Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bestralingstherapie op borstbehoud bij DCIS

5 september 2019 bijgewerkt door: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Er bestaat grote regionale variatie in het gebruik van radiotherapie na borstsparende chirurgie (BCS) voor ductaal carcinoom in situ (DCIS). Hoewel patiënten die in eerste instantie geen radiotherapie voor DCIS krijgen, in aanmerking komen voor daaropvolgende BCS als ze een tweede borstgebeurtenis ervaren, ondergaan velen in plaats daarvan borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en hun behandelaars worden vaak geconfronteerd met een keuze tussen intensievere versus minder intensieve behandeling voor een bepaalde diagnose. Kwalitatieve besluitvorming tussen deze opties vereist een zorgvuldige afweging van de risico's en bijwerkingen, evenals het afwegen van de verwachte resultaten en de bijbehorende waarde zoals beoordeeld door de patiënt.

Hoewel de incidentie van DCIS dramatisch is gestegen (1), bestaat er veel discussie over de optimale behandeling. Over het algemeen hebben mensen met DCIS een hoge overlevingskans zonder recidief. Intensieve therapieën voor DCIS, zoals borstamputatie (verwijdering van de borst) of radiotherapie na BCS verminderen de kans op een tweede borstdiagnose,(2-5), maar er is niet aangetoond dat ze de overleving verbeteren.(6) Bovendien maakt bestraling gewoonlijk een borstamputatie noodzakelijk als zich op enig moment tijdens het leven van de patiënt een nieuwe kanker of DCIS in dezelfde borst ontwikkelt. Patiënten hebben ook een kleine kans op langdurige toxiciteit. Eerdere bestraling kan ook reconstructieve opties na borstamputatie bemoeilijken. De afweging tussen het risico op een tweede borstdiagnose en bijwerkingen en mogelijke gevolgen van bestralingstherapie onderstreept de noodzaak van besluitvorming op basis van de voorkeur van de patiënt.

Patiënten die alleen BCS krijgen zonder bestralingstherapie kunnen in aanmerking komen voor herhaalde BCS als ze een tweede borstgebeurtenis in dezelfde borst hebben. Een studie suggereert dat sommige vrouwen ervoor kiezen om geen bestraling te ondergaan na DCIS, omdat ze een optie voor borstbehoud willen behouden als er een tweede borstdiagnose wordt gesteld.(7) De waarschijnlijkheid van mastectomie versus BCS op het moment van nieuwe diagnose in een voorheen niet-bestraalde borst is echter variabel.(8-10) Of een vrouw voor een nieuwe diagnose een herhaalde borstsparende operatie ondergaat, kan niet alleen een functie zijn van het stadium van de diagnose, maar kan ook worden bepaald door de regionale behandelingspatronen die worden gebruikt voor de behandeling van DCIS. We hebben geprobeerd te onderzoeken of de regionale intensiteit van het gebruik van straling voor DCIS-behandeling de kans op mastectomie op het moment van een tweede borstgebeurtenis verhoogt bij vrouwen die geen bestralingstherapie hebben gekregen bij de eerste DCIS-diagnose. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Vereniging van regionale intensiteit van ductaal carcinoom In situ behandeling met waarschijnlijkheid van borstbehoud. JAMA Oncol. Online gepubliceerd op 21 juli 2016.)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3436

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen geïdentificeerd uit SEER- en SEER-Medicare-gegevens met borstkanker in stadium 0-III na DCIS die BCS hadden gekregen zonder bestraling voor de eerste behandeling.

Beschrijving

Deze studie gebruikte gegevens van SEER en SEER-Medicare.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Database voor surveillance, epidemiologie en eindresultaten (SEER).
Gegevens werden verkregen voor vrouwen in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) met een diagnose van ductaal carcinoom in situ (DCIS) tussen 1990 en 2011 die geen radiotherapie voor DCIS hadden ondergaan en een daaropvolgende diagnose van borstkanker of DCIS kregen.
Surveillance, epidemiologie en eindresultaten (SEER) - Medicare
Gegevens werden verkregen voor vrouwen in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare met een ductaal carcinoom in situ (DCIS)-diagnose tussen 1991 en 2009 die geen radiotherapie voor DCIS hadden ondergaan en een daaropvolgende diagnose van borstkanker of DCIS kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen patiëntkenmerken en cluster van behandelingsintensiteit op drie niveaus voor primaire DCIS
Tijdsspanne: 20 jaar
De onderzoekers definieerden de behandelingsintensiteit in een gezondheidsgebied als het percentage patiënten dat een borstsparende operatie voor DCIS ondergaat en bestralingstherapie krijgt. Omdat het moeilijk is om een ​​deel statistisch te analyseren, aangezien de precisie van de schatting afhangt van de grootte van de noemer, die per verzorgingsgebied varieert, hebben we hiërarchische modellering gebruikt om de gezondheidszorggebieden in te delen in drie categorieën (laag, gemiddeld, hoog). een latente variabele om te bepalen welk zorggebied tot elk van de drie categorieën behoort. De grenswaarden die de groepen scheidden, waren gebaseerd op het hiërarchische model, rekening houdend met de precisie van het geschatte aantal patiënten dat bestraald werd. Gezondheidszorggebieden met de hoogste percentages patiënten die straling ontvingen, werden toegewezen aan het "hoge" cluster; degenen met de laagste verhoudingen tot het "lage" cluster; en die ertussenin tot het "medium" cluster.
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DCIS

3
Abonneren