- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248662
Einfluss der Strahlentherapie auf die Brusterhaltung bei DCIS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten und ihre Ärzte stehen oft vor der Entscheidung zwischen einer intensiveren oder einer weniger intensiven Behandlung einer bestimmten Diagnose. Eine qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung zwischen diesen Optionen erfordert eine sorgfältige Abwägung der Risiken und Nebenwirkungen sowie die Abwägung der erwarteten Ergebnisse und des damit verbundenen Werts, wie er vom Patienten bewertet wird.
Obwohl die Inzidenz von DCIS dramatisch zugenommen hat (1), gibt es erhebliche Diskussionen über die optimale Behandlung. Im Allgemeinen haben Menschen mit DCIS hohe Raten an rezidivfreiem Überleben. Intensive Therapien für DCIS wie Mastektomie (Entfernung der Brust) oder Strahlentherapie nach BCS verringern die Wahrscheinlichkeit einer zweiten Brustdiagnose,(2-5), es wurde jedoch nicht gezeigt, dass sie das Überleben verbessern.(6) Darüber hinaus erfordert die Bestrahlung in der Regel eine Mastektomie, wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben der Patientin ein neuer Krebs oder DCIS in derselben Brust entwickelt. Die Patienten haben auch eine geringe Chance, eine Langzeittoxizität zu erfahren. Eine frühere Bestrahlung kann auch rekonstruktive Optionen nach einer Mastektomie erschweren. Der Kompromiss zwischen dem Risiko einer zweiten Brustdiagnose und den Nebenwirkungen und möglichen Folgen der Strahlentherapie unterstreicht die Notwendigkeit einer präferenzgesteuerten Entscheidungsfindung der Patientin.
Patientinnen, die BCS allein ohne Strahlentherapie erhalten, können Kandidaten für eine wiederholte BCS sein, wenn sie ein zweites Brustereignis in derselben Brust haben. Eine Studie legt nahe, dass einige Frauen sich gegen eine Bestrahlung nach einem DCIS entscheiden, weil sie eine Brusterhaltungsoption erhalten möchten, falls eine zweite Brustdiagnose auftritt.(7) Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit einer Mastektomie versus BCS zum Zeitpunkt der Neudiagnose bei einer zuvor unbestrahlten Brust unterschiedlich (8-10). Ob eine Frau bei einer neuen Diagnose erneut brusterhaltend operiert wird, hängt möglicherweise nicht nur vom Stadium der Diagnose ab, sondern kann auch von den regionalen Behandlungsmustern bestimmt werden, die für das Management von DCIS verwendet werden. Wir wollten untersuchen, ob die regionale Intensität der Bestrahlung für die DCIS-Behandlung die Wahrscheinlichkeit einer Mastektomie zum Zeitpunkt des zweiten Brustereignisses bei Frauen erhöht, die bei der anfänglichen DCIS-Diagnose keine Strahlentherapie erhalten haben. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Assoziation der regionalen Intensität der In-situ-Behandlung des Duktalkarzinoms mit der Wahrscheinlichkeit einer Brusterhaltung. JAMA Oncol. Online veröffentlicht am 21. Juli 2016.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Dartmouth College
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Datenbank für Überwachung, Epidemiologie und Endergebnisse (SEER).
Daten wurden für Frauen in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) mit der Diagnose eines duktalen Carcinoma in situ (DCIS) zwischen 1990 und 2011 erhoben, die sich keiner Strahlentherapie wegen DCIS unterzogen hatten und bei denen eine nachfolgende Brustkrebs- oder DCIS-Diagnose auftrat.
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Überwachung, Epidemiologie und Endergebnisse (SEER) – Medicare
Die Daten wurden für Frauen in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare mit einer Duktalkarzinom-in-situ-Diagnose (DCIS) zwischen 1991 und 2009 erhoben, die sich keiner Strahlentherapie wegen DCIS unterzogen hatten und bei denen eine nachfolgende Brustkrebs- oder DCIS-Diagnose auftrat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen Patientenmerkmalen und dreistufigem Cluster der Behandlungsintensität für primäres DCIS
Zeitfenster: 20 Jahre
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Die Prüfärzte definierten die Behandlungsintensität in einem Bereich des Gesundheitswesens als den Anteil der Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden DCIS-Operation unterziehen und eine Strahlentherapie erhalten.
Da die statistische Analyse eines Anteils schwierig ist, da die Genauigkeit der Schätzung von der Größe des Nenners abhängt, der je nach Leistungsbereich variiert, haben wir hierarchische Modellierung verwendet, um die Gesundheitsleistungsbereiche in drei Kategorien (niedrig, mittel, hoch) einzuteilen eine latente Variable, um festzustellen, welcher Gesundheitsversorgungsbereich zu jeder der drei Kategorien gehört.
Die Trenngrenzen zwischen den Gruppen basierten auf dem hierarchischen Modell unter Berücksichtigung der Genauigkeit des geschätzten Anteils der bestrahlten Patienten.
Versorgungsbereiche mit den höchsten Anteilen an bestrahlten Patienten wurden dem Cluster „hoch“ zugeordnet; diejenigen mit den niedrigsten Anteilen am "niedrigen" Cluster; und die dazwischen bis zum "mittleren" Cluster.
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20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sumner WE 3rd, Koniaris LG, Snell SE, Spector S, Powell J, Avisar E, Moffat F, Livingstone AS, Franceschi D. Results of 23,810 cases of ductal carcinoma-in-situ. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1638-43. doi: 10.1245/s10434-006-9316-1. Epub 2007 Jan 24.
- Kim SY, Han BK, Kim EK, Choi WJ, Choi Y, Kim HH, Moon WK. Breast Cancer Detected at Screening US: Survival Rates and Clinical-Pathologic and Imaging Factors Associated with Recurrence. Radiology. 2017 Aug;284(2):354-364. doi: 10.1148/radiol.2017162348. Epub 2017 Apr 6.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group, Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
- Houghton J, George WD, Cuzick J, Duggan C, Fentiman IS, Spittle M; UK Coordinating Committee on Cancer Research; Ductal Carcinoma in situ Working Party; DCIS trialists in the UK, Australia, and New Zealand. Radiotherapy and tamoxifen in women with completely excised ductal carcinoma in situ of the breast in the UK, Australia, and New Zealand: randomised controlled trial. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):95-102. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13859-7.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Correa C, McGale P, Taylor C, Wang Y, Clarke M, Davies C, Peto R, Bijker N, Solin L, Darby S. Overview of the randomized trials of radiotherapy in ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst Monogr. 2010;2010(41):162-77. doi: 10.1093/jncimonographs/lgq039.
- Kaplan CP, Napoles AM, Hwang ES, Bloom J, Stewart S, Nickleach D, Karliner L. Selection of treatment among Latina and non-Latina white women with ductal carcinoma in situ. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):215-23. doi: 10.1089/jwh.2010.1986. Epub 2010 Dec 3.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Fong J, Kurniawan ED, Rose AK, Mou A, Collins JP, Miller JA, Mann GB. Outcomes of screening-detected ductal carcinoma in situ treated with wide excision alone. Ann Surg Oncol. 2011 Dec;18(13):3778-84. doi: 10.1245/s10434-011-1748-6. Epub 2011 Jun 1.
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
- Pickle LW, MungioleM, Jones GK, White AA. Atlas of United States Mortality. Hyattsville, MD: Centers for Disease Control and Prevention; December 1996. http://www.cdc.gov/nchs/data/misc/atlasmet.pdf. Accessed September 1, 2015.
- Wennberg JE, Fisher ES, Skinner JS. Geography and the debate over Medicare reform. Health Aff (Millwood). 2002 Jul-Dec;Suppl Web Exclusives:W96-114. doi: 10.1377/hlthaff.w2.96.
- Jagsi R, Abrahamse P, Hawley ST, Graff JJ, Hamilton AS, Katz SJ. Underascertainment of radiotherapy receipt in Surveillance, Epidemiology, and End Results registry data. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):333-41. doi: 10.1002/cncr.26295. Epub 2011 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 12-420
- CE-12-11-4173 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
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Klinische Studien zur DCIS
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Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAbgeschlossen
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Seoul National University HospitalRekrutierung
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Rita Sanghvi, MehtaAstraZenecaAbgeschlossen
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European Institute of OncologyNoch keine RekrutierungBrustkrebs | DCIS | BRCA-MutationItalien
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Indiana UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | DCISVereinigte Staaten
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAbgeschlossenBrustkrebs | DCISVereinigte Staaten
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Abgeschlossen
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Georgetown UniversityPfizerBeendet
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungBrustkrebs | DCIS | Invasives duktales Karzinom, Brust | Invasives duktales Mammakarzinom | DCIS-Grad 1 | DCIS-Grad 2Vereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossen