- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02248662
Impact de la radiothérapie sur la conservation du sein dans le CCIS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients et leurs médecins sont souvent confrontés à une décision entre un traitement plus intensif ou un traitement moins intensif pour un diagnostic particulier. Une prise de décision de qualité entre ces options nécessite un équilibre minutieux entre les risques et les effets secondaires, ainsi que la pesée des résultats attendus et de leur valeur associée telle qu'évaluée par le patient.
Bien que l'incidence du CCIS ait augmenté de façon spectaculaire (1), il existe un débat considérable sur le traitement optimal. En général, les personnes atteintes de CCIS ont des taux élevés de survie sans récidive. Les thérapies intensives pour le CCIS telles que la mastectomie (ablation du sein) ou la radiothérapie après BCS réduisent la probabilité d'un deuxième diagnostic mammaire,(2-5), mais n'ont pas montré d'amélioration de la survie.(6) De plus, la radiothérapie nécessite généralement une mastectomie si un nouveau cancer ou un CCIS se développe dans le même sein à n'importe quel moment de la vie de la patiente. Les patients ont également une petite chance de subir une toxicité à long terme. Une radiothérapie antérieure peut également compliquer les options de reconstruction après une mastectomie. Le compromis entre le risque de deuxième diagnostic mammaire et les effets secondaires et les conséquences potentielles de la radiothérapie souligne la nécessité d'une prise de décision axée sur les préférences des patientes.
Les patientes qui reçoivent un BCS seul sans radiothérapie peuvent être candidates à un BCS répété si elles ont un deuxième événement mammaire dans le même sein. Une étude suggère que certaines femmes choisissent de ne pas subir de radiothérapie après un CCIS parce qu'elles souhaitent conserver une option de préservation du sein en cas de deuxième diagnostic mammaire.(7) Cependant, la probabilité d'une mastectomie par rapport au BCS au moment du nouveau diagnostic dans un sein non irradié auparavant est variable.(8-10) Le fait qu'une femme reçoive une nouvelle chirurgie mammaire conservatrice pour un nouveau diagnostic peut non seulement être fonction du stade du diagnostic, mais peut également être déterminé par les schémas de traitement régionaux utilisés pour la prise en charge du CCIS. Nous avons cherché à étudier si l'intensité régionale de l'utilisation des rayonnements pour le traitement du CCIS augmente la probabilité de mastectomie au moment du deuxième événement mammaire, chez les femmes qui n'ont pas reçu de radiothérapie lors du diagnostic initial du CCIS. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Association de l'intensité régionale du traitement in situ du carcinome canalaire avec la probabilité de préservation du sein. JAMA Oncol. Publié en ligne le 21 juillet 2016.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Dartmouth College
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Base de données de surveillance, d'épidémiologie et des résultats finaux (SEER)
Les données ont été obtenues pour les femmes en surveillance, épidémiologie et résultats finaux (SEER) avec un diagnostic de carcinome canalaire in situ (CCIS) entre 1990 et 2011 qui n'avaient pas subi de radiothérapie pour un CCIS et qui ont subi un cancer du sein ou un diagnostic de CCIS par la suite.
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Surveillance, épidémiologie et résultats finaux (SEER) - Medicare
Les données ont été obtenues pour les femmes en surveillance, épidémiologie et résultats finaux (SEER)-Medicare avec un diagnostic de carcinome canalaire in situ (CCIS) entre 1991 et 2009 qui n'avaient pas subi de radiothérapie pour un CCIS et qui ont subi un cancer du sein ou un diagnostic de CCIS par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les caractéristiques des patients et le groupe d'intensité de traitement à trois niveaux pour le CCIS primaire
Délai: 20 ans
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Les chercheurs ont défini l'intensité du traitement dans une zone de services de santé comme étant la proportion de patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice pour un CCIS qui reçoivent une radiothérapie.
Parce qu'une proportion est difficile à analyser statistiquement étant donné que la précision de l'estimation dépend de la taille du dénominateur qui varie selon les zones de service, nous avons utilisé la modélisation hiérarchique pour classer les zones de service de santé en trois catégories (faible, moyen, élevé), en utilisant une variable latente pour déterminer quel domaine de services de santé appartient à chacune des trois catégories.
Les seuils séparant les groupes étaient basés sur le modèle hiérarchique, en tenant compte de la précision de la proportion estimée de patients recevant des radiations.
Les zones de services de santé avec les proportions les plus élevées de patients recevant des radiations ont été affectées au groupe "élevé" ; ceux qui ont les proportions les plus faibles dans le groupe "faible" ; et ceux qui se situent entre les deux au groupe "moyen".
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20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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