Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la radiothérapie sur la conservation du sein dans le CCIS

5 septembre 2019 mis à jour par: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Il existe une grande variation régionale dans l'utilisation de la radiothérapie après une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) pour le carcinome canalaire in situ (CCIS). Bien que les patientes qui ne reçoivent pas de radiothérapie initiale pour le CCIS soient candidates à un BCS ultérieur si elles subissent un deuxième événement mammaire, beaucoup subissent une mastectomie à la place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients et leurs médecins sont souvent confrontés à une décision entre un traitement plus intensif ou un traitement moins intensif pour un diagnostic particulier. Une prise de décision de qualité entre ces options nécessite un équilibre minutieux entre les risques et les effets secondaires, ainsi que la pesée des résultats attendus et de leur valeur associée telle qu'évaluée par le patient.

Bien que l'incidence du CCIS ait augmenté de façon spectaculaire (1), il existe un débat considérable sur le traitement optimal. En général, les personnes atteintes de CCIS ont des taux élevés de survie sans récidive. Les thérapies intensives pour le CCIS telles que la mastectomie (ablation du sein) ou la radiothérapie après BCS réduisent la probabilité d'un deuxième diagnostic mammaire,(2-5), mais n'ont pas montré d'amélioration de la survie.(6) De plus, la radiothérapie nécessite généralement une mastectomie si un nouveau cancer ou un CCIS se développe dans le même sein à n'importe quel moment de la vie de la patiente. Les patients ont également une petite chance de subir une toxicité à long terme. Une radiothérapie antérieure peut également compliquer les options de reconstruction après une mastectomie. Le compromis entre le risque de deuxième diagnostic mammaire et les effets secondaires et les conséquences potentielles de la radiothérapie souligne la nécessité d'une prise de décision axée sur les préférences des patientes.

Les patientes qui reçoivent un BCS seul sans radiothérapie peuvent être candidates à un BCS répété si elles ont un deuxième événement mammaire dans le même sein. Une étude suggère que certaines femmes choisissent de ne pas subir de radiothérapie après un CCIS parce qu'elles souhaitent conserver une option de préservation du sein en cas de deuxième diagnostic mammaire.(7) Cependant, la probabilité d'une mastectomie par rapport au BCS au moment du nouveau diagnostic dans un sein non irradié auparavant est variable.(8-10) Le fait qu'une femme reçoive une nouvelle chirurgie mammaire conservatrice pour un nouveau diagnostic peut non seulement être fonction du stade du diagnostic, mais peut également être déterminé par les schémas de traitement régionaux utilisés pour la prise en charge du CCIS. Nous avons cherché à étudier si l'intensité régionale de l'utilisation des rayonnements pour le traitement du CCIS augmente la probabilité de mastectomie au moment du deuxième événement mammaire, chez les femmes qui n'ont pas reçu de radiothérapie lors du diagnostic initial du CCIS. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Association de l'intensité régionale du traitement in situ du carcinome canalaire avec la probabilité de préservation du sein. JAMA Oncol. Publié en ligne le 21 juillet 2016.)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3436

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes identifiées à partir des données SEER et SEER-Medicare atteintes d'un cancer du sein de stade 0-III après un CCIS qui avaient reçu un BCS sans radiothérapie pour le traitement initial.

La description

Cette étude a utilisé les données de SEER et SEER-Medicare.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Base de données de surveillance, d'épidémiologie et des résultats finaux (SEER)
Les données ont été obtenues pour les femmes en surveillance, épidémiologie et résultats finaux (SEER) avec un diagnostic de carcinome canalaire in situ (CCIS) entre 1990 et 2011 qui n'avaient pas subi de radiothérapie pour un CCIS et qui ont subi un cancer du sein ou un diagnostic de CCIS par la suite.
Surveillance, épidémiologie et résultats finaux (SEER) - Medicare
Les données ont été obtenues pour les femmes en surveillance, épidémiologie et résultats finaux (SEER)-Medicare avec un diagnostic de carcinome canalaire in situ (CCIS) entre 1991 et 2009 qui n'avaient pas subi de radiothérapie pour un CCIS et qui ont subi un cancer du sein ou un diagnostic de CCIS par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les caractéristiques des patients et le groupe d'intensité de traitement à trois niveaux pour le CCIS primaire
Délai: 20 ans
Les chercheurs ont défini l'intensité du traitement dans une zone de services de santé comme étant la proportion de patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice pour un CCIS qui reçoivent une radiothérapie. Parce qu'une proportion est difficile à analyser statistiquement étant donné que la précision de l'estimation dépend de la taille du dénominateur qui varie selon les zones de service, nous avons utilisé la modélisation hiérarchique pour classer les zones de service de santé en trois catégories (faible, moyen, élevé), en utilisant une variable latente pour déterminer quel domaine de services de santé appartient à chacune des trois catégories. Les seuils séparant les groupes étaient basés sur le modèle hiérarchique, en tenant compte de la précision de la proportion estimée de patients recevant des radiations. Les zones de services de santé avec les proportions les plus élevées de patients recevant des radiations ont été affectées au groupe "élevé" ; ceux qui ont les proportions les plus faibles dans le groupe "faible" ; et ceux qui se situent entre les deux au groupe "moyen".
20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CCIS

3
S'abonner