Seponering av kolinesterasehemmer (CID)
Denne studien prøver å finne ut om å stoppe visse medisiner som brukes til å behandle demens vil føre til forverring fra pasient- og familieperspektiv.
Alle deltakerne vil ta piller som ser identiske ut, og som kan inneholde aktivt medikament eller en inaktiv pille (en placebo). Halvparten av gruppen vil motta den samme behandlingen de tok før studien - dette kalles "sham-seponering"-armen. Den andre halvparten vil få en redusert dose av medisinene sine, og deretter en inaktiv pille (placebo) - dette kalles den "virkelige seponeringsarmen".
Deltakerne vil kunne gå tilbake til sin forrige dose med medisin når som helst i løpet av studien. Prosentandelen av personer som kommer tilbake vil bli målt og sammenlignet. Andre medisinske hendelser og faktorer som atferd, tenkning og omsorgspersonens plager vil bli målt og sammenlignet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen pålitelige funn fra kontrollerte studier om seponering av kolinesterasehemmere fra et pasient- og familieperspektiv. Det er ukjent på hvilket tidspunkt disse medisinene ikke har effekt, og hvordan de trygt kan seponeres.
Etterforskerne vil identifisere veteraner som har tatt en kolinesterasehemmer (CI) (donepezil eller galantamin) i minst ett år. Etter informert samtykke vil etterforskerne randomisere dem til Real Taper (halv dose av CI de hadde tatt i 3 uker, deretter placebo i 3 uker), eller Sham Taper (fortsatt full dose av CI de hadde tatt i 6 uker) . Pillene vil bli blindet ved overinnkapsling av stoffet eller placebo.
Et inntaksintervju vil fastslå historie og måle atferd, kognitive symptomer og humør, samt omsorgsbyrde. Telefonsamtaler vil vurdere behandlingsbruk og uønskede hendelser i uke 2 og uke 4. Et exitintervju i uke 6 vil måle de samme variablene som ved baseline. Deltakerne vil bli deaktivert på det tidspunktet slik at de vet hvilken behandling som ble brukt. En oppfølgingssamtale ved 12 uker vil fastslå pågående behandling og eventuelle ytterligere bivirkninger.
På et hvilket som helst tidspunkt i studien vil deltakere og omsorgspersoner kunne gå tilbake til sin dose med medisiner før studien.
Det primære resultatet er prosentandelen av deltakerne som fullfører en 6-ukers seponering. Dette vil bli sammenlignet mellom armene. Andre utfall relatert til medisinske hendelser (f.eks. sykehusinnleggelser, fall), symptomer (f.eks. kognisjon, atferd) og omsorgspersonens plager vil bli målt og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Boise VA Medical Center, Boise, ID
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 60 år og eldre.
- Ta stabil dose donepezil 10 mg eller mer per dag, eller galantamin 8 mg eller mer per dag, i minst 1 år.
- Tilstedeværelse av primæromsorgsperson som kan påta seg ansvar for medisinoverholdelse, ELLER bosted på sykehjem med en medarbeider som kan gi informasjon.
- Primæromsorgsbesøk siste 12 måneder.
- Villig til å seponere CI-medisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Terminal medisinsk tilstand der forventet levealder vil være mindre enn 6 måneder.
- Parkinsons sykdom
- Tilstedeværelse av enhver ukontrollert systemisk sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien.
- Ustabil medisinsk tilstand.
- Motta tjenester fra hospice.
- Gjeldende resept med mer enn én CI
- Mottar medisiner i en legemiddelstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virkelig seponering
Denne gruppen er nedtrappet av deres tidligere kolinesterasehemmere.
|
Denne gruppen mottar en halv dose av sin tidligere kolinesterasehemmermedisin (i overinnkapslet form) i to uker, og får deretter placebo.
|
|
Sham-komparator: Skum seponering
Denne gruppen får sin tidligere kolinesterasehemmermedisin, men i placeboform.
|
Denne gruppen får sin tidligere dose med kolinesterasehemmermedisin, men i overinnkapslet form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fullføring
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne kan når som helst gå tilbake til medisindosen før studien.
Hvis de fullfører 6 uker med enten reell seponering eller falsk seponering, anses de for å ha fullført behandlingen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 uker
|
Zarit Caregiver Burden Interview inneholder 22 elementer, hver på en 5-punkts skala, for en maksimal poengsum på 110.
Minste poengsum er 0. En høyere poengsum indikerer dårligere subjektiv belastning.
|
6 uker
|
|
Veteranerkjennelse
Tidsramme: 6 uker
|
Six-Item Screener er en telefonbasert vurdering av kognitiv status.
Poengsummen varierer fra 0 til 6.
En høyere poengsum indikerer bedre kognisjon.
|
6 uker
|
|
Veteranfunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Scale (ADCS-ADL) er en 23-elements skala delt inn i dagliglivets aktiviteter og uavhengige aktiviteter i dagliglivet.
Resultatene varierer fra 0-78.
En lavere skåre indikerer dårligere funksjonsevne.
|
6 uker
|
|
Atferdssymptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) er et instrument med 25 elementer.
Poeng varierer fra 0-75, med et høyere tall som indikerer verre atferdssymptomer.
|
6 uker
|
|
Behandlingsvalg etter studiet
Tidsramme: 12 uker
|
Veteran- og omsorgspersonbeslutning om å fortsette, eller å starte på nytt, førstudiemedisinen etter 12 uker.
Deltakerne ble avblind etter 6 uker, og ble bedt om å ta sin egen beslutning om å starte på nytt.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen M Thielke, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-014-13F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .