Descontinuação do Inibidor da Colinesterase (CID)
Este estudo tenta determinar se a interrupção de certos medicamentos usados para tratar a demência causará piora do ponto de vista do paciente e da família.
Todos os participantes tomarão pílulas que parecem idênticas e que podem conter uma droga ativa ou uma pílula inativa (um placebo). Metade do grupo receberá o mesmo tratamento que estava recebendo antes do estudo - isso é chamado de braço da "descontinuação simulada". A outra metade receberá uma dose reduzida de sua medicação e, em seguida, uma pílula inativa (placebo) - isso é chamado de braço de "descontinuação real".
Os participantes poderão retornar à sua dose anterior de medicação a qualquer momento durante o estudo. A porcentagem de pessoas que retornam será medida e comparada. Outros eventos e fatores médicos, como comportamentos, pensamento e angústia do cuidador, serão medidos e comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há achados confiáveis de estudos controlados sobre a descontinuação dos inibidores da colinesterase do ponto de vista do paciente e da família. Não se sabe até que ponto esses medicamentos não têm efeito e como podem ser descontinuados com segurança.
Os investigadores identificarão os veteranos que tomam um inibidor da colinesterase (CI) (donepezil ou galantamina) há pelo menos um ano. Após o consentimento informado, os investigadores os randomizarão para Real Taper (meia dose do IC que eles tomaram por 3 semanas, depois placebo por 3 semanas) ou Sham Taper (dose completa continuada do IC que eles tomaram por 6 semanas) . As pílulas serão cegadas pelo excesso de encapsulamento da droga ou placebo.
Uma entrevista de admissão irá verificar a história e medir comportamentos, sintomas cognitivos e humor, bem como a sobrecarga do cuidador. As ligações telefônicas avaliarão o uso do tratamento e os eventos adversos na semana 2 e na semana 4. Uma entrevista de saída na semana 6 medirá as mesmas variáveis da linha de base. Os participantes serão revelados nesse ponto para que saibam qual tratamento foi usado. Uma chamada de acompanhamento em 12 semanas verificará o tratamento em andamento e quaisquer outros eventos adversos.
A qualquer momento do estudo, os participantes e cuidadores poderão retornar à sua dose de medicação pré-estudo.
O resultado primário é a porcentagem de participantes que concluíram com sucesso uma descontinuação de 6 semanas. Isso será comparado entre os braços. Outros resultados relacionados a eventos médicos (por exemplo, hospitalizações, quedas), sintomas (p. cognição, comportamentos) e sofrimento do cuidador serão medidos e comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir dos 60 anos.
- Tomando dose estável de donepezil 10 mg ou mais por dia, ou galantamina 8 mg ou mais por dia, por pelo menos 1 ano.
- Presença de um cuidador principal que possa assumir a responsabilidade pela adesão à medicação OU residência em uma casa de repouso com um membro da equipe que possa fornecer informações.
- Consulta de cuidados primários nos últimos 12 meses.
- Disposto a interromper a medicação para IC.
Critério de exclusão:
- Condição médica terminal para a qual a expectativa de vida seria inferior a 6 meses.
- Mal de Parkinson
- Presença de qualquer doença sistêmica não controlada que interfira na participação no estudo.
- Condição médica instável.
- Recebendo serviços do hospício.
- Prescrição atual com mais de um IC
- Recebendo medicação em um estudo de droga experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Descontinuação real
Este grupo é retirado gradualmente de sua medicação inibidora da colinesterase anterior.
|
Este grupo recebe meia dose de seu medicamento inibidor de colinesterase anterior (na forma superencapsulada) por duas semanas e, em seguida, recebe placebo.
|
|
Comparador Falso: Descontinuação simulada
Este grupo recebe a medicação inibidora da colinesterase anterior, mas na forma de placebo.
|
Este grupo recebe sua dose anterior de medicação inibidora da colinesterase, mas na forma superencapsulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão bem sucedida
Prazo: 6 semanas
|
Os participantes podem retornar à sua dose pré-estudo de medicação a qualquer momento.
Se eles completarem 6 semanas de descontinuação real ou descontinuação simulada, eles são considerados como tendo concluído o tratamento com sucesso.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 6 semanas
|
A Zarit Caregiver Burden Interview contém 22 itens, cada um em uma escala de 5 pontos, para uma pontuação máxima de 110.
A pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta indica pior carga subjetiva.
|
6 semanas
|
|
Cognição Veterana
Prazo: 6 semanas
|
Six-Item Screener é uma avaliação baseada em telefone do estado cognitivo.
A pontuação varia de 0 a 6.
Uma pontuação mais alta indica melhor cognição.
|
6 semanas
|
|
Funcionamento Veterano
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de ADL do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) é uma escala de 23 itens divididos em atividades da vida diária e atividades independentes da vida diária.
As pontuações variam de 0-78.
Uma pontuação mais baixa indica pior capacidade funcional.
|
6 semanas
|
|
Sintomas Comportamentais
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de Avaliação da Patologia Comportamental na Doença de Alzheimer (BEHAVE-AD) é um instrumento de 25 itens.
As pontuações variam de 0 a 75, com um número mais alto indicando sintomas comportamentais piores.
|
6 semanas
|
|
Escolha do tratamento pós-estudo
Prazo: 12 semanas
|
Decisão do veterano e do cuidador de continuar ou reiniciar a medicação pré-estudo em 12 semanas.
Os participantes foram revelados em 6 semanas e foram solicitados a tomar sua própria decisão sobre o reinício.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-014-13F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Inibidor da colinesterase
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoCâncer de Mama Avançado | Outros Tumores Sólidos
-
Medical College of WisconsinRescindido
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentConcluídoDelírio na Velhice
-
CSL BehringChiltern International Inc.ConcluídoInclui: Angioedema hereditárioEstados Unidos, Dinamarca, Alemanha, Suíça
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoCâncer de pulmão de células não pequenas metastático | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas RecorrenteEstados Unidos