- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02248662
Effekten av strålbehandling på bröstkonservering i DCIS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter och deras läkare ställs ofta inför ett beslut mellan mer intensiv och mindre intensiv behandling för en viss diagnos. Kvalitetsbeslut mellan dessa alternativ kräver noggrann avvägning av risker och biverkningar, samt en vägning av de förväntade resultaten och deras tillhörande värde som bedömts av patienten.
Även om incidensen av DCIS har ökat dramatiskt (1), finns det en betydande debatt om optimal behandling. I allmänhet har personer med DCIS höga nivåer av återfallsfri överlevnad. Intensiva terapier för DCIS såsom mastektomi (borttagning av bröstet) eller strålbehandling efter BCS minskar sannolikheten för en andra bröstdiagnos (2-5) men har inte visats förbättra överlevnaden.(6) Dessutom kräver strålning vanligtvis mastektomi om en ny cancer eller DCIS utvecklas i samma bröst någon gång under patientens livstid. Patienter har också en liten chans att uppleva långtidstoxicitet. Tidigare strålning kan också komplicera rekonstruktionsalternativ efter mastektomi. Avvägningen mellan risk för andra bröstdiagnos och biverkningar och potentiella konsekvenser av strålbehandling understryker behovet av patientens preferensstyrda beslutsfattande.
Patienter som får BCS enbart utan strålbehandling kan vara kandidater för upprepad BCS om de har en andra brösthändelse i samma bröst. En studie tyder på att vissa kvinnor väljer att inte ha strålning efter DCIS eftersom de vill behålla ett bröstbevarande alternativ om en andra bröstdiagnos skulle inträffa.(7) Sannolikheten för mastektomi kontra BCS vid tidpunkten för ny diagnos i ett tidigare obestrålat bröst varierar dock.(8-10) Huruvida en kvinna får upprepad bröstbevarande operation för en ny diagnos kan inte bara vara en funktion av diagnosstadiet, utan kan också bestämmas av de regionala behandlingsmönster som används för hantering av DCIS. Vi försökte studera om regional intensitet av strålningsanvändning för DCIS-behandling ökar sannolikheten för mastektomi vid tidpunkten för andra brösthändelse, bland kvinnor som inte har fått strålbehandling vid initial DCIS-diagnos. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Association of Regional Intensity of Ductal Carcinoma In situ-behandling med sannolikhet för bröstbevarande. JAMA Oncol. Publicerad online 21 juli 2016.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth College
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Databas för övervakning, epidemiologi och slutresultat (SEER).
Data erhölls för kvinnor i Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) med diagnosen ductal carcinoma in situ (DCIS) mellan 1990 och 2011 som inte hade genomgått strålbehandling för DCIS och upplevt en efterföljande bröstcancer- eller DCIS-diagnos.
|
|
Övervakning, epidemiologi och slutresultat (SEER)-Medicare
Data erhölls för kvinnor inom Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare med diagnosen ductal carcinoma in situ (DCIS) mellan 1991 och 2009 som inte hade genomgått strålbehandling för DCIS och upplevt en efterföljande bröstcancer- eller DCIS-diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan patientegenskaper och trenivåkluster av behandlingsintensitet för primär DCIS
Tidsram: 20 år
|
Utredarna definierade behandlingsintensiteten inom ett hälsovårdsområde som andelen patienter som genomgår bröstbevarande operation för DCIS som får strålbehandling.
Eftersom en andel är utmanande att analysera statistiskt med tanke på att precisionen i skattningen beror på storleken på nämnaren som varierar mellan tjänsteområden, använde vi hierarkisk modellering för att kategorisera hälsovårdsområdena i tre kategorier (låg, medel, hög), med hjälp av hierarkisk modellering. en latent variabel för att avgöra vilket sjukvårdsområde som tillhör var och en av de tre kategorierna.
Gränsvärdena som skiljer grupperna åt baserades på den hierarkiska modellen, med hänsyn till precisionen för den uppskattade andelen patienter som får strålning.
Hälsovårdsområden med den högsta andelen patienter som fick strålning tilldelades det "höga" klustret; de med de lägsta proportionerna till det "låga" klustret; och de i mellan till "medium"-klustret.
|
20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sumner WE 3rd, Koniaris LG, Snell SE, Spector S, Powell J, Avisar E, Moffat F, Livingstone AS, Franceschi D. Results of 23,810 cases of ductal carcinoma-in-situ. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1638-43. doi: 10.1245/s10434-006-9316-1. Epub 2007 Jan 24.
- Kim SY, Han BK, Kim EK, Choi WJ, Choi Y, Kim HH, Moon WK. Breast Cancer Detected at Screening US: Survival Rates and Clinical-Pathologic and Imaging Factors Associated with Recurrence. Radiology. 2017 Aug;284(2):354-364. doi: 10.1148/radiol.2017162348. Epub 2017 Apr 6.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group, Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
- Houghton J, George WD, Cuzick J, Duggan C, Fentiman IS, Spittle M; UK Coordinating Committee on Cancer Research; Ductal Carcinoma in situ Working Party; DCIS trialists in the UK, Australia, and New Zealand. Radiotherapy and tamoxifen in women with completely excised ductal carcinoma in situ of the breast in the UK, Australia, and New Zealand: randomised controlled trial. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):95-102. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13859-7.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Correa C, McGale P, Taylor C, Wang Y, Clarke M, Davies C, Peto R, Bijker N, Solin L, Darby S. Overview of the randomized trials of radiotherapy in ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst Monogr. 2010;2010(41):162-77. doi: 10.1093/jncimonographs/lgq039.
- Kaplan CP, Napoles AM, Hwang ES, Bloom J, Stewart S, Nickleach D, Karliner L. Selection of treatment among Latina and non-Latina white women with ductal carcinoma in situ. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):215-23. doi: 10.1089/jwh.2010.1986. Epub 2010 Dec 3.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Fong J, Kurniawan ED, Rose AK, Mou A, Collins JP, Miller JA, Mann GB. Outcomes of screening-detected ductal carcinoma in situ treated with wide excision alone. Ann Surg Oncol. 2011 Dec;18(13):3778-84. doi: 10.1245/s10434-011-1748-6. Epub 2011 Jun 1.
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
- Pickle LW, MungioleM, Jones GK, White AA. Atlas of United States Mortality. Hyattsville, MD: Centers for Disease Control and Prevention; December 1996. http://www.cdc.gov/nchs/data/misc/atlasmet.pdf. Accessed September 1, 2015.
- Wennberg JE, Fisher ES, Skinner JS. Geography and the debate over Medicare reform. Health Aff (Millwood). 2002 Jul-Dec;Suppl Web Exclusives:W96-114. doi: 10.1377/hlthaff.w2.96.
- Jagsi R, Abrahamse P, Hawley ST, Graff JJ, Hamilton AS, Katz SJ. Underascertainment of radiotherapy receipt in Surveillance, Epidemiology, and End Results registry data. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):333-41. doi: 10.1002/cncr.26295. Epub 2011 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-420
- CE-12-11-4173 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .