Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení inhibitoru cholinesterázy (CID)

29. září 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Tato studie se snaží zjistit, zda vysazení některých léků používaných k léčbě demence způsobí zhoršení z pohledu pacienta a rodiny.

Všichni účastníci budou užívat pilulky, které vypadají identicky a které mohou obsahovat aktivní lék nebo neaktivní pilulku (placebo). Polovina skupiny bude dostávat stejnou léčbu, jakou užívala před studií – tomu se říká rameno „falešného přerušení“. Druhá polovina dostane sníženou dávku jejich léků a poté neaktivní pilulku (placebo) – tomu se říká rameno „skutečného přerušení“.

Účastníci se budou moci kdykoli během studie vrátit ke své předchozí dávce léků. Procento lidí, kteří se vrátí, bude změřeno a porovnáno. Mezi skupinami budou měřeny a srovnávány další zdravotní události a faktory, jako je chování, myšlení a úzkost pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné spolehlivé poznatky z kontrolovaných studií o vysazení inhibitorů cholinesterázy z pohledu pacienta a rodiny. Není známo, kdy tyto léky nemají účinky a jak je lze bezpečně přerušit.

Vyšetřovatelé identifikují veterány, kteří alespoň jeden rok užívali inhibitor cholinesterázy (CI) (donepezil nebo galantamin). Po informovaném souhlasu je výzkumníci randomizují do skupiny Real Taper (poloviční dávka CI, kterou užívali po dobu 3 týdnů, poté placebo po dobu 3 týdnů) nebo Sham Taper (pokračující plná dávka CI, kterou užívali po dobu 6 týdnů). . Pilulky budou zaslepeny nadměrným zapouzdřením léku nebo placeba.

Vstupní pohovor zjistí historii a změří chování, kognitivní symptomy a náladu, stejně jako zátěž pečovatele. Telefonické hovory posoudí užívání léčby a nežádoucí účinky v týdnu 2 a v týdnu 4. Výstupní pohovor v 6. týdnu bude měřit stejné proměnné jako na začátku. Účastníci budou v tomto okamžiku odslepeni, takže budou vědět, jaká léčba byla použita. Následný hovor po 12 týdnech zjistí probíhající léčbu a jakékoli další nežádoucí účinky.

V kterémkoli okamžiku studie se účastníci a pečovatelé budou moci vrátit ke své dávce léků před studiem.

Primárním výsledkem je procento účastníků, kteří úspěšně dokončili 6týdenní přerušení. Toto bude porovnáno mezi pažemi. Jiné výsledky související s lékařskými událostmi (např. hospitalizace, pády), příznaky (např. kognice, chování) a úzkost pečovatele budou měřeny a porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 60 let a starší.
  • Užívání stabilní dávky donepezilu 10 mg nebo vyšší denně nebo galantaminu 8 mg nebo vyšší denně po dobu alespoň 1 roku.
  • Přítomnost primárního pečovatele, který může převzít odpovědnost za dodržování léků, NEBO bydliště v pečovatelském domě se zaměstnancem, který může poskytnout informace.
  • Návštěva primární péče za posledních 12 měsíců.
  • Ochotný přerušit léčbu CI.

Kritéria vyloučení:

  • Terminální zdravotní stav, u kterého by očekávaná délka života byla kratší než 6 měsíců.
  • Parkinsonova choroba
  • Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného systémového onemocnění, které by narušovalo účast ve studii.
  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Přijímání služeb z hospice.
  • Aktuální předpis s více než jedním CI
  • Příjem léků ve výzkumné studii léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné přerušení
Tato skupina je omezena na svou předchozí léčbu inhibitory cholinesterázy.
Lék: Inhibitor cholinesterázy
Tato skupina dostává poloviční dávku předchozího léku na inhibitor cholinesterázy (v zapouzdřené formě) po dobu dvou týdnů, poté dostává placebo.
Falešný srovnávač: Falešné přerušení
Tato skupina dostává předchozí léky inhibitory cholinesterázy, ale ve formě placeba.
Lék: Falešné přerušení
Tato skupina dostává svou předchozí dávku inhibitoru cholinesterázy, ale v překapsulované formě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dokončení
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci se mohou kdykoli vrátit ke své dávce léků před studiem. Pokud dokončí 6 týdnů skutečného nebo předstíraného přerušení léčby, považují se za úspěšně dokončenou léčbu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž pečovatele
Časové okno: 6 týdnů
Zarit Caregiver Burden Interview obsahuje 22 položek, každou na 5bodové škále, s maximálním skóre 110. Minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená horší subjektivní zátěž.
6 týdnů
Veteran Cognition
Časové okno: 6 týdnů
Six-Item Screener je telefonické hodnocení kognitivního stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
6 týdnů
Veteránské fungování
Časové okno: 6 týdnů
The Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Scale (ADCS-ADL) je 23-položková škála rozdělená na aktivity každodenního života a nezávislé aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 78. Nižší skóre ukazuje na horší funkční schopnosti.
6 týdnů
Symptomy chování
Časové okno: 6 týdnů
Behavioral Patology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) je nástroj s 25 položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší číslo ukazuje na horší symptomy chování.
6 týdnů
Volba léčby po studiu
Časové okno: 12 týdnů
Rozhodnutí veterána a pečovatele pokračovat nebo znovu zahájit léčbu před studií po 12 týdnech. Účastníci byli po 6 týdnech odslepeni a byli požádáni, aby učinili vlastní rozhodnutí o restartu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-014-13F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor cholinesterázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit