet form) i to uger og modtager derefter placebo.
Sham-komparator: Sham afbrydelse
Denne gruppe modtager deres tidligere kolinesterasehæmmermedicin, men i placeboform.
Medicin: Sham afbrydelse
Denne gruppe modtager deres tidligere dosis af kolinesterasehæmmer medicin, men i overindkapslet form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld afslutning
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne kan til enhver tid vende tilbage til deres præ-undersøgelsesdosis af medicin. Hvis de gennemfører 6 uger med enten reel seponering eller falsk seponering, anses de for at have gennemført behandlingen med succes.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerbyrde
Tidsramme: 6 uger
Zarit Caregiver Burden Interview indeholder 22 emner, hver på en 5-trins skala, for en maksimal score på 110. Minimumsscore er 0. En højere score indikerer værre subjektiv byrde.
6 uger
Veteranerkendelse
Tidsramme: 6 uger
Six-Item Screener er en telefonbaseret vurdering af kognitiv status. Scoren går fra 0 til 6. En højere score indikerer bedre kognition.
6 uger
Veteran funktion
Tidsramme: 6 uger
Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL-skalaen (ADCS-ADL) er en skala med 23 punkter opdelt i daglige aktiviteter og selvstændige aktiviteter i dagligdagen. Score spænder fra 0-78. En lavere score indikerer dårligere funktionsevne.
6 uger
Adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: 6 uger
Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) er et instrument med 25 elementer. Scoren varierer fra 0-75, hvor et højere tal indikerer værre adfærdssymptomer.
6 uger
Behandlingsvalg efter studiet
Tidsramme: 12 uger
Veteran- og omsorgspersonens beslutning om at fortsætte eller genstarte præ-undersøgelsesmedicinen efter 12 uger. Deltagerne blev afblindede efter 6 uger og blev bedt om at træffe deres egen beslutning om genstart.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-014-13F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Cholinesterasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner