Sädehoidon vaikutus rintojen suojeluun DCIS:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja heidän lääkärinsä joutuvat usein tekemään päätöksen intensiivisemmän vai vähemmän intensiivisen hoidon välillä tietyssä diagnoosissa. Laadukas päätöksenteko näiden vaihtoehtojen välillä edellyttää huolellista riskien ja sivuvaikutusten tasapainottamista sekä odotettujen tulosten ja niihin liittyvän arvon punnitsemista potilaan arvioimana.
Vaikka DCIS:n ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti (1), optimaalisesta hoidosta käydään paljon keskustelua. Yleensä DCIS-potilailla on korkea uusiutumisvapaa eloonjäämisaste. DCIS:n intensiiviset hoidot, kuten mastektomia (rintojen poisto) tai sädehoito BCS:n jälkeen, vähentävät toisen rintadiagnoosin todennäköisyyttä (2–5), mutta niiden ei ole osoitettu parantavan eloonjäämistä.(6) Lisäksi säteily vaatii yleensä rinnanpoiston, jos samaan rintaan kehittyy uusi syöpä tai DCIS missä tahansa vaiheessa potilaan elinaikaa. Potilailla on myös pieni mahdollisuus kokea pitkäaikaista toksisuutta. Aiempi säteily voi myös vaikeuttaa mastektomian jälkeisiä rekonstruktioita. Toisen rintojen diagnoosin riskin ja sivuvaikutusten sekä sädehoidon mahdollisten seurausten välinen kompromissi korostaa potilaan mieltymyksiin perustuvan päätöksenteon tarvetta.
Potilaat, jotka saavat BCS:ää yksinään ilman sädehoitoa, voivat olla ehdokkaita toistuvaan BCS:ään, jos heillä on toinen rintatapahtuma samassa rinnassa. Eräs tutkimus viittaa siihen, että jotkut naiset päättävät olla saamatta säteilyä DCIS:n jälkeen, koska he haluavat säilyttää rintojen säilytysvaihtoehdon, jos toinen rintadiagnoosi tapahtuu.(7) Rinnanpoiston todennäköisyys verrattuna BCS:ään uuden diagnoosin yhteydessä aiemmin säteilyttämättömässä rinnassa on kuitenkin vaihteleva (8-10). Se, saako nainen toistuvan rintaa säästävän leikkauksen uuden diagnoosin vuoksi, ei välttämättä ole pelkästään diagnoosin vaiheen funktio, vaan se voi määräytyä myös DCIS:n hoidossa käytetyistä alueellisista hoitotavoista. Pyrimme tutkimaan, lisääkö DCIS-hoidon säteilyn käytön alueellinen voimakkuus rinnanpoiston todennäköisyyttä toisen rintatapahtuman yhteydessä naisilla, jotka eivät ole saaneet sädehoitoa alkuperäisen DCIS-diagnoosin yhteydessä. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et ai. Kanavan karsinooman alueellisen intensiteetin yhdistys in situ -hoidossa rintojen säilymisen todennäköisyydellä. JAMA Oncol. Julkaistu verkossa 21. heinäkuuta 2016.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth College
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Valvonta-, epidemiologia- ja lopputulostietokanta (SEER).
Tiedot saatiin valvonta-, epidemiologia- ja lopputulosten (SEER) naisista, joilla oli ductal carcinoma in situ (DCIS) -diagnoosi vuosina 1990–2011 ja jotka eivät olleet saaneet DCIS-sädehoitoa ja saivat myöhemmin rintasyöpä- tai DCIS-diagnoosin.
|
|
Valvonta, epidemiologia ja lopputulokset (SEER) - Medicare
Tiedot saatiin Surveillance, Epidemiology ja End Results (SEER) -Medicaressa olevista naisista, joilla oli DCIS-diagnoosi vuosina 1991–2009 ja jotka eivät olleet saaneet sädehoitoa DCIS:n vuoksi ja saivat myöhemmin rintasyöpä- tai DCIS-diagnoosin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasominaisuuksien ja ensisijaisen DCIS:n kolmitasoisen hoidon intensiteetin välinen yhteys
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Tutkijat määrittelivät hoidon intensiteetiksi terveyspalvelualueella niiden potilaiden osuuden, joille tehdään rintasäästöleikkaus DCIS:n vuoksi ja jotka saavat sädehoitoa.
Koska osuutta on haastava analysoida tilastollisesti, koska estimaatin tarkkuus riippuu palvelualueiden välillä vaihtelevan nimittäjän koosta, käytimme hierarkkista mallintamista terveyspalvelualueiden luokittelussa kolmeen kategoriaan (matala, keskitaso, korkea). piilevä muuttuja, joka määrittää, mikä terveydenhuoltoalue kuuluu kuhunkin kolmesta kategoriasta.
Ryhmiä erottavat rajat perustuivat hierarkkiseen malliin ottaen huomioon arvioitu säteilyä saavien potilaiden osuuden tarkkuus.
Terveydenhuoltoalueet, joilla on eniten säteilyä saaneita potilaita, sijoitettiin "korkeaan" klusteriin; alhaisimmat osuudet "matalaan" klusteriin; ja niiden väliltä "keskikokoiseen" klusteriin.
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sumner WE 3rd, Koniaris LG, Snell SE, Spector S, Powell J, Avisar E, Moffat F, Livingstone AS, Franceschi D. Results of 23,810 cases of ductal carcinoma-in-situ. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1638-43. doi: 10.1245/s10434-006-9316-1. Epub 2007 Jan 24.
- Kim SY, Han BK, Kim EK, Choi WJ, Choi Y, Kim HH, Moon WK. Breast Cancer Detected at Screening US: Survival Rates and Clinical-Pathologic and Imaging Factors Associated with Recurrence. Radiology. 2017 Aug;284(2):354-364. doi: 10.1148/radiol.2017162348. Epub 2017 Apr 6.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group, Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
- Houghton J, George WD, Cuzick J, Duggan C, Fentiman IS, Spittle M; UK Coordinating Committee on Cancer Research; Ductal Carcinoma in situ Working Party; DCIS trialists in the UK, Australia, and New Zealand. Radiotherapy and tamoxifen in women with completely excised ductal carcinoma in situ of the breast in the UK, Australia, and New Zealand: randomised controlled trial. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):95-102. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13859-7.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Correa C, McGale P, Taylor C, Wang Y, Clarke M, Davies C, Peto R, Bijker N, Solin L, Darby S. Overview of the randomized trials of radiotherapy in ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst Monogr. 2010;2010(41):162-77. doi: 10.1093/jncimonographs/lgq039.
- Kaplan CP, Napoles AM, Hwang ES, Bloom J, Stewart S, Nickleach D, Karliner L. Selection of treatment among Latina and non-Latina white women with ductal carcinoma in situ. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):215-23. doi: 10.1089/jwh.2010.1986. Epub 2010 Dec 3.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Fong J, Kurniawan ED, Rose AK, Mou A, Collins JP, Miller JA, Mann GB. Outcomes of screening-detected ductal carcinoma in situ treated with wide excision alone. Ann Surg Oncol. 2011 Dec;18(13):3778-84. doi: 10.1245/s10434-011-1748-6. Epub 2011 Jun 1.
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
- Pickle LW, MungioleM, Jones GK, White AA. Atlas of United States Mortality. Hyattsville, MD: Centers for Disease Control and Prevention; December 1996. http://www.cdc.gov/nchs/data/misc/atlasmet.pdf. Accessed September 1, 2015.
- Wennberg JE, Fisher ES, Skinner JS. Geography and the debate over Medicare reform. Health Aff (Millwood). 2002 Jul-Dec;Suppl Web Exclusives:W96-114. doi: 10.1377/hlthaff.w2.96.
- Jagsi R, Abrahamse P, Hawley ST, Graff JJ, Hamilton AS, Katz SJ. Underascertainment of radiotherapy receipt in Surveillance, Epidemiology, and End Results registry data. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):333-41. doi: 10.1002/cncr.26295. Epub 2011 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-420
- CE-12-11-4173 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .