Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della radioterapia sulla conservazione del seno nel DCIS

5 settembre 2019 aggiornato da: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Esiste un'ampia variazione regionale nell'uso della radioterapia dopo chirurgia conservativa del seno (BCS) per carcinoma duttale in situ (DCIS). Sebbene i pazienti che non ricevono la radioterapia iniziale per DCIS siano candidati per il successivo BCS se manifestano un secondo evento mammario, molti si sottopongono invece a mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti ei loro medici si trovano spesso di fronte a una decisione tra un trattamento più intensivo o meno intensivo per una particolare diagnosi. Un processo decisionale di qualità tra queste opzioni richiede un attento bilanciamento dei rischi e degli effetti collaterali, oltre a soppesare i risultati attesi e il loro valore associato come valutato dal paziente.

Sebbene l'incidenza del carcinoma duttale in situ sia aumentata notevolmente (1), esiste un dibattito considerevole sul trattamento ottimale. In generale, le persone con DCIS hanno alti tassi di sopravvivenza libera da recidiva. Le terapie intensive per DCIS come la mastectomia (rimozione del seno) o la radioterapia dopo BCS riducono la probabilità di una seconda diagnosi di mammella,(2-5) ma non hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza.(6) Inoltre, le radiazioni di solito richiedono la mastectomia se un nuovo cancro o DCIS si sviluppa nello stesso seno in qualsiasi momento durante la vita del paziente. I pazienti hanno anche una piccola possibilità di sperimentare tossicità a lungo termine. Le radiazioni precedenti possono anche complicare le opzioni ricostruttive dopo la mastectomia. Il compromesso tra il rischio di una seconda diagnosi mammaria e gli effetti collaterali e le potenziali conseguenze della radioterapia sottolinea la necessità di un processo decisionale basato sulle preferenze del paziente.

I pazienti che ricevono BCS da solo senza radioterapia possono essere candidati per ripetere BCS se hanno un secondo evento mammario nello stesso seno. Uno studio suggerisce che alcune donne scelgono di non sottoporsi a radiazioni dopo il carcinoma duttale in situ perché desiderano conservare un'opzione di conservazione del seno in caso di una seconda diagnosi del seno.(7) Tuttavia, la probabilità di mastectomia rispetto a BCS al momento della nuova diagnosi in una mammella precedentemente non irradiata è variabile.(8-10) Il fatto che una donna riceva o meno un intervento chirurgico conservativo del seno per una nuova diagnosi può non essere solo una funzione dello stadio della diagnosi, ma può anche essere determinato dai modelli di trattamento regionali utilizzati per la gestione del DCIS. Abbiamo cercato di studiare se l'intensità regionale dell'uso di radiazioni per il trattamento del DCIS aumenta la probabilità di mastectomia al momento del secondo evento mammario, tra le donne che non hanno ricevuto radioterapia alla diagnosi iniziale di DCIS. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Associazione di intensità regionale del trattamento in situ del carcinoma duttale con probabilità di conservazione del seno. JAMA Oncol. Pubblicato online il 21 luglio 2016.)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3436

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne identificate dai dati SEER e SEER-Medicare con carcinoma mammario in stadio 0-III dopo DCIS che avevano ricevuto BCS senza radiazioni per il trattamento iniziale.

Descrizione

Questo studio ha utilizzato i dati di SEER e SEER-Medicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Database di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER).
I dati sono stati ottenuti per le donne in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) con una diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) tra il 1990 e il 2011 che non erano state sottoposte a radioterapia per DCIS e hanno avuto una successiva diagnosi di carcinoma mammario o DCIS.
Sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER)-Medicare
I dati sono stati ottenuti per le donne in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare con una diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) tra il 1991 e il 2009 che non erano state sottoposte a radioterapia per DCIS e hanno avuto una successiva diagnosi di carcinoma mammario o DCIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra caratteristiche del paziente e cluster a tre livelli di intensità del trattamento per DCIS primario
Lasso di tempo: 20 anni
I ricercatori hanno definito l'intensità del trattamento in un'area dei servizi sanitari come la proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno per DCIS che ricevono radioterapia. Poiché una proporzione è difficile da analizzare statisticamente dato che la precisione della stima dipende dalla dimensione del denominatore che varia tra le aree di servizio, abbiamo utilizzato la modellazione gerarchica per classificare le aree di servizio sanitario in tre categorie (basso, medio, alto), utilizzando una variabile latente per determinare quale area del servizio sanitario appartiene a ciascuna delle tre categorie. I valori limite che separavano i gruppi erano basati sul modello gerarchico, tenendo conto della precisione della proporzione stimata di pazienti che ricevevano radiazioni. Le aree dei servizi sanitari con le più alte percentuali di pazienti che ricevono radiazioni sono state assegnate al cluster "alto"; quelli con le proporzioni più basse al cluster "basso"; e quelli in mezzo al cluster "medio".
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CDIS

Sottoscrivi