Отмена ингибитора холинэстеразы (CID)
В этом исследовании делается попытка определить, вызовет ли прекращение приема некоторых лекарств, используемых для лечения деменции, ухудшение с точки зрения пациента и его семьи.
Все участники будут принимать таблетки, которые выглядят одинаково и могут содержать активный препарат или неактивную таблетку (плацебо). Половина группы будет получать то же лечение, которое они принимали до начала исследования — это называется группой «фиктивного прекращения». Другая половина получит уменьшенную дозу своего лекарства, а затем неактивную таблетку (плацебо) — это называется рукой «настоящего прекращения».
Участники смогут вернуться к своей предыдущей дозе лекарства в любое время во время исследования. Процент людей, которые возвращаются, будет измеряться и сравниваться. Другие медицинские события и факторы, такие как поведение, мышление и дистресс лиц, осуществляющих уход, будут измеряться и сравниваться между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В контролируемых исследованиях нет надежных данных о прекращении приема ингибиторов холинэстеразы с точки зрения пациента и его семьи. Неизвестно, в какой момент эти лекарства перестают действовать и как их можно безопасно прекратить.
Исследователи выявят ветеранов, которые принимали ингибиторы холинэстеразы (КИ) (донепезил или галантамин) не менее одного года. После получения информированного согласия исследователи рандомизируют их в группу Real Taper (половина дозы CI, которую они принимали в течение 3 недель, затем плацебо в течение 3 недель) или Sham Taper (продолжающаяся полная доза CI, которую они принимали в течение 6 недель). . Таблетки будут ослеплены чрезмерной инкапсуляцией препарата или плацебо.
Приемное интервью установит историю и измерит поведение, когнитивные симптомы и настроение, а также нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Телефонные звонки позволят оценить эффективность лечения и побочные эффекты на 2-й и 4-й неделе. Выходное интервью на 6-й неделе будет измерять те же переменные, что и на исходном уровне. В этот момент участники будут разоблачены, чтобы они знали, какое лечение использовалось. Последующий звонок через 12 недель установит продолжающееся лечение и любые дальнейшие нежелательные явления.
В любой момент исследования участники и лица, осуществляющие уход, смогут вернуться к своей дозе лекарства до исследования.
Первичным результатом является процент участников, успешно завершивших 6-недельный перерыв. Это будет сравниваться между руками. Другие исходы, связанные с медицинскими событиями (например, госпитализации, падения), симптомы (например, познание, поведение) и дистресс лица, осуществляющего уход, будут измеряться и сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше.
- Прием стабильной дозы донепезила 10 мг или больше в день или галантамина 8 мг или больше в день в течение как минимум 1 года.
- Наличие основного опекуна, который может взять на себя ответственность за соблюдение режима приема лекарств, ИЛИ проживание в доме престарелых с сотрудником, который может предоставить информацию.
- Посещение первичной медико-санитарной помощи в течение последних 12 месяцев.
- Желание прекратить прием КИ.
Критерий исключения:
- Терминальное заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев.
- Болезнь Паркинсона
- Наличие любого неконтролируемого системного заболевания, которое может помешать участию в исследовании.
- Нестабильное состояние здоровья.
- Получение услуг хосписа.
- Текущий рецепт с более чем одним CI
- Прием лекарств в рамках экспериментального исследования наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальное прекращение
Эта группа постепенно прекращает прием предыдущего препарата ингибитора холинэстеразы.
|
Эта группа получает половинную дозу своего предыдущего препарата ингибитора холинэстеразы (в сверхинкапсулированной форме) в течение двух недель, а затем получает плацебо.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам прекращение
Эта группа получает свой предыдущий препарат ингибитора холинэстеразы, но в форме плацебо.
|
Эта группа получает свою предыдущую дозу ингибитора холинэстеразы, но в сверхинкапсулированной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное завершение
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники могут в любое время вернуться к своей дозе лекарства до исследования.
Если они завершают 6 недель реального прекращения или фиктивного прекращения, они считаются успешно завершившими лечение.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: 6 недель
|
Интервью Zarit Caregiver Burden Interview содержит 22 пункта, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале с максимальным баллом 110.
Минимальный балл — 0. Более высокий балл указывает на худшее субъективное бремя.
|
6 недель
|
|
Познание ветеранов
Временное ограничение: 6 недель
|
Six-Item Screener — это телефонная оценка когнитивного статуса.
Оценка колеблется от 0 до 6.
Более высокий балл указывает на лучшее познание.
|
6 недель
|
|
Ветеран
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала ADL совместного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-ADL) представляет собой шкалу из 23 пунктов, разделенную на повседневную деятельность и независимую повседневную деятельность.
Диапазон значений от 0 до 78.
Более низкий балл указывает на худшую функциональную способность.
|
6 недель
|
|
Поведенческие симптомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки патологии поведения при болезни Альцгеймера (BEHAVE-AD) состоит из 25 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 75, при этом более высокое число указывает на ухудшение поведенческих симптомов.
|
6 недель
|
|
Выбор лечения после исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Решение ветерана и лица, осуществляющего уход, продолжить или возобновить прием препарата перед исследованием через 12 недель.
Участники были разоблачены через 6 недель, и им было предложено принять собственное решение о перезапуске.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-014-13F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .