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DCIS における乳房温存に対する放射線療法の影響

2019年9月5日 更新者:Rinaa Punglia, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute
上皮内乳管癌 (DCIS) に対する乳房温存手術 (BCS) 後の放射線療法の使用には、大きな地域差が存在します。 DCIS の最初の放射線療法を受けていない患者は、2 回目の乳房イベントを経験した場合、その後の BCS の候補となりますが、多くは代わりに乳房切除術を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者とその医師は、特定の診断に対してより集中的な治療とそれほど集中的でない治療の間の決定に直面することがよくあります。 これらの選択肢の間で質の高い意思決定を行うには、リスクと副作用のバランスを慎重にとるとともに、期待される結果と患者が評価した関連する価値を比較検討する必要があります。

DCIS の発生率は劇的に上昇していますが (1)、最適な治療法についてはかなりの議論があります。 一般に、DCIS 患者の無再発生存率は高い。 乳房切除術 (乳房の除去) や BCS 後の放射線療法などの DCIS に対する集中治療は、2 回目の乳房診断の可能性を減らしますが (2-5)、生存率を改善することは示されていません (6)。 さらに、放射線は通常、患者の生涯のいずれかの時点で同じ乳房に新しい癌または DCIS が発生した場合、乳房切除術を必要とします。 患者は、長期的な毒性を経験する可能性もわずかです。 以前の放射線照射も、乳房切除後の再建オプションを複雑にする可能性があります。 二次乳房診断のリスクと副作用、および放射線療法の潜在的な結果の間のトレードオフは、患者の好みに基づいた意思決定の必要性を強調しています。

放射線療法なしで BCS のみを受けた患者は、同じ乳房に 2 回目の乳房イベントがある場合、BCS の繰り返しの候補となる可能性があります。 ある研究では、2 回目の乳房診断が行われた場合に乳房温存の選択肢を残したいという理由で、DCIS 後に放射線治療を受けないことを選択する女性がいることが示唆されています (7)。 ただし、以前に放射線照射を受けていない乳房での新たな診断時の乳房切除術と BCS の可能性はさまざまです。(8-10) 女性が新たな診断のために乳房温存手術を繰り返すかどうかは、診断の段階だけでなく、DCIS の管理に使用される地域の治療パターンによっても決定される可能性があります。 最初の DCIS 診断時に放射線療法を受けていない女性において、DCIS 治療のための局所強度の放射線使用が、2 回目の乳房イベントの時点での乳房切除術の可能性を高めるかどうかを研究しようとしました。 (Punglia RS、Cronin AM、Uno H など。 乳管癌の局所強度と乳房温存の可能性との関連。 JAMA Oncol. 2016 年 7 月 21 日にオンラインで公開されました。)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3436

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SEER および SEER-Medicare のデータから、初期治療として放射線なしで BCS を受けた DCIS 後のステージ 0 ~ III の乳がんと特定された女性。

説明

この研究では、SEER および SEER-Medicare のデータを使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
サーベイランス、疫学、最終結果 (SEER) データベース
1990 年から 2011 年の間に非浸潤性乳管がん (DCIS) と診断され、DCIS の放射線療法を受けておらず、その後乳がんまたは DCIS と診断された女性について、Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) でデータが取得されました。
サーベイランス、疫学、および最終結果 (SEER) - メディケア
データは、1991 年から 2009 年の間に非浸潤性乳管癌 (DCIS) と診断された、サーベイランス、疫学、および最終結果 (SEER) - メディケアで、DCIS の放射線療法を受けておらず、その後に乳癌または DCIS の診断を受けた女性について取得されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特徴とプライマリ DCIS の治療強度の 3 レベルのクラスターとの関連
時間枠:20年
研究者らは、医療サービス分野における治療強度を、放射線療法を受ける DCIS の乳房温存手術を受ける患者の割合と定義した。 推定の精度がサービス提供地域によって異なる分母のサイズに依存することを考えると、比率を統計的に分析するのは難しいため、階層モデリングを使用して、医療サービス提供地域を 3 つのカテゴリ (低、中、高) に分類しました。どの医療サービス領域が 3 つのカテゴリのそれぞれに属するかを決定するための潜在変数。 グループを分離するカットオフは、放射線を受ける患者の推定割合の精度を考慮して、階層モデルに基づいていました。 放射線を受けている患者の割合が最も高い医療サービス地域は、「高」クラスターに割り当てられました。 「低」クラスターに対する割合が最も低いもの。その中間にあるものを「中」クラスターにします。
20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rinaa S. Punglia, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (その他の助成金/資金番号:PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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