- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02248662
Impact van bestralingstherapie op borstbehoud bij DCIS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en hun behandelaars worden vaak geconfronteerd met een keuze tussen intensievere versus minder intensieve behandeling voor een bepaalde diagnose. Kwalitatieve besluitvorming tussen deze opties vereist een zorgvuldige afweging van de risico's en bijwerkingen, evenals het afwegen van de verwachte resultaten en de bijbehorende waarde zoals beoordeeld door de patiënt.
Hoewel de incidentie van DCIS dramatisch is gestegen (1), bestaat er veel discussie over de optimale behandeling. Over het algemeen hebben mensen met DCIS een hoge overlevingskans zonder recidief. Intensieve therapieën voor DCIS, zoals borstamputatie (verwijdering van de borst) of radiotherapie na BCS verminderen de kans op een tweede borstdiagnose,(2-5), maar er is niet aangetoond dat ze de overleving verbeteren.(6) Bovendien maakt bestraling gewoonlijk een borstamputatie noodzakelijk als zich op enig moment tijdens het leven van de patiënt een nieuwe kanker of DCIS in dezelfde borst ontwikkelt. Patiënten hebben ook een kleine kans op langdurige toxiciteit. Eerdere bestraling kan ook reconstructieve opties na borstamputatie bemoeilijken. De afweging tussen het risico op een tweede borstdiagnose en bijwerkingen en mogelijke gevolgen van bestralingstherapie onderstreept de noodzaak van besluitvorming op basis van de voorkeur van de patiënt.
Patiënten die alleen BCS krijgen zonder bestralingstherapie kunnen in aanmerking komen voor herhaalde BCS als ze een tweede borstgebeurtenis in dezelfde borst hebben. Een studie suggereert dat sommige vrouwen ervoor kiezen om geen bestraling te ondergaan na DCIS, omdat ze een optie voor borstbehoud willen behouden als er een tweede borstdiagnose wordt gesteld.(7) De waarschijnlijkheid van mastectomie versus BCS op het moment van nieuwe diagnose in een voorheen niet-bestraalde borst is echter variabel.(8-10) Of een vrouw voor een nieuwe diagnose een herhaalde borstsparende operatie ondergaat, kan niet alleen een functie zijn van het stadium van de diagnose, maar kan ook worden bepaald door de regionale behandelingspatronen die worden gebruikt voor de behandeling van DCIS. We hebben geprobeerd te onderzoeken of de regionale intensiteit van het gebruik van straling voor DCIS-behandeling de kans op mastectomie op het moment van een tweede borstgebeurtenis verhoogt bij vrouwen die geen bestralingstherapie hebben gekregen bij de eerste DCIS-diagnose. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Vereniging van regionale intensiteit van ductaal carcinoom In situ behandeling met waarschijnlijkheid van borstbehoud. JAMA Oncol. Online gepubliceerd op 21 juli 2016.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth College
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Database voor surveillance, epidemiologie en eindresultaten (SEER).
Gegevens werden verkregen voor vrouwen in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) met een diagnose van ductaal carcinoom in situ (DCIS) tussen 1990 en 2011 die geen radiotherapie voor DCIS hadden ondergaan en een daaropvolgende diagnose van borstkanker of DCIS kregen.
|
Surveillance, epidemiologie en eindresultaten (SEER) - Medicare
Gegevens werden verkregen voor vrouwen in Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare met een ductaal carcinoom in situ (DCIS)-diagnose tussen 1991 en 2009 die geen radiotherapie voor DCIS hadden ondergaan en een daaropvolgende diagnose van borstkanker of DCIS kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie tussen patiëntkenmerken en cluster van behandelingsintensiteit op drie niveaus voor primaire DCIS
Tijdsspanne: 20 jaar
|
De onderzoekers definieerden de behandelingsintensiteit in een gezondheidsgebied als het percentage patiënten dat een borstsparende operatie voor DCIS ondergaat en bestralingstherapie krijgt.
Omdat het moeilijk is om een deel statistisch te analyseren, aangezien de precisie van de schatting afhangt van de grootte van de noemer, die per verzorgingsgebied varieert, hebben we hiërarchische modellering gebruikt om de gezondheidszorggebieden in te delen in drie categorieën (laag, gemiddeld, hoog). een latente variabele om te bepalen welk zorggebied tot elk van de drie categorieën behoort.
De grenswaarden die de groepen scheidden, waren gebaseerd op het hiërarchische model, rekening houdend met de precisie van het geschatte aantal patiënten dat bestraald werd.
Gezondheidszorggebieden met de hoogste percentages patiënten die straling ontvingen, werden toegewezen aan het "hoge" cluster; degenen met de laagste verhoudingen tot het "lage" cluster; en die ertussenin tot het "medium" cluster.
|
20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sumner WE 3rd, Koniaris LG, Snell SE, Spector S, Powell J, Avisar E, Moffat F, Livingstone AS, Franceschi D. Results of 23,810 cases of ductal carcinoma-in-situ. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1638-43. doi: 10.1245/s10434-006-9316-1. Epub 2007 Jan 24.
- Kim SY, Han BK, Kim EK, Choi WJ, Choi Y, Kim HH, Moon WK. Breast Cancer Detected at Screening US: Survival Rates and Clinical-Pathologic and Imaging Factors Associated with Recurrence. Radiology. 2017 Aug;284(2):354-364. doi: 10.1148/radiol.2017162348. Epub 2017 Apr 6.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group, Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
- Houghton J, George WD, Cuzick J, Duggan C, Fentiman IS, Spittle M; UK Coordinating Committee on Cancer Research; Ductal Carcinoma in situ Working Party; DCIS trialists in the UK, Australia, and New Zealand. Radiotherapy and tamoxifen in women with completely excised ductal carcinoma in situ of the breast in the UK, Australia, and New Zealand: randomised controlled trial. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):95-102. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13859-7.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Correa C, McGale P, Taylor C, Wang Y, Clarke M, Davies C, Peto R, Bijker N, Solin L, Darby S. Overview of the randomized trials of radiotherapy in ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst Monogr. 2010;2010(41):162-77. doi: 10.1093/jncimonographs/lgq039.
- Kaplan CP, Napoles AM, Hwang ES, Bloom J, Stewart S, Nickleach D, Karliner L. Selection of treatment among Latina and non-Latina white women with ductal carcinoma in situ. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):215-23. doi: 10.1089/jwh.2010.1986. Epub 2010 Dec 3.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Fong J, Kurniawan ED, Rose AK, Mou A, Collins JP, Miller JA, Mann GB. Outcomes of screening-detected ductal carcinoma in situ treated with wide excision alone. Ann Surg Oncol. 2011 Dec;18(13):3778-84. doi: 10.1245/s10434-011-1748-6. Epub 2011 Jun 1.
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
- Pickle LW, MungioleM, Jones GK, White AA. Atlas of United States Mortality. Hyattsville, MD: Centers for Disease Control and Prevention; December 1996. http://www.cdc.gov/nchs/data/misc/atlasmet.pdf. Accessed September 1, 2015.
- Wennberg JE, Fisher ES, Skinner JS. Geography and the debate over Medicare reform. Health Aff (Millwood). 2002 Jul-Dec;Suppl Web Exclusives:W96-114. doi: 10.1377/hlthaff.w2.96.
- Jagsi R, Abrahamse P, Hawley ST, Graff JJ, Hamilton AS, Katz SJ. Underascertainment of radiotherapy receipt in Surveillance, Epidemiology, and End Results registry data. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):333-41. doi: 10.1002/cncr.26295. Epub 2011 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12-420
- CE-12-11-4173 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DCIS
-
PreludeDxWerving
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Borstkanker...Werving
-
Seoul National University HospitalWervingDCISKorea, republiek van
-
Rita Sanghvi, MehtaAstraZenecaVoltooid
-
Joanna ArchWervingBorstkanker | DCISVerenigde Staten
-
PreludeDxUniversity of South FloridaGeschorstDCISVerenigde Staten, Australië
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceWervingBorstkanker | DCIS | DCIS met laag risico | Borstsparende operatie | Radiotherapie weglatingFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingBorstkanker | DCIS | Invasief ductaal carcinoom, borst | Invasief ductaal borstcarcinoom | DCIS Graad 1 | DCIS Graad 2Verenigde Staten
-
Indiana UniversityVoltooidBorstkanker | DCISVerenigde Staten