Utsättande av kolinesterashämmare (CID)
Denna studie försöker avgöra om att sluta med vissa mediciner som används för att behandla demens kommer att orsaka försämring ur patientens och familjens perspektiv.
Alla deltagare kommer att ta piller som ser identiska ut och som kan innehålla aktivt läkemedel eller ett inaktivt piller (en placebo). Hälften av gruppen kommer att få samma behandling som de tog före studien - detta kallas "skenavbrottsarmen". Den andra hälften kommer att få en reducerad dos av sin medicin, och sedan ett inaktivt piller (placebo) - detta kallas den "riktiga avbrottsarmen".
Deltagarna kommer att kunna återgå till sin tidigare dos av medicin när som helst under studien. Andelen personer som återvänder kommer att mätas och jämföras. Andra medicinska händelser och faktorer som beteenden, tänkande och vårdgivares nöd kommer att mätas och jämföras mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga tillförlitliga resultat från kontrollerade studier om utsättning av kolinesterashämmare ur ett patient- och familjeperspektiv. Det är okänt vid vilken tidpunkt dessa mediciner inte har effekter och hur de säkert kan avbrytas.
Utredarna kommer att identifiera veteraner som har tagit en kolinesterashämmare (CI) (donepezil eller galantamin) i minst ett år. Efter informerat samtycke kommer utredarna att randomisera dem till Real Taper (halv dos av CI de hade tagit i 3 veckor, sedan placebo i 3 veckor), eller Sham Taper (fortsatt full dos av CI de hade tagit i 6 veckor) . P-pillren kommer att förblindas genom överinkapsling av läkemedlet eller placebo.
En intagningsintervju kommer att fastställa historia och mäta beteenden, kognitiva symtom och humör, såväl som vårdgivarens börda. Telefonsamtal kommer att utvärdera behandlingsanvändning och biverkningar i vecka 2 och vecka 4. En exitintervju vid vecka 6 kommer att mäta samma variabler som vid baslinjen. Deltagarna kommer att avblindas vid den tidpunkten så att de vet vilken behandling som använts. Ett uppföljningssamtal vid 12 veckor kommer att fastställa pågående behandling och eventuella ytterligare biverkningar.
När som helst i studien kommer deltagare och vårdgivare att kunna återgå till sin medicindos före studien.
Det primära resultatet är andelen deltagare som framgångsrikt genomför ett 6-veckors avbrott. Detta kommer att jämföras mellan armarna. Andra resultat relaterade till medicinska händelser (t.ex. sjukhusinläggningar, fall), symtom (t.ex. kognition, beteenden) och vårdgivares nöd kommer att mätas och jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 60 år och äldre.
- Att ta en stabil dos av donepezil 10 mg eller mer per dag, eller galantamin 8 mg eller mer per dag, i minst 1 år.
- Närvaro av en primärvårdare som kan ta ansvar för läkemedelsefterlevnad, ELLER boende på ett äldreboende med en personal som kan ge information.
- Primärvårdsbesök inom de senaste 12 månaderna.
- Villig att få CI-medicinen utsätts.
Exklusions kriterier:
- Terminal medicinskt tillstånd för vilket den förväntade livslängden skulle vara mindre än 6 månader.
- Parkinsons sjukdom
- Förekomst av någon okontrollerad systemisk sjukdom som skulle störa deltagandet i studien.
- Instabilt medicinskt tillstånd.
- Ta emot tjänster från hospice.
- Nuvarande recept med mer än en CI
- Får medicin i en läkemedelsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verkligt avbrott
Denna grupp är avsmalnande från sin tidigare kolinesterashämmare.
|
Denna grupp får en halv dos av sin tidigare kolinesterashämmare (i överinkapslad form) under två veckor och får sedan placebo.
|
|
Sham Comparator: Sham avbrytande
Denna grupp får sin tidigare kolinesterashämmare, men i placeboform.
|
Denna grupp får sin tidigare dos av kolinesterashämmare, men i överkapslad form
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad avslutning
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarna kan när som helst återgå till sin förstudiedos av läkemedel.
Om de slutför 6 veckor av antingen reellt avbrytande eller skenavbrott, anses de ha framgångsrikt avslutat behandlingen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: 6 veckor
|
Zarit Caregiver Burden Interview innehåller 22 artiklar, var och en på en 5-gradig skala, för ett maximalt betyg på 110.
Minsta poäng är 0. En högre poäng indikerar sämre subjektiv börda.
|
6 veckor
|
|
Veteran kognition
Tidsram: 6 veckor
|
Six-Item Screener är en telefonbaserad bedömning av kognitiv status.
Poängen sträcker sig från 0 till 6.
En högre poäng indikerar bättre kognition.
|
6 veckor
|
|
Veteranfunktion
Tidsram: 6 veckor
|
Alzheimers Disease Cooperative Study ADL Scale (ADCS-ADL) är en skala med 23 punkter uppdelad i dagliga aktiviteter och oberoende aktiviteter i det dagliga livet.
Poäng varierar från 0-78.
En lägre poäng indikerar sämre funktionsförmåga.
|
6 veckor
|
|
Beteendesymtom
Tidsram: 6 veckor
|
Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) är ett instrument med 25 artiklar.
Poäng varierar från 0-75, med en högre siffra som indikerar värre beteendesymtom.
|
6 veckor
|
|
Behandlingsval efter studien
Tidsram: 12 veckor
|
Veteran och vårdgivare beslut att fortsätta, eller att ha återupptagit, förstudiemedicinen vid 12 veckor.
Deltagarna avblindades vid 6 veckor och ombads fatta sitt eget beslut om att starta om.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-014-13F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .