- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02248662
Влияние лучевой терапии на сохранение молочной железы при DCIS
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты и их врачи часто сталкиваются с выбором между более интенсивным и менее интенсивным лечением при определенном диагнозе. Качественное принятие решений между этими вариантами требует тщательного балансирования рисков и побочных эффектов, а также взвешивания ожидаемых результатов и их ценности по оценке пациента.
Хотя заболеваемость DCIS резко возросла (1), ведутся серьезные споры об оптимальном лечении. В целом люди с DCIS имеют высокие показатели безрецидивной выживаемости. Интенсивные методы лечения DCIS, такие как мастэктомия (удаление молочной железы) или лучевая терапия после BCS, снижают вероятность повторного диагноза молочной железы (2–5), но не улучшают выживаемость (6). Кроме того, облучение обычно требует мастэктомии, если в той же груди в любой момент жизни пациентки разовьется новый рак или DCIS. У пациентов также есть небольшая вероятность возникновения долгосрочной токсичности. Предшествующее облучение также может усложнить реконструктивные варианты после мастэктомии. Компромисс между риском диагностики второй груди и побочными эффектами и потенциальными последствиями лучевой терапии подчеркивает необходимость принятия решений, основанных на предпочтениях пациента.
Пациенты, которые получают только BCS без лучевой терапии, могут быть кандидатами на повторную BCS, если у них есть второй случай груди в той же груди. Одно исследование предполагает, что некоторые женщины предпочитают не проходить облучение после DCIS, потому что они хотят сохранить возможность сохранения груди в случае повторного диагноза молочной железы. (7) Однако вероятность мастэктомии по сравнению с БКШ во время постановки нового диагноза в ранее необлученной груди варьирует (8-10). Будет ли женщине проводиться повторная органосохраняющая операция по поводу нового диагноза, может зависеть не только от стадии диагноза, но также может определяться региональными схемами лечения, используемыми для лечения DCIS. Мы стремились изучить, увеличивает ли региональная интенсивность использования радиации для лечения DCIS вероятность мастэктомии во время второго случая груди среди женщин, которые не получали лучевую терапию при первоначальном диагнозе DCIS. (Пунглия Р.С., Кронин А.М., Уно Х. и др. Ассоциация региональной интенсивности лечения протоковой карциномы на месте с вероятностью сохранения груди. JAMA Онкол. Опубликовано в Интернете 21 июля 2016 г.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Dartmouth College
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
База данных эпиднадзора, эпидемиологии и конечных результатов (SEER)
Данные были получены для женщин в разделе «Наблюдение, эпидемиология и конечные результаты» (SEER) с диагнозом протоковой карциномы in situ (DCIS) в период с 1990 по 2011 год, которые не проходили лучевую терапию по поводу DCIS и имели последующий рак молочной железы или диагноз DCIS.
|
|
Надзор, эпидемиология и конечные результаты (SEER) — Medicare
Данные были получены для женщин в программе Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER)-Medicare с диагнозом протоковой карциномы in situ (DCIS) в период с 1991 по 2009 год, которые не проходили лучевую терапию по поводу DCIS и имели последующий рак молочной железы или диагноз DCIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между характеристиками пациентов и трехуровневым кластером интенсивности лечения первичной DCIS
Временное ограничение: 20 лет
|
Исследователи определили интенсивность лечения в сфере здравоохранения как долю пациентов, перенесших органосохраняющую операцию по поводу DCIS, которые получают лучевую терапию.
Поскольку пропорцию сложно анализировать статистически, учитывая, что точность оценки зависит от размера знаменателя, который варьируется в зависимости от области обслуживания, мы использовали иерархическое моделирование, чтобы разделить области здравоохранения на три категории (низкая, средняя, высокая), используя скрытая переменная для определения того, какая область медицинского обслуживания относится к каждой из трех категорий.
Пороговые значения, разделяющие группы, были основаны на иерархической модели с учетом точности расчетной доли пациентов, получающих облучение.
Области здравоохранения с наибольшей долей пациентов, получающих облучение, были отнесены к «высокому» кластеру; те, у кого самые низкие пропорции к «низкому» кластеру; и те, что находятся между «средним» кластером.
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sumner WE 3rd, Koniaris LG, Snell SE, Spector S, Powell J, Avisar E, Moffat F, Livingstone AS, Franceschi D. Results of 23,810 cases of ductal carcinoma-in-situ. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1638-43. doi: 10.1245/s10434-006-9316-1. Epub 2007 Jan 24.
- Kim SY, Han BK, Kim EK, Choi WJ, Choi Y, Kim HH, Moon WK. Breast Cancer Detected at Screening US: Survival Rates and Clinical-Pathologic and Imaging Factors Associated with Recurrence. Radiology. 2017 Aug;284(2):354-364. doi: 10.1148/radiol.2017162348. Epub 2017 Apr 6.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group, Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
- Houghton J, George WD, Cuzick J, Duggan C, Fentiman IS, Spittle M; UK Coordinating Committee on Cancer Research; Ductal Carcinoma in situ Working Party; DCIS trialists in the UK, Australia, and New Zealand. Radiotherapy and tamoxifen in women with completely excised ductal carcinoma in situ of the breast in the UK, Australia, and New Zealand: randomised controlled trial. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):95-102. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13859-7.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Correa C, McGale P, Taylor C, Wang Y, Clarke M, Davies C, Peto R, Bijker N, Solin L, Darby S. Overview of the randomized trials of radiotherapy in ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst Monogr. 2010;2010(41):162-77. doi: 10.1093/jncimonographs/lgq039.
- Kaplan CP, Napoles AM, Hwang ES, Bloom J, Stewart S, Nickleach D, Karliner L. Selection of treatment among Latina and non-Latina white women with ductal carcinoma in situ. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):215-23. doi: 10.1089/jwh.2010.1986. Epub 2010 Dec 3.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Fong J, Kurniawan ED, Rose AK, Mou A, Collins JP, Miller JA, Mann GB. Outcomes of screening-detected ductal carcinoma in situ treated with wide excision alone. Ann Surg Oncol. 2011 Dec;18(13):3778-84. doi: 10.1245/s10434-011-1748-6. Epub 2011 Jun 1.
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
- Pickle LW, MungioleM, Jones GK, White AA. Atlas of United States Mortality. Hyattsville, MD: Centers for Disease Control and Prevention; December 1996. http://www.cdc.gov/nchs/data/misc/atlasmet.pdf. Accessed September 1, 2015.
- Wennberg JE, Fisher ES, Skinner JS. Geography and the debate over Medicare reform. Health Aff (Millwood). 2002 Jul-Dec;Suppl Web Exclusives:W96-114. doi: 10.1377/hlthaff.w2.96.
- Jagsi R, Abrahamse P, Hawley ST, Graff JJ, Hamilton AS, Katz SJ. Underascertainment of radiotherapy receipt in Surveillance, Epidemiology, and End Results registry data. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):333-41. doi: 10.1002/cncr.26295. Epub 2011 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-420
- CE-12-11-4173 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .