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콜린에스테라아제 억제제 중단 (CID)

2020년 9월 29일 업데이트: VA Office of Research and Development

이 연구는 치매 치료에 사용되는 특정 약물을 중단하면 환자와 가족의 관점에서 치매가 악화되는지 확인하려고 합니다.

모든 참가자는 동일하게 보이는 알약을 복용하며 활성 약물 또는 비활성 알약(플라시보)을 포함할 수 있습니다. 그룹의 절반은 연구 전에 받았던 것과 동일한 치료를 받게 됩니다. 이를 "가짜 중단" 부문이라고 합니다. 나머지 절반은 약을 줄인 다음 비활성 알약(위약)을 받게 됩니다. 이를 "실제 중단" 팔이라고 합니다.

참가자는 연구 중 언제든지 이전 투약량으로 돌아갈 수 있습니다. 돌아온 사람들의 비율을 측정하고 비교합니다. 행동, 생각, 간병인의 고통과 같은 기타 의학적 사건 및 요인을 측정하고 그룹 간에 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자와 가족의 관점에서 콜린에스테라아제 억제제의 중단에 대한 대조 임상시험에서 신뢰할 수 있는 결과는 없습니다. 이러한 약물이 효과가 없는 시점과 안전하게 중단할 수 있는 방법은 알 수 없습니다.

조사관은 최소 1년 동안 콜린에스테라아제 억제제(CI)(도네페질 또는 갈란타민)를 복용한 재향군인을 식별할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 조사관은 Real Taper(3주 동안 복용한 CI의 절반 용량, 그 후 3주 동안 위약) 또는 Sham Taper(6주 동안 복용한 CI의 전체 용량을 계속)로 무작위 배정합니다. . 알약은 약물이나 위약을 과도하게 캡슐화하여 눈이 멀게 됩니다.

접수 면담을 통해 병력을 확인하고 행동, 인지 증상, 기분, 간병인의 부담을 측정합니다. 전화 통화는 2주차와 4주차에 치료 사용 및 부작용을 평가합니다. 6주차 종료 인터뷰는 기준선에서와 동일한 변수를 측정합니다. 참가자는 그 시점에서 맹검이 해제되어 어떤 치료법이 사용되었는지 알 수 있습니다. 12주에 후속 전화를 통해 진행 중인 치료와 추가 부작용을 확인할 것입니다.

연구의 어느 시점에서든 참가자와 간병인은 연구 전 투약량으로 돌아갈 수 있습니다.

1차 결과는 6주 중단을 성공적으로 완료한 참가자의 비율입니다. 이것은 두 팔 사이에서 비교될 것입니다. 의학적 사건과 관련된 기타 결과(예: 입원, 낙상), 증상(예: 인지, 행동) 및 간병인의 고통을 측정하고 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 60세 이상의 남녀.
  • 하루 10mg 이상의 도네페질 또는 하루 8mg 이상의 갈란타민을 1년 이상 안정적으로 복용합니다.
  • 복약 준수를 책임질 수 있는 주 간병인이 있거나 정보를 제공할 수 있는 직원과 함께 요양원에 거주합니다.
  • 지난 12개월 이내의 1차 진료 방문.
  • CI 약물을 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 기대 수명이 6개월 미만인 말기 질환.
  • 파킨슨 병
  • 연구 참여를 방해하는 통제되지 않은 전신 질환의 존재.
  • 불안정한 건강 상태.
  • 호스피스로부터 서비스를 받고 있습니다.
  • 하나 이상의 CI가 있는 현재 처방
  • 조사 약물 연구에서 약물 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 단종
이 그룹은 이전의 콜린에스테라제 억제제 약물을 줄였습니다.
의약품: 콜린에스테라제 억제제
이 그룹은 2주 동안 이전의 콜린에스테라아제 억제제 약물(과밀봉된 형태)의 절반 용량을 받은 다음 위약을 받았습니다.
가짜 비교기: 가짜 중단
이 그룹은 이전에 콜린에스테라아제 억제제 약물을 받았지만 위약 형태였습니다.
의약품: 가짜 중단
이 그룹은 이전 용량의 콜린에스테라제 억제제 약물을 투여받았지만 캡슐화된 형태로 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 완료
기간: 6주
참가자는 언제든지 연구 전 투약량으로 돌아갈 수 있습니다. 실제 중단 또는 가짜 중단 중 6주를 완료하면 성공적으로 치료를 완료한 것으로 간주됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 부담
기간: 6주
Zarit Caregiver Burden Interview는 22개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도이며 최대 점수는 110입니다. 최소 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 주관적 부담이 더 심한 것입니다.
6주
베테랑 인식
기간: 6주
Six-Item Screener는 인지 상태에 대한 전화 기반 평가입니다. 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다.
6주
베테랑 기능
기간: 6주
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Scale)은 일상생활 활동과 독립적인 일상생활 활동으로 나누어진 23문항 척도이다. 점수 범위는 0-78입니다. 낮은 점수는 더 나쁜 기능적 능력을 나타냅니다.
6주
행동 증상
기간: 6주
알츠하이머병 평가 척도(BEHAVE-AD)의 행동 병리학은 25개 항목으로 구성된 도구입니다. 점수 범위는 0-75이며 숫자가 높을수록 행동 증상이 더 나쁩니다.
6주
연구 후 치료 선택
기간: 12주
12주에 연구 전 약물을 계속하거나 다시 시작하기로 한 베테랑 및 간병인 결정. 참가자들은 6주에 눈가림이 해제되었고 다시 시작에 대한 결정을 내리도록 요청받았습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-014-13F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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