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Interruzione dell'inibitore della colinesterasi (CID)

29 settembre 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Questo studio cerca di determinare se l'interruzione di alcuni farmaci usati per trattare la demenza causerà un peggioramento dal punto di vista del paziente e della famiglia.

Tutti i partecipanti prenderanno pillole che sembrano identiche e che possono contenere un farmaco attivo o una pillola inattiva (un placebo). La metà del gruppo riceverà lo stesso trattamento che stavano assumendo prima dello studio - questo è chiamato il braccio di "sospensione fittizia". L'altra metà riceverà una dose ridotta del loro farmaco, e poi una pillola inattiva (placebo) - questo è chiamato il braccio della "vera interruzione".

I partecipanti potranno tornare alla loro precedente dose di farmaci in qualsiasi momento durante lo studio. La percentuale di persone che tornano sarà misurata e confrontata. Altri eventi e fattori medici come comportamenti, pensiero e angoscia del caregiver saranno misurati e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono risultati affidabili da studi controllati sull'interruzione degli inibitori della colinesterasi dal punto di vista del paziente e della famiglia. Non è noto a che punto questi farmaci non abbiano effetti e come possano essere interrotti in sicurezza.

Gli investigatori identificheranno i veterani che hanno assunto un inibitore della colinesterasi (CI) (donepezil o galantamina) per almeno un anno. Dopo il consenso informato, i ricercatori li randomizzeranno a Real Taper (mezza dose dell'IC che avevano assunto per 3 settimane, quindi placebo per 3 settimane) o Sham Taper (dose completa continua dell'IC che avevano assunto per 6 settimane) . Le pillole saranno accecate dall'incapsulamento eccessivo del farmaco o del placebo.

Un colloquio di assunzione accerterà la storia e misurerà i comportamenti, i sintomi cognitivi e l'umore, nonché il carico del caregiver. Le telefonate valuteranno l'uso del trattamento e gli eventi avversi alla settimana 2 e alla settimana 4. Un colloquio di uscita alla settimana 6 misurerà le stesse variabili del basale. I partecipanti saranno aperti a quel punto in modo che sappiano quale trattamento è stato utilizzato. Una chiamata di follow-up a 12 settimane accerterà il trattamento in corso e qualsiasi ulteriore evento avverso.

In qualsiasi momento dello studio, i partecipanti e gli operatori sanitari potranno tornare alla loro dose di farmaci pre-studio.

L'esito primario è la percentuale di partecipanti che completano con successo un'interruzione di 6 settimane. Questo sarà confrontato tra le braccia. Altri esiti relativi a eventi medici (ad es. ricoveri, cadute), sintomi (es. cognizione, comportamenti) e il disagio del caregiver saranno misurati e confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Boise VA Medical Center, Boise, ID
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 60 anni in su.
  • Assunzione di una dose stabile di donepezil 10 mg o superiore al giorno, o galantamina 8 mg o superiore al giorno, per almeno 1 anno.
  • Presenza di un caregiver primario che può assumersi la responsabilità della compliance terapeutica, OPPURE residenza in una casa di cura con un membro del personale che può fornire informazioni.
  • Visita di assistenza primaria negli ultimi 12 mesi.
  • Disposto a sospendere il farmaco CI.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica terminale per la quale l'aspettativa di vita sarebbe inferiore a 6 mesi.
  • Morbo di Parkinson
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica incontrollata che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Condizione medica instabile.
  • Ricevere servizi dall'hospice.
  • Prescrizione attuale con più di un CI
  • Ricezione di farmaci in uno studio sperimentale sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera e propria sospensione
Questo gruppo ha ridotto gradualmente il loro precedente farmaco inibitore della colinesterasi.
Droga: Inibitore della colinesterasi
Questo gruppo riceve una mezza dose del loro precedente farmaco inibitore della colinesterasi (in forma sovraincapsulata) per due settimane, quindi riceve il placebo.
Comparatore fittizio: Sospensione fittizia
Questo gruppo riceve il precedente farmaco inibitore della colinesterasi, ma in forma di placebo.
Droga: Sospensione fittizia
Questo gruppo riceve la precedente dose di farmaci inibitori della colinesterasi, ma in forma sovraincapsulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento avvenuto con successo
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti possono tornare alla dose di farmaci pre-studio in qualsiasi momento. Se completano 6 settimane di interruzione reale o interruzione fittizia, si considera che abbiano completato con successo il trattamento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
La Zarit Caregiver Burden Interview contiene 22 item, ciascuno su una scala a 5 punti, per un punteggio massimo di 110. Il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto indica un carico soggettivo peggiore.
6 settimane
Conoscenza veterana
Lasso di tempo: 6 settimane
Six-Item Screener è una valutazione telefonica dello stato cognitivo. Il punteggio va da 0 a 6. Un punteggio più alto indica una migliore cognizione.
6 settimane
Funzionamento veterano
Lasso di tempo: 6 settimane
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Scale (ADCS-ADL) è una scala di 23 item suddivisa in attività della vita quotidiana e attività indipendenti della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 78. Un punteggio inferiore indica una peggiore capacità funzionale.
6 settimane
Sintomi comportamentali
Lasso di tempo: 6 settimane
La Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) è uno strumento di 25 item. I punteggi vanno da 0 a 75, con un numero più alto che indica sintomi comportamentali peggiori.
6 settimane
Scelta del trattamento post-studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Decisione del veterano e del caregiver di continuare o ricominciare il trattamento pre-studio a 12 settimane. I partecipanti sono stati aperti a 6 settimane e gli è stato chiesto di prendere la propria decisione sul riavvio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-014-13F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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