Koliiniesteraasi-inhibiittorin käytön lopettaminen (CID)
Tämä tutkimus yrittää selvittää, aiheuttaako tiettyjen dementian hoitoon käytettyjen lääkkeiden lopettaminen pahenemista potilaan ja perheen näkökulmasta.
Kaikki osallistujat ottavat pillereitä, jotka näyttävät samanlaisilta ja jotka voivat sisältää aktiivista lääkettä tai inaktiivista pilleriä (plaseboa). Puolet ryhmästä saa saman hoidon, jota he käyttivät ennen tutkimusta - tätä kutsutaan "huijaukseksi keskeyttämiseksi". Toinen puolikas saa pienennetyn annoksen lääkitystään ja sitten inaktiivisen pillerin (plasebo) - tätä kutsutaan "todelliseksi keskeyttämiskäsiksi".
Osallistujat voivat palata aiempaan lääkeannokseen milloin tahansa tutkimuksen aikana. Palaavien ihmisten prosenttiosuus mitataan ja verrataan. Muita lääketieteellisiä tapahtumia ja tekijöitä, kuten käyttäytymistä, ajattelua ja hoitajan ahdistusta, mitataan ja verrataan ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu luotettavia tuloksia koliiniesteraasi-inhibiittoreiden käytön lopettamisesta potilaan ja perheen näkökulmasta. Ei tiedetä, missä vaiheessa näillä lääkkeillä ei ole vaikutuksia ja miten ne voidaan turvallisesti lopettaa.
Tutkijat tunnistavat veteraanit, jotka ovat käyttäneet koliiniesteraasin estäjää (CI) (donepetsiiliä tai galantamiinia) vähintään vuoden ajan. Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkijat satunnaistavat heidät Real Taperiin (puolet annoksesta CI:stä, jota he olivat ottaneet 3 viikon ajan, sitten lumelääkettä 3 viikon ajan) tai Sham Taperiin (jatkoivat täyden annoksen CI:tä, jota he olivat ottaneet 6 viikon ajan). . Pillerit sokeutuvat lääkkeen tai lumelääkkeen ylikapseloimalla.
Haastattelussa selvitetään historia ja mitataan käyttäytymistä, kognitiivisia oireita ja mielialaa sekä hoitajan taakkaa. Puheluissa arvioidaan hoidon käyttöä ja haittavaikutuksia viikolla 2 ja 4. Poistumishaastattelussa viikolla 6 mitataan samoja muuttujia kuin lähtötilanteessa. Osallistujat vapautetaan siinä vaiheessa, jotta he tietävät, mitä hoitoa on käytetty. Seurantapuhelu 12 viikon kohdalla varmistaa meneillään olevan hoidon ja mahdolliset muut haittatapahtumat.
Missä tahansa tutkimuksen vaiheessa osallistujat ja omaishoitajat voivat palata tutkimusta edeltävään lääkeannokseen.
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat onnistuneesti 6 viikon keskeytyksen. Tätä verrataan aseiden välillä. Muut lääketieteellisiin tapahtumiin liittyvät seuraukset (esim. sairaalahoidot, kaatumiset), oireet (esim. kognitio, käyttäytyminen) ja hoitajan ahdistusta mitataan ja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Vakaa annos donepetsiiliä 10 mg tai enemmän päivässä tai galantamiinia 8 mg tai enemmän päivässä vähintään 1 vuoden ajan.
- Ensisijaisen hoitajan läsnäolo, joka voi ottaa vastuun lääkkeiden noudattamisesta, TAI asuminen hoitokodissa henkilökunnan jäsenen kanssa, joka voi antaa tietoja.
- Perusterveydenhuollon käynti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Haluan lopettaa CI-lääkityksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Parkinsonin tauti
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Epävakaa lääketieteellinen tila.
- Palvelujen vastaanottaminen saattohoidosta.
- Nykyinen resepti useammalla kuin yhdellä CI:llä
- Lääkkeen saaminen lääketutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen keskeytys
Tämä ryhmä on supistunut aiemmasta koliiniesteraasi-inhibiittoristaan.
|
Tämä ryhmä saa puolet aiemmasta koliiniesteraasi-inhibiittorilääkitystään (ylikapseloidussa muodossa) kahden viikon ajan, minkä jälkeen hän saa lumelääkettä.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen lopettaminen
Tämä ryhmä saa aikaisemman koliiniesteraasi-inhibiittorilääkityksensä, mutta lumelääkkeenä.
|
Tämä ryhmä saa edellisen annoksensa koliiniesteraasi-inhibiittorilääkitystä, mutta ylikapseloidussa muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut valmistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat voivat palata tutkimusta edeltävään lääkeannokseen milloin tahansa.
Jos he suorittavat 6 viikkoa joko todellisen tai näennäisen lopettamisen, heidän katsotaan suorittaneen hoidon onnistuneesti.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Zarit Caregiver Burden -haastattelussa on 22 kohtaa, joista jokainen on 5 pisteen asteikolla, ja maksimipistemäärä on 110.
Minimipistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa subjektiivista taakkaa.
|
6 viikkoa
|
|
Veteraani Kognitio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Six-Item Screener on puhelinpohjainen kognitiivisen tilan arviointi.
Pisteet vaihtelevat 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
|
6 viikkoa
|
|
Veteraanitoiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Scale (ADCS-ADL) on 23 kohdan asteikko, joka on jaettu jokapäiväiseen elämään ja itsenäisiin päivittäiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0-78.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintakykyä.
|
6 viikkoa
|
|
Käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) on 25 kohdan väline.
Pisteet vaihtelevat 0-75, ja suurempi luku osoittaa huonompia käyttäytymisoireita.
|
6 viikkoa
|
|
Opintojen jälkeinen hoitovalinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veteraani ja omaishoitaja päättivät jatkaa tai aloittaa uudelleen esitutkimuslääkitys viikon 12 kohdalla.
Osallistujat vapautettiin sokeuttamisesta 6 viikon kohdalla, ja heitä pyydettiin tekemään oma päätös uudelleenkäynnistyksestä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-014-13F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .