Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af strålebehandling på brystkonservering i DCIS

5. september 2019 opdateret af: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Der er stor regional variation i brugen af ​​strålebehandling efter brystbevarende kirurgi (BCS) for ductal carcinoma in situ (DCIS). Selvom patienter, der ikke modtager initial strålebehandling for DCIS, er kandidater til efterfølgende BCS, hvis de oplever en anden brystbegivenhed, gennemgår mange i stedet mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter og deres læger bliver ofte konfronteret med en beslutning mellem mere intensiv versus mindre intensiv behandling for en bestemt diagnose. Kvalitetsbeslutninger mellem disse muligheder kræver omhyggelig afvejning af risici og bivirkninger samt en afvejning af de forventede resultater og deres tilhørende værdi som vurderet af patienten.

Selvom forekomsten af ​​DCIS er steget dramatisk (1), er der en betydelig debat om optimal behandling. Generelt har personer med DCIS høje rater for gentagelsesfri overlevelse. Intensive behandlinger for DCIS såsom mastektomi (fjernelse af brystet) eller strålebehandling efter BCS reducerer sandsynligheden for en anden brystdiagnose(2-5), men har ikke vist sig at forbedre overlevelsen.(6) Hertil kommer, at stråling normalt nødvendiggør mastektomi, hvis en ny cancer eller DCIS udvikler sig i det samme bryst på et hvilket som helst tidspunkt i patientens levetid. Patienter har også en lille chance for at opleve langvarig toksicitet. Tidligere stråling kan også komplicere rekonstruktive muligheder efter mastektomi. Afvejningen mellem risiko for anden brystdiagnose og bivirkninger og potentielle konsekvenser af strålebehandling understreger behovet for patientpræferencedrevet beslutningstagning.

Patienter, der får BCS alene uden strålebehandling, kan være kandidater til gentagen BCS, hvis de har en anden brystbegivenhed i det samme bryst. En undersøgelse tyder på, at nogle kvinder vælger ikke at få stråling efter DCIS, fordi de ønsker at bevare en brystkonserveringsmulighed, hvis der skulle opstå en anden brystdiagnose.(7) Imidlertid er sandsynligheden for mastektomi versus BCS på tidspunktet for ny diagnose i et tidligere ubestrålet bryst variabel.(8-10) Hvorvidt en kvinde får gentagen brystbevarende operation for en ny diagnose, kan ikke kun være en funktion af diagnosestadiet, men kan også bestemmes af de regionale behandlingsmønstre, der anvendes til håndtering af DCIS. Vi søgte at undersøge, om regional intensitet af strålebrug til DCIS-behandling øger sandsynligheden for mastektomi på tidspunktet for anden brystbegivenhed blandt kvinder, der ikke har modtaget strålebehandling ved den første DCIS-diagnose. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Association of Regional Intensity of Ductal Carcinoma In Situ Treatment With Liability of Breast Conservation. JAMA Oncol. Udgivet online 21. juli 2016.)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3436

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder identificeret ud fra SEER- og SEER-Medicare-data med stadium 0-III brystkræft efter DCIS, som havde modtaget BCS uden stråling til indledende behandling.

Beskrivelse

Denne undersøgelse brugte data fra SEER og SEER-Medicare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Database for overvågning, epidemiologi og slutresultater (SEER).
Data blev indhentet for kvinder i Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) med en diagnose af ductal carcinoma in situ (DCIS) mellem 1990 og 2011, som ikke havde gennemgået strålebehandling for DCIS og oplevet en efterfølgende brystkræft- eller DCIS-diagnose.
Overvågning, epidemiologi og slutresultater (SEER)-Medicare
Data blev indhentet for kvinder i Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare med en ductal carcinoma in situ (DCIS) diagnose mellem 1991 og 2009, som ikke havde gennemgået strålebehandling for DCIS og oplevet en efterfølgende brystkræft- eller DCIS-diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem patientkarakteristika og tre-niveau klynge af behandlingsintensitet for primær DCIS
Tidsramme: 20 år
Efterforskerne definerede behandlingsintensitet i et sundhedsområde til at være andelen af ​​patienter, der gennemgår brystbevarende operation for DCIS, som modtager strålebehandling. Fordi en andel er udfordrende at analysere statistisk i betragtning af, at præcisionen af ​​estimatet afhænger af størrelsen af ​​nævneren, som varierer på tværs af serviceområder, brugte vi hierarkisk modellering til at kategorisere sundhedsvæsenets områder i tre kategorier (lav, middel, høj), vha. en latent variabel til at bestemme, hvilket sundhedsvæsensområde der hører til hver af de tre kategorier. Afskæringerne, der adskiller grupperne, var baseret på den hierarkiske model, idet der blev taget højde for præcisionen af ​​den estimerede andel af patienter, der modtog stråling. Sundhedstjenesteområder med den højeste andel af patienter, der modtog stråling, blev tildelt den "høje" klynge; dem med de laveste proportioner til den "lave" klynge; og dem i mellem til "medium" klyngen.
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner