Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv radiační terapie na zachování prsu u DCIS

5. září 2019 aktualizováno: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Existují velké regionální rozdíly v použití radioterapie po operaci zachovávající prs (BCS) u duktálního karcinomu in situ (DCIS). Přestože pacientky, které nedostávají počáteční radioterapii pro DCIS, jsou kandidáty na následnou BCS, pokud prodělají druhou příhodu prsu, mnoho z nich místo toho podstoupí mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti a jejich lékaři jsou často konfrontováni s rozhodnutím mezi intenzivnější a méně intenzivní léčbou u konkrétní diagnózy. Kvalitní rozhodování mezi těmito možnostmi vyžaduje pečlivé zvážení rizik a vedlejších účinků, jakož i zvážení očekávaných výsledků as nimi související hodnoty, jak ji hodnotí pacient.

Přestože incidence DCIS dramaticky vzrostla (1), existuje značná diskuse o optimální léčbě. Obecně platí, že lidé s DCIS mají vysokou míru přežití bez recidivy. Intenzivní terapie DCIS, jako je mastektomie (odstranění prsu) nebo radiační terapie po BCS, snižují pravděpodobnost druhé diagnózy prsu,(2-5), ale nebylo prokázáno, že by zlepšilo přežití.(6). Kromě toho ozařování obvykle vyžaduje mastektomii, pokud by se ve stejném prsu kdykoli během života pacientky vyvinul nový karcinom nebo DCIS. Pacienti mají také malou šanci na dlouhodobou toxicitu. Předchozí ozáření může také zkomplikovat rekonstrukční možnosti po mastektomii. Kompromis mezi rizikem diagnózy druhého prsu a vedlejšími účinky a potenciálními důsledky radiační terapie podtrhuje potřebu rozhodování řízeného preferencemi pacienta.

Pacientky, které dostávají BCS samostatně bez radiační terapie, mohou být kandidáty na opakování BCS, pokud mají druhou příhodu prsu ve stejném prsu. Jedna studie naznačuje, že některé ženy se rozhodnou nepodstoupit ozařování po DCIS, protože chtějí zachovat možnost zachování prsu, pokud by došlo k druhé diagnóze prsu.(7). Pravděpodobnost mastektomie versus BCS v době nové diagnózy u dříve neozářeného prsu je však různá.(8-10). To, zda žena podstoupí opakovanou operaci zachovávající prsa pro novou diagnózu, nemusí být pouze funkcí stadia diagnózy, ale může být také určeno regionálními léčebnými schématy používanými pro léčbu DCIS. Snažili jsme se zjistit, zda regionální intenzita použití záření pro léčbu DCIS zvyšuje pravděpodobnost mastektomie v době druhé příhody prsu u žen, které při počáteční diagnóze DCIS nepodstoupily radiační terapii. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H a kol. Asociace regionální intenzity léčby duktálního karcinomu in situ s pravděpodobností zachování prsu. JAMA Oncol. Publikováno online 21. července 2016.)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3436

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy identifikované z údajů SEER a SEER-Medicare s rakovinou prsu stadia 0-III po DCIS, které dostaly BCS bez ozařování pro počáteční léčbu.

Popis

Tato studie použila data ze SEER a SEER-Medicare.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Databáze dozoru, epidemiologie a konečných výsledků (SEER).
Data byla získána pro ženy v Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS) v letech 1990 až 2011, které nepodstoupily radioterapii pro DCIS a následně prodělaly rakovinu prsu nebo diagnózu DCIS.
Dohled, epidemiologie a konečné výsledky (SEER) - Medicare
Údaje byly získány pro ženy v Surveillance, Epidemiology a End Results (SEER)-Medicare s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS) v letech 1991 až 2009, které nepodstoupily radioterapii pro DCIS a následně prodělaly rakovinu prsu nebo diagnózu DCIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi charakteristikami pacienta a tříúrovňovým shlukem intenzity léčby pro primární DCIS
Časové okno: 20 let
Výzkumníci definovali intenzitu léčby v oblasti zdravotnických služeb jako podíl pacientek podstupujících prs šetřící operaci pro DCIS, které podstupují radiační terapii. Protože je obtížné statisticky analyzovat podíl, protože přesnost odhadu závisí na velikosti jmenovatele, který se v různých oblastech služeb liší, použili jsme hierarchické modelování ke kategorizaci oblastí zdravotnictví do tří kategorií (nízká, střední, vysoká) pomocí latentní proměnná, která určuje, která oblast zdravotnictví patří do každé ze tří kategorií. Hranice oddělující skupiny byly založeny na hierarchickém modelu, přičemž byla brána v úvahu přesnost odhadovaného podílu pacientů, kteří dostávají záření. Oblasti zdravotních služeb s nejvyšším podílem pacientů, kteří dostávají záření, byly zařazeny do „vysokého“ shluku; ty s nejnižšími proporcemi k "nízkému" shluku; a ty, které jsou mezi, do "středního" shluku.
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit