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Einfluss der Strahlentherapie auf die Brusterhaltung bei DCIS

5. September 2019 aktualisiert von: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Große regionale Unterschiede bestehen in der Anwendung der Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation (BCS) beim duktalen Carcinoma in situ (DCIS). Obwohl Patienten, die keine anfängliche Strahlentherapie für DCIS erhalten, Kandidaten für eine nachfolgende BCS sind, wenn sie ein zweites Brustereignis erleiden, werden viele stattdessen einer Mastektomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten und ihre Ärzte stehen oft vor der Entscheidung zwischen einer intensiveren oder einer weniger intensiven Behandlung einer bestimmten Diagnose. Eine qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung zwischen diesen Optionen erfordert eine sorgfältige Abwägung der Risiken und Nebenwirkungen sowie die Abwägung der erwarteten Ergebnisse und des damit verbundenen Werts, wie er vom Patienten bewertet wird.

Obwohl die Inzidenz von DCIS dramatisch zugenommen hat (1), gibt es erhebliche Diskussionen über die optimale Behandlung. Im Allgemeinen haben Menschen mit DCIS hohe Raten an rezidivfreiem Überleben. Intensive Therapien für DCIS wie Mastektomie (Entfernung der Brust) oder Strahlentherapie nach BCS verringern die Wahrscheinlichkeit einer zweiten Brustdiagnose,(2-5), es wurde jedoch nicht gezeigt, dass sie das Überleben verbessern.(6) Darüber hinaus erfordert die Bestrahlung in der Regel eine Mastektomie, wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben der Patientin ein neuer Krebs oder DCIS in derselben Brust entwickelt. Die Patienten haben auch eine geringe Chance, eine Langzeittoxizität zu erfahren. Eine frühere Bestrahlung kann auch rekonstruktive Optionen nach einer Mastektomie erschweren. Der Kompromiss zwischen dem Risiko einer zweiten Brustdiagnose und den Nebenwirkungen und möglichen Folgen der Strahlentherapie unterstreicht die Notwendigkeit einer präferenzgesteuerten Entscheidungsfindung der Patientin.

Patientinnen, die BCS allein ohne Strahlentherapie erhalten, können Kandidaten für eine wiederholte BCS sein, wenn sie ein zweites Brustereignis in derselben Brust haben. Eine Studie legt nahe, dass einige Frauen sich gegen eine Bestrahlung nach einem DCIS entscheiden, weil sie eine Brusterhaltungsoption erhalten möchten, falls eine zweite Brustdiagnose auftritt.(7) Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit einer Mastektomie versus BCS zum Zeitpunkt der Neudiagnose bei einer zuvor unbestrahlten Brust unterschiedlich (8-10). Ob eine Frau bei einer neuen Diagnose erneut brusterhaltend operiert wird, hängt möglicherweise nicht nur vom Stadium der Diagnose ab, sondern kann auch von den regionalen Behandlungsmustern bestimmt werden, die für das Management von DCIS verwendet werden. Wir wollten untersuchen, ob die regionale Intensität der Bestrahlung für die DCIS-Behandlung die Wahrscheinlichkeit einer Mastektomie zum Zeitpunkt des zweiten Brustereignisses bei Frauen erhöht, die bei der anfänglichen DCIS-Diagnose keine Strahlentherapie erhalten haben. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Assoziation der regionalen Intensität der In-situ-Behandlung des Duktalkarzinoms mit der Wahrscheinlichkeit einer Brusterhaltung. JAMA Oncol. Online veröffentlicht am 21. Juli 2016.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3436

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus SEER- und SEER-Medicare-Daten identifizierte Frauen mit Brustkrebs im Stadium 0–III nach DCIS, die BCS ohne Bestrahlung zur Erstbehandlung erhalten hatten.

Beschreibung

Diese Studie verwendete Daten von SEER und SEER-Medicare.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Datenbank für Überwachung, Epidemiologie und Endergebnisse (SEER).
Daten wurden für Frauen in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) mit der Diagnose eines duktalen Carcinoma in situ (DCIS) zwischen 1990 und 2011 erhoben, die sich keiner Strahlentherapie wegen DCIS unterzogen hatten und bei denen eine nachfolgende Brustkrebs- oder DCIS-Diagnose auftrat.
Überwachung, Epidemiologie und Endergebnisse (SEER) – Medicare
Die Daten wurden für Frauen in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare mit einer Duktalkarzinom-in-situ-Diagnose (DCIS) zwischen 1991 und 2009 erhoben, die sich keiner Strahlentherapie wegen DCIS unterzogen hatten und bei denen eine nachfolgende Brustkrebs- oder DCIS-Diagnose auftrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Patientenmerkmalen und dreistufigem Cluster der Behandlungsintensität für primäres DCIS
Zeitfenster: 20 Jahre
Die Prüfärzte definierten die Behandlungsintensität in einem Bereich des Gesundheitswesens als den Anteil der Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden DCIS-Operation unterziehen und eine Strahlentherapie erhalten. Da die statistische Analyse eines Anteils schwierig ist, da die Genauigkeit der Schätzung von der Größe des Nenners abhängt, der je nach Leistungsbereich variiert, haben wir hierarchische Modellierung verwendet, um die Gesundheitsleistungsbereiche in drei Kategorien (niedrig, mittel, hoch) einzuteilen eine latente Variable, um festzustellen, welcher Gesundheitsversorgungsbereich zu jeder der drei Kategorien gehört. Die Trenngrenzen zwischen den Gruppen basierten auf dem hierarchischen Modell unter Berücksichtigung der Genauigkeit des geschätzten Anteils der bestrahlten Patienten. Versorgungsbereiche mit den höchsten Anteilen an bestrahlten Patienten wurden dem Cluster „hoch“ zugeordnet; diejenigen mit den niedrigsten Anteilen am "niedrigen" Cluster; und die dazwischen bis zum "mittleren" Cluster.
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur DCIS

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