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Cholinesterasehemmer Absetzen (CID)

29. September 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Diese Studie versucht festzustellen, ob das Absetzen bestimmter Medikamente zur Behandlung von Demenz zu einer Verschlechterung aus der Sicht des Patienten und der Familie führt.

Alle Teilnehmer werden Pillen einnehmen, die identisch aussehen und die ein aktives Medikament oder eine inaktive Pille (ein Placebo) enthalten können. Die Hälfte der Gruppe erhält dieselbe Behandlung, die sie vor der Studie eingenommen hat – dies wird als „Scheinabbruch“-Arm bezeichnet. Die andere Hälfte erhält eine reduzierte Dosis ihrer Medikamente und dann eine inaktive Pille (Placebo) – dies wird als „echter Abbruch“-Arm bezeichnet.

Die Teilnehmer können während der Studie jederzeit zu ihrer vorherigen Medikamentendosis zurückkehren. Der Prozentsatz der Rückkehrer wird gemessen und verglichen. Andere medizinische Ereignisse und Faktoren wie Verhalten, Denken und Stress der Pflegekraft werden gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastbare Erkenntnisse aus kontrollierten Studien zum Absetzen von Cholinesterasehemmern aus Patienten- und Familiensicht liegen nicht vor. Es ist nicht bekannt, wann diese Medikamente keine Wirkung mehr haben und wie sie sicher abgesetzt werden können.

Die Ermittler werden Veteranen identifizieren, die seit mindestens einem Jahr einen Cholinesterasehemmer (CI) (Donepezil oder Galantamin) einnehmen. Nach informierter Zustimmung werden die Prüfärzte sie randomisiert Real Taper (halbe Dosis des CI, das sie 3 Wochen lang eingenommen hatten, dann Placebo für 3 Wochen) oder Sham Taper (fortgesetzte volle Dosis des CI, das sie 6 Wochen lang eingenommen hatten) . Die Pillen werden durch eine Überkapselung des Medikaments oder Placebos geblendet.

Ein Aufnahmegespräch wird die Anamnese ermitteln und Verhaltensweisen, kognitive Symptome und Stimmung sowie die Belastung der Pflegekraft messen. Telefonanrufe werden die Verwendung der Behandlung und unerwünschte Ereignisse in Woche 2 und Woche 4 beurteilen. Bei einem Austrittsinterview in Woche 6 werden die gleichen Variablen wie zu Studienbeginn gemessen. Die Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt entblindet, damit sie wissen, welche Behandlung angewendet wurde. Ein Follow-up-Anruf nach 12 Wochen wird die laufende Behandlung und alle weiteren unerwünschten Ereignisse feststellen.

Zu jedem Zeitpunkt der Studie können die Teilnehmer und Betreuer zu ihrer Medikamentendosis vor der Studie zurückkehren.

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 6-wöchige Unterbrechung erfolgreich abschließen. Dies wird zwischen den Armen verglichen. Andere Ergebnisse im Zusammenhang mit medizinischen Ereignissen (z. Krankenhausaufenthalte, Stürze), Symptome (z. Kognition, Verhaltensweisen) und die Belastung der Bezugsperson werden gemessen und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 60 Jahren.
  • Einnahme einer stabilen Dosis von Donepezil 10 mg oder mehr pro Tag oder Galantamin 8 mg oder mehr pro Tag für mindestens 1 Jahr.
  • Anwesenheit einer primären Bezugsperson, die die Verantwortung für die Einhaltung der Medikation übernehmen kann, ODER Aufenthalt in einem Pflegeheim mit einem Mitarbeiter, der Informationen bereitstellen kann.
  • Besuch in der Grundversorgung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Bereitschaft zum Absetzen der CI-Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Erkrankung, bei der die Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt.
  • Parkinson-Krankheit
  • Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Instabiler Gesundheitszustand.
  • Leistungen des Hospizes erhalten.
  • Aktuelle Verschreibung mit mehr als einem CI
  • Erhalt von Medikamenten in einer Prüfpräparatstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echter Abbruch
Diese Gruppe wird ihre vorherige Medikation mit Cholinesterasehemmern ausgeschlichen.
Arzneimittel: Cholinesterase-Hemmer
Diese Gruppe erhält zwei Wochen lang eine halbe Dosis ihrer vorherigen Cholinesterasehemmer-Medikamente (in überkapselter Form) und erhält dann ein Placebo.
Schein-Komparator: Scheinabbruch
Diese Gruppe erhält ihr vorheriges Cholinesterasehemmer-Medikament, jedoch in Form eines Placebos.
Arzneimittel: Scheinabbruch
Diese Gruppe erhält ihre vorherige Dosis Cholinesterase-Hemmer-Medikamente, jedoch in überverkapselter Form

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Fertigstellung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer können jederzeit zu ihrer Medikamentendosis vor der Studie zurückkehren. Wenn sie die Behandlung 6 Wochen lang entweder wirklich oder vorgetäuscht abgesetzt haben, wird davon ausgegangen, dass sie die Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Zarit Caregiver Burden Interview enthält 22 Items, jedes auf einer 5-Punkte-Skala, für eine maximale Punktzahl von 110. Die Mindestpunktzahl ist 0. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere subjektive Belastung hin.
6 Wochen
Veteran Kognition
Zeitfenster: 6 Wochen
Six-Item Screener ist eine telefonische Bewertung des kognitiven Status. Die Punktzahl reicht von 0 bis 6. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kognition an.
6 Wochen
Veteranenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Scale (ADCS-ADL) ist eine 23-Punkte-Skala, die in Aktivitäten des täglichen Lebens und unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens unterteilt ist. Die Werte reichen von 0-78. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
6 Wochen
Verhaltenssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) ist ein Instrument mit 25 Punkten. Die Werte reichen von 0-75, wobei eine höhere Zahl auf schlimmere Verhaltenssymptome hinweist.
6 Wochen
Wahl der Behandlung nach dem Studium
Zeitfenster: 12 Wochen
Entscheidung des Veteranen und der Pflegekraft, die Medikation vor der Studie nach 12 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen. Die Teilnehmer wurden nach 6 Wochen entblindet und aufgefordert, ihre eigene Entscheidung über den Neustart zu treffen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-014-13F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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