Interrupción del inhibidor de la colinesterasa (CID)
Este estudio trata de determinar si suspender ciertos medicamentos que se usan para tratar la demencia causará un empeoramiento desde la perspectiva del paciente y la familia.
Todos los participantes tomarán píldoras que se ven idénticas y que pueden contener un fármaco activo o una píldora inactiva (un placebo). La mitad del grupo recibirá el mismo tratamiento que estaba tomando antes del estudio; esto se denomina brazo de "interrupción simulada". La otra mitad recibirá una dosis reducida de su medicamento y luego una pastilla inactiva (placebo), esto se llama el brazo de "interrupción real".
Los participantes podrán volver a su dosis anterior de medicación en cualquier momento durante el estudio. Se medirá y comparará el porcentaje de personas que regresan. Se medirán y compararán entre los grupos otros eventos y factores médicos, como comportamientos, pensamientos y angustia del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay hallazgos confiables de ensayos controlados sobre la interrupción de los inhibidores de la colinesterasa desde la perspectiva del paciente y la familia. Se desconoce en qué punto estos medicamentos no tienen efectos y cómo se pueden suspender de manera segura.
Los investigadores identificarán a los veteranos que hayan estado tomando un inhibidor de la colinesterasa (IC) (donepezilo o galantamina) durante al menos un año. Después del consentimiento informado, los investigadores los aleatorizarán a Real Taper (media dosis del IC que tomaron durante 3 semanas, luego placebo durante 3 semanas) o Sham Taper (continuación de la dosis completa del IC que tomaron durante 6 semanas) . Las píldoras quedarán ocultas por la sobreencapsulación del fármaco o el placebo.
Una entrevista de admisión determinará la historia y medirá los comportamientos, los síntomas cognitivos y el estado de ánimo, así como la carga del cuidador. Las llamadas telefónicas evaluarán el uso del tratamiento y los eventos adversos en la semana 2 y la semana 4. Una entrevista de salida en la semana 6 medirá las mismas variables que al inicio. Los participantes no estarán cegados en ese momento para que sepan qué tratamiento se ha utilizado. Una llamada de seguimiento a las 12 semanas determinará el tratamiento en curso y cualquier otro evento adverso.
En cualquier momento del estudio, los participantes y los cuidadores podrán volver a la dosis de medicación que tenían antes del estudio.
El resultado primario es el porcentaje de participantes que completan con éxito una suspensión de 6 semanas. Esto se comparará entre los brazos. Otros resultados relacionados con eventos médicos (p. hospitalizaciones, caídas), síntomas (p. cognición, comportamientos) y se medirá y comparará la angustia del cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 60 años.
- Tomar una dosis estable de donepezilo de 10 mg o más por día, o de galantamina de 8 mg o más por día, durante al menos 1 año.
- Presencia de un cuidador principal que pueda asumir la responsabilidad del cumplimiento de la medicación, O residencia en un hogar de ancianos con un miembro del personal que pueda brindar información.
- Visita de atención primaria en los últimos 12 meses.
- Dispuesto a que se suspenda la medicación de IC.
Criterio de exclusión:
- Condición médica terminal para la cual la esperanza de vida sería inferior a 6 meses.
- Enfermedad de Parkinson
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada que pudiera interferir con la participación en el estudio.
- Condición médica inestable.
- Recibir servicios de hospicio.
- Receta actual con más de un IC
- Recibir medicación en un estudio farmacológico en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suspensión real
Este grupo está reduciendo gradualmente su medicación inhibidora de la colinesterasa anterior.
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Este grupo recibe la mitad de la dosis de su medicamento inhibidor de la colinesterasa anterior (en forma sobreencapsulada) durante dos semanas, luego recibe un placebo.
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Comparador falso: Interrupción simulada
Este grupo recibe su medicamento inhibidor de la colinesterasa anterior, pero en forma de placebo.
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Este grupo recibe su dosis anterior de medicación inhibidora de la colinesterasa, pero en forma sobreencapsulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completar con exito
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes pueden volver a la dosis de medicación anterior al estudio en cualquier momento.
Si completan 6 semanas de interrupción real o interrupción simulada, se considera que han completado con éxito el tratamiento.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La entrevista de carga del cuidador de Zarit contiene 22 ítems, cada uno en una escala de 5 puntos, para una puntuación máxima de 110.
La puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta indica una peor carga subjetiva.
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6 semanas
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Cognición de veteranos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Six-Item Screener es una evaluación telefónica del estado cognitivo.
La puntuación va de 0 a 6.
Una puntuación más alta indica una mejor cognición.
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6 semanas
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Funcionamiento veterano
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala ADL del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) es una escala de 23 ítems dividida en actividades de la vida diaria y actividades independientes de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 78.
Una puntuación más baja indica una peor capacidad funcional.
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6 semanas
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Síntomas de comportamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de evaluación de la patología conductual en la enfermedad de Alzheimer (BEHAVE-AD) es un instrumento de 25 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 75, y un número más alto indica peores síntomas de comportamiento.
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6 semanas
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Opción de tratamiento posterior al estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Decisión del veterano y del cuidador de continuar o haber reiniciado la medicación anterior al estudio a las 12 semanas.
Se abrió el cegamiento de los participantes a las 6 semanas y se les pidió que tomaran su propia decisión sobre el reinicio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-014-13F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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