放射治疗对 DCIS 保乳的影响
2019年9月5日 更新者：Rinaa Punglia, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute
导管原位癌 (DCIS) 保乳手术 (BCS) 后放疗的使用存在很大的区域差异。
尽管未接受 DCIS 初始放疗的患者在经历第二次乳房事件时是后续 BCS 的候选者，但许多患者改为接受乳房切除术。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
患者和他们的医生经常面临针对特定诊断的强化治疗与低强化治疗之间的抉择。 这些选项之间的质量决策需要仔细平衡风险和副作用，以及权衡预期结果及其由患者评估的相关价值。
尽管 DCIS 的发病率急剧上升 (1)，但关于最佳治疗仍存在相当大的争论。 一般来说，DCIS 患者的无复发生存率很高。 DCIS 的强化治疗，如乳房切除术（切除乳房）或 BCS 后的放射治疗，可降低第二次诊断为乳房的可能性，(2-5) 但尚未显示可提高生存率。(6) 此外，如果在患者一生中的任何时候在同一乳房中发生新的癌症或 DCIS，则放射通常需要进行乳房切除术。 患者也有很小的机会经历长期毒性。 既往放疗也会使乳房切除术后的重建选择复杂化。 第二次乳腺诊断的风险与放射治疗的副作用和潜在后果之间的权衡强调了以患者偏好为导向的决策制定的必要性。
仅接受 BCS 而未接受放射治疗的患者如果在同一乳房中发生第二次乳房事件，则可能是重复 BCS 的候选者。 一项研究表明，一些女性在 DCIS 后选择不接受放射治疗，因为她们希望在发生第二次乳房诊断时保留保乳选择。 (7) 然而，在新诊断之前未照射过的乳房中进行乳房切除术与 BCS 的可能性是可变的。 (8-10) 女性是否因新诊断接受重复保乳手术可能不仅取决于诊断阶段，还可能取决于用于管理 DCIS 的区域治疗模式。 我们试图研究在初始 DCIS 诊断时未接受放射治疗的女性中，用于 DCIS 治疗的区域辐射强度是否会增加在第二次乳房事件时进行乳房切除术的可能性。 （Punglia RS、Cronin AM、Uno H 等。 导管癌原位治疗的区域强度与保乳可能性的关联。 JAMA Oncol。 2016 年 7 月 21 日在线发布。）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3436
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、美国、03755
- Dartmouth College
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
从 SEER 和 SEER-Medicare 数据中识别出在 DCIS 后接受 BCS 初始治疗的 0-III 期乳腺癌的女性。
描述
本研究使用了来自 SEER 和 SEER-Medicare 的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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监测、流行病学和最终结果 (SEER) 数据库
在监测、流行病学和最终结果 (SEER) 中获得了 1990 年至 2011 年间诊断为导管原位癌 (DCIS) 的女性的数据，这些女性没有接受过 DCIS 放射治疗，后来又被诊断为乳腺癌或 DCIS。
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监测、流行病学和最终结果 (SEER)-Medicare
获得了监测、流行病学和最终结果 (SEER)-Medicare 中在 1991 年至 2009 年间诊断为导管原位癌 (DCIS) 且未接受 DCIS 放疗但随后诊断为乳腺癌或 DCIS 的女性的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特征与原发性 DCIS 治疗强度三级集群之间的关联
大体时间：20年
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研究人员将医疗服务领域的治疗强度定义为接受放射治疗的 DCIS 保乳手术患者的比例。
由于估计的精度取决于分母的大小，而分母的大小因服务区域而异，因此对比例进行统计分析具有挑战性，因此我们使用层次模型将卫生服务区域分为三类（低、中、高），使用一个潜在变量，以确定哪个卫生服务区域属于这三个类别中的每一个。
将各组分开的临界值基于分层模型，并考虑了接受辐射的患者估计比例的精确度。
接受辐射患者比例最高的卫生服务区被分配到“高”集群；那些在“低”集群中比例最低的；以及介于两者之间的“中等”集群。
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20年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rinaa S. Punglia, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sumner WE 3rd, Koniaris LG, Snell SE, Spector S, Powell J, Avisar E, Moffat F, Livingstone AS, Franceschi D. Results of 23,810 cases of ductal carcinoma-in-situ. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1638-43. doi: 10.1245/s10434-006-9316-1. Epub 2007 Jan 24.
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- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group, Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
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- Jagsi R, Abrahamse P, Hawley ST, Graff JJ, Hamilton AS, Katz SJ. Underascertainment of radiotherapy receipt in Surveillance, Epidemiology, and End Results registry data. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):333-41. doi: 10.1002/cncr.26295. Epub 2011 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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