Arrêt de l'inhibiteur de la cholinestérase (CID)
Cette étude tente de déterminer si l'arrêt de certains médicaments utilisés pour traiter la démence entraînera une aggravation du point de vue du patient et de sa famille.
Tous les participants prendront des pilules qui semblent identiques et qui peuvent contenir un médicament actif ou une pilule inactive (un placebo). La moitié du groupe recevra le même traitement qu'ils prenaient avant l'étude - c'est ce qu'on appelle le bras "arrêt factice". L'autre moitié recevra une dose réduite de leur médicament, puis une pilule inactive (placebo) - c'est ce qu'on appelle le bras "véritable arrêt".
Les participants pourront reprendre leur dose précédente de médicament à tout moment au cours de l'étude. Le pourcentage de personnes qui reviennent sera mesuré et comparé. D'autres événements et facteurs médicaux tels que les comportements, la pensée et la détresse des soignants seront mesurés et comparés entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas de résultats fiables issus d'essais contrôlés sur l'arrêt des inhibiteurs de la cholinestérase du point de vue du patient et de sa famille. On ne sait pas à quel moment ces médicaments n'ont pas d'effets et comment ils peuvent être arrêtés en toute sécurité.
Les enquêteurs identifieront les vétérans qui prennent un inhibiteur de la cholinestérase (IC) (donépézil ou galantamine) depuis au moins un an. Après consentement éclairé, les enquêteurs les randomiseront pour Real Taper (demi-dose de l'IC qu'ils avaient pris pendant 3 semaines, puis placebo pendant 3 semaines), ou Sham Taper (dose complète continue de l'IC qu'ils avaient pris pendant 6 semaines) . Les pilules seront aveuglées par une sur-encapsulation du médicament ou du placebo.
Un entretien d'admission permettra de vérifier les antécédents et de mesurer les comportements, les symptômes cognitifs et l'humeur, ainsi que le fardeau des soignants. Les appels téléphoniques évalueront l'utilisation du traitement et les événements indésirables à la semaine 2 et à la semaine 4. Une entrevue de sortie à la semaine 6 mesurera les mêmes variables qu'au départ. Les participants seront levés à ce stade afin qu'ils sachent quel traitement a été utilisé. Un appel de suivi à 12 semaines permettra de vérifier le traitement en cours et tout autre événement indésirable.
À tout moment de l'étude, les participants et les soignants pourront reprendre leur dose de médicament d'avant l'étude.
Le critère de jugement principal est le pourcentage de participants qui terminent avec succès une interruption de 6 semaines. Cela sera comparé entre les armes. Autres critères de jugement liés à des événements médicaux (par ex. hospitalisations, chutes), symptômes (ex. cognition, comportements) et la détresse des soignants seront mesurées et comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 60 ans et plus.
- Prendre une dose stable de donépézil 10 mg ou plus par jour, ou de galantamine 8 mg ou plus par jour, pendant au moins 1 an.
- Présence d'un soignant principal qui peut assumer la responsabilité de l'observance des médicaments, OU résidence dans une maison de soins infirmiers avec un membre du personnel qui peut fournir des informations.
- Visite de soins primaires au cours des 12 derniers mois.
- Disposé à faire arrêter le médicament CI.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale terminale pour laquelle l'espérance de vie serait inférieure à 6 mois.
- La maladie de Parkinson
- Présence de toute maladie systémique non contrôlée qui interférerait avec la participation à l'étude.
- Condition médicale instable.
- Recevoir des services de l'hospice.
- Prescription en cours avec plus d'un IC
- Recevoir des médicaments dans le cadre d'une étude expérimentale sur les médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arrêt réel
Ce groupe est réduit de son précédent médicament inhibiteur de la cholinestérase.
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Ce groupe reçoit une demi-dose de leur ancien médicament inhibiteur de la cholinestérase (sous forme surencapsulée) pendant deux semaines, puis reçoit un placebo.
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Comparateur factice: Arrêt factice
Ce groupe reçoit son ancien médicament inhibiteur de la cholinestérase, mais sous forme de placebo.
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Ce groupe reçoit sa dose précédente de médicament inhibiteur de la cholinestérase, mais sous forme surencapsulée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussite
Délai: 6 semaines
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Les participants peuvent reprendre leur dose de médicament pré-étude à tout moment.
S'ils terminent 6 semaines d'arrêt réel ou d'arrêt simulé, ils sont considérés comme ayant terminé avec succès le traitement.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau des soignants
Délai: 6 semaines
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Le Zarit Caregiver Burden Interview contient 22 éléments, chacun sur une échelle de 5 points, pour un score maximum de 110.
Le score minimum est de 0. Un score plus élevé indique un fardeau subjectif pire.
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6 semaines
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Cognition vétéran
Délai: 6 semaines
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Six-Item Screener est une évaluation téléphonique de l'état cognitif.
Le score varie de 0 à 6.
Un score plus élevé indique une meilleure cognition.
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6 semaines
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Fonctionnement vétéran
Délai: 6 semaines
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L'échelle ADL de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL) est une échelle de 23 items divisée en activités de la vie quotidienne et activités indépendantes de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 78.
Un score inférieur indique une moins bonne capacité fonctionnelle.
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6 semaines
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Symptômes comportementaux
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de la pathologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer (BEHAVE-AD) est un instrument de 25 items.
Les scores vont de 0 à 75, un nombre plus élevé indiquant des symptômes comportementaux plus graves.
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6 semaines
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Choix de traitement après l'étude
Délai: 12 semaines
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Décision de l'ancien combattant et de l'aidant de continuer ou de reprendre la médication pré-étude à 12 semaines.
Les participants ont été levés à 6 semaines et ont été invités à prendre leur propre décision concernant le redémarrage.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-014-13F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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