Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie inhibitora cholinesterazy (CID)

29 września 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

To badanie ma na celu ustalenie, czy odstawienie niektórych leków stosowanych w leczeniu demencji spowoduje pogorszenie z perspektywy pacjenta i rodziny.

Wszyscy uczestnicy wezmą pigułki, które wyglądają identycznie i które mogą zawierać aktywny lek lub nieaktywną pigułkę (placebo). Połowa grupy otrzyma takie samo leczenie, jak przed badaniem – jest to tak zwane ramię „pozorowanego odstawienia”. Druga połowa otrzyma zmniejszoną dawkę leku, a następnie nieaktywną pigułkę (placebo) - to się nazywa ramię „prawdziwego odstawienia”.

Uczestnicy będą mogli wrócić do poprzedniej dawki leku w dowolnym momencie podczas badania. Odsetek powracających osób zostanie zmierzony i porównany. Inne zdarzenia medyczne i czynniki, takie jak zachowanie, myślenie i niepokój opiekuna, zostaną zmierzone i porównane między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma wiarygodnych wyników z kontrolowanych badań dotyczących odstawiania inhibitorów cholinoesterazy z perspektywy pacjenta i rodziny. Nie wiadomo, w którym momencie te leki nie działają i jak można je bezpiecznie odstawić.

Badacze zidentyfikują weteranów, którzy przyjmowali inhibitor cholinoesterazy (CI) (donepezil lub galantaminę) przez co najmniej rok. Po uzyskaniu świadomej zgody badacze losowo przydzielą ich do Real Taper (połowa dawki CI, którą przyjmowali przez 3 tygodnie, następnie placebo przez 3 tygodnie) lub Sham Taper (kontynuacja pełnej dawki CI, którą przyjmowali przez 6 tygodni) . Pigułki zostaną zaślepione przez nadmierne kapsułkowanie leku lub placebo.

Wywiad wstępny pozwoli ustalić historię i zmierzyć zachowania, objawy poznawcze i nastrój, a także obciążenie opiekuna. Rozmowy telefoniczne będą oceniać stosowanie leczenia i zdarzenia niepożądane w 2. i 4. tygodniu. Wywiad wyjściowy w 6. tygodniu będzie mierzyć te same zmienne, co na początku badania. W tym momencie uczestnicy zostaną odślepieni, aby wiedzieli, jakie leczenie zostało zastosowane. Wizyta kontrolna po 12 tygodniach pozwoli ustalić trwające leczenie i wszelkie dalsze zdarzenia niepożądane.

W dowolnym momencie badania uczestnicy i opiekunowie będą mogli powrócić do dawki leku, którą otrzymali przed badaniem.

Podstawowym wynikiem jest odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończyli 6-tygodniową przerwę. Zostanie to porównane między ramionami. Inne wyniki związane ze zdarzeniami medycznymi (np. hospitalizacje, upadki), objawy (np. funkcje poznawcze, zachowania), a cierpienie opiekuna zostanie zmierzone i porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi.
  • Przyjmowanie stałej dawki donepezylu 10 mg lub większej dziennie lub galantaminy 8 mg lub większej dziennie przez co najmniej 1 rok.
  • Obecność głównego opiekuna, który może przejąć odpowiedzialność za przestrzeganie zaleceń lekarskich LUB pobyt w domu opieki z członkiem personelu, który może udzielić informacji.
  • Wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Chęć odstawienia leku CI.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan terminalny, dla którego oczekiwana długość życia byłaby krótsza niż 6 miesięcy.
  • Choroba Parkinsona
  • Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby zakłócić udział w badaniu.
  • Niestabilny stan zdrowia.
  • Korzystanie z usług hospicjum.
  • Aktualna recepta z więcej niż jednym CI
  • Przyjmowanie leków w eksperymentalnym badaniu leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe przerwanie
Ta grupa jest zwężana w porównaniu z ich poprzednimi lekami z grupy inhibitorów cholinoesterazy.
Lek: Inhibitor cholinoesterazy
Ta grupa otrzymuje połowę dawki swojego poprzedniego leku będącego inhibitorem cholinoesterazy (w postaci kapsułkowanej) przez dwa tygodnie, a następnie otrzymuje placebo.
Pozorny komparator: Pozorne przerwanie
Ta grupa otrzymuje poprzednie leki z grupy inhibitorów cholinoesterazy, ale w formie placebo.
Lek: Pozorne przerwanie
Ta grupa otrzymuje swoją poprzednią dawkę leku będącego inhibitorem cholinoesterazy, ale w postaci nadmiernie kapsułkowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy mogą w dowolnym momencie powrócić do dawki leku, którą otrzymali przed badaniem. Jeśli ukończą 6 tygodni rzeczywistego lub pozorowanego odstawienia, uważa się, że pomyślnie ukończyli leczenie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wywiad Zarit Caregiver Burden zawiera 22 pozycje, każda w 5-stopniowej skali, co daje maksymalny wynik 110. Minimalny wynik to 0. Wyższy wynik wskazuje na gorsze subiektywne obciążenie.
6 tygodni
Poznanie weterana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Six-Item Screener to telefoniczna ocena stanu poznawczego. Wynik waha się od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie.
6 tygodni
Funkcjonowanie weteranów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Scale (ADCS-ADL) to 23-punktowa skala podzielona na czynności życia codziennego i samodzielne czynności życia codziennego. Wyniki wahają się od 0-78. Niższy wynik wskazuje na gorszą sprawność funkcjonalną.
6 tygodni
Objawy behawioralne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny patologii zachowania w chorobie Alzheimera (BEHAVE-AD) składa się z 25 pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorsze objawy behawioralne.
6 tygodni
Wybór leczenia po badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Decyzja weterana i opiekuna o kontynuowaniu lub wznowieniu podawania leku przed badaniem po 12 tygodniach. Uczestnikom odślepiono po 6 tygodniach i poproszono ich o podjęcie własnej decyzji o ponownym uruchomieniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-014-13F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj