- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02248662
Impatto della radioterapia sulla conservazione del seno nel DCIS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti ei loro medici si trovano spesso di fronte a una decisione tra un trattamento più intensivo o meno intensivo per una particolare diagnosi. Un processo decisionale di qualità tra queste opzioni richiede un attento bilanciamento dei rischi e degli effetti collaterali, oltre a soppesare i risultati attesi e il loro valore associato come valutato dal paziente.
Sebbene l'incidenza del carcinoma duttale in situ sia aumentata notevolmente (1), esiste un dibattito considerevole sul trattamento ottimale. In generale, le persone con DCIS hanno alti tassi di sopravvivenza libera da recidiva. Le terapie intensive per DCIS come la mastectomia (rimozione del seno) o la radioterapia dopo BCS riducono la probabilità di una seconda diagnosi di mammella,(2-5) ma non hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza.(6) Inoltre, le radiazioni di solito richiedono la mastectomia se un nuovo cancro o DCIS si sviluppa nello stesso seno in qualsiasi momento durante la vita del paziente. I pazienti hanno anche una piccola possibilità di sperimentare tossicità a lungo termine. Le radiazioni precedenti possono anche complicare le opzioni ricostruttive dopo la mastectomia. Il compromesso tra il rischio di una seconda diagnosi mammaria e gli effetti collaterali e le potenziali conseguenze della radioterapia sottolinea la necessità di un processo decisionale basato sulle preferenze del paziente.
I pazienti che ricevono BCS da solo senza radioterapia possono essere candidati per ripetere BCS se hanno un secondo evento mammario nello stesso seno. Uno studio suggerisce che alcune donne scelgono di non sottoporsi a radiazioni dopo il carcinoma duttale in situ perché desiderano conservare un'opzione di conservazione del seno in caso di una seconda diagnosi del seno.(7) Tuttavia, la probabilità di mastectomia rispetto a BCS al momento della nuova diagnosi in una mammella precedentemente non irradiata è variabile.(8-10) Il fatto che una donna riceva o meno un intervento chirurgico conservativo del seno per una nuova diagnosi può non essere solo una funzione dello stadio della diagnosi, ma può anche essere determinato dai modelli di trattamento regionali utilizzati per la gestione del DCIS. Abbiamo cercato di studiare se l'intensità regionale dell'uso di radiazioni per il trattamento del DCIS aumenta la probabilità di mastectomia al momento del secondo evento mammario, tra le donne che non hanno ricevuto radioterapia alla diagnosi iniziale di DCIS. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Associazione di intensità regionale del trattamento in situ del carcinoma duttale con probabilità di conservazione del seno. JAMA Oncol. Pubblicato online il 21 luglio 2016.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Dartmouth College
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Database di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER).
I dati sono stati ottenuti per le donne in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) con una diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) tra il 1990 e il 2011 che non erano state sottoposte a radioterapia per DCIS e hanno avuto una successiva diagnosi di carcinoma mammario o DCIS.
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Sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER)-Medicare
I dati sono stati ottenuti per le donne in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare con una diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) tra il 1991 e il 2009 che non erano state sottoposte a radioterapia per DCIS e hanno avuto una successiva diagnosi di carcinoma mammario o DCIS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra caratteristiche del paziente e cluster a tre livelli di intensità del trattamento per DCIS primario
Lasso di tempo: 20 anni
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I ricercatori hanno definito l'intensità del trattamento in un'area dei servizi sanitari come la proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno per DCIS che ricevono radioterapia.
Poiché una proporzione è difficile da analizzare statisticamente dato che la precisione della stima dipende dalla dimensione del denominatore che varia tra le aree di servizio, abbiamo utilizzato la modellazione gerarchica per classificare le aree di servizio sanitario in tre categorie (basso, medio, alto), utilizzando una variabile latente per determinare quale area del servizio sanitario appartiene a ciascuna delle tre categorie.
I valori limite che separavano i gruppi erano basati sul modello gerarchico, tenendo conto della precisione della proporzione stimata di pazienti che ricevevano radiazioni.
Le aree dei servizi sanitari con le più alte percentuali di pazienti che ricevono radiazioni sono state assegnate al cluster "alto"; quelli con le proporzioni più basse al cluster "basso"; e quelli in mezzo al cluster "medio".
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20 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sumner WE 3rd, Koniaris LG, Snell SE, Spector S, Powell J, Avisar E, Moffat F, Livingstone AS, Franceschi D. Results of 23,810 cases of ductal carcinoma-in-situ. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1638-43. doi: 10.1245/s10434-006-9316-1. Epub 2007 Jan 24.
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- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Correa C, McGale P, Taylor C, Wang Y, Clarke M, Davies C, Peto R, Bijker N, Solin L, Darby S. Overview of the randomized trials of radiotherapy in ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst Monogr. 2010;2010(41):162-77. doi: 10.1093/jncimonographs/lgq039.
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- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
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- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
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- Wennberg JE, Fisher ES, Skinner JS. Geography and the debate over Medicare reform. Health Aff (Millwood). 2002 Jul-Dec;Suppl Web Exclusives:W96-114. doi: 10.1377/hlthaff.w2.96.
- Jagsi R, Abrahamse P, Hawley ST, Graff JJ, Hamilton AS, Katz SJ. Underascertainment of radiotherapy receipt in Surveillance, Epidemiology, and End Results registry data. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):333-41. doi: 10.1002/cncr.26295. Epub 2011 Jun 29.
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- 12-420
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