Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лучевой терапии на сохранение молочной железы при DCIS

5 сентября 2019 г. обновлено: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Существуют большие региональные различия в использовании лучевой терапии после органосохраняющей операции (BCS) по поводу протоковой карциномы in situ (DCIS). Хотя пациенты, которые не получают первоначальную лучевую терапию по поводу DCIS, являются кандидатами на последующую BCS, если у них возникнет второе поражение груди, многие вместо этого подвергаются мастэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты и их врачи часто сталкиваются с выбором между более интенсивным и менее интенсивным лечением при определенном диагнозе. Качественное принятие решений между этими вариантами требует тщательного балансирования рисков и побочных эффектов, а также взвешивания ожидаемых результатов и их ценности по оценке пациента.

Хотя заболеваемость DCIS резко возросла (1), ведутся серьезные споры об оптимальном лечении. В целом люди с DCIS имеют высокие показатели безрецидивной выживаемости. Интенсивные методы лечения DCIS, такие как мастэктомия (удаление молочной железы) или лучевая терапия после BCS, снижают вероятность повторного диагноза молочной железы (2–5), но не улучшают выживаемость (6). Кроме того, облучение обычно требует мастэктомии, если в той же груди в любой момент жизни пациентки разовьется новый рак или DCIS. У пациентов также есть небольшая вероятность возникновения долгосрочной токсичности. Предшествующее облучение также может усложнить реконструктивные варианты после мастэктомии. Компромисс между риском диагностики второй груди и побочными эффектами и потенциальными последствиями лучевой терапии подчеркивает необходимость принятия решений, основанных на предпочтениях пациента.

Пациенты, которые получают только BCS без лучевой терапии, могут быть кандидатами на повторную BCS, если у них есть второй случай груди в той же груди. Одно исследование предполагает, что некоторые женщины предпочитают не проходить облучение после DCIS, потому что они хотят сохранить возможность сохранения груди в случае повторного диагноза молочной железы. (7) Однако вероятность мастэктомии по сравнению с БКШ во время постановки нового диагноза в ранее необлученной груди варьирует (8-10). Будет ли женщине проводиться повторная органосохраняющая операция по поводу нового диагноза, может зависеть не только от стадии диагноза, но также может определяться региональными схемами лечения, используемыми для лечения DCIS. Мы стремились изучить, увеличивает ли региональная интенсивность использования радиации для лечения DCIS вероятность мастэктомии во время второго случая груди среди женщин, которые не получали лучевую терапию при первоначальном диагнозе DCIS. (Пунглия Р.С., Кронин А.М., Уно Х. и др. Ассоциация региональной интенсивности лечения протоковой карциномы на месте с вероятностью сохранения груди. JAMA Онкол. Опубликовано в Интернете 21 июля 2016 г.)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3436

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, идентифицированные по данным SEER и SEER-Medicare с раком молочной железы стадии 0-III после DCIS, которые получили BCS без облучения для начального лечения.

Описание

В этом исследовании использовались данные SEER и SEER-Medicare.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
База данных эпиднадзора, эпидемиологии и конечных результатов (SEER)
Данные были получены для женщин в разделе «Наблюдение, эпидемиология и конечные результаты» (SEER) с диагнозом протоковой карциномы in situ (DCIS) в период с 1990 по 2011 год, которые не проходили лучевую терапию по поводу DCIS и имели последующий рак молочной железы или диагноз DCIS.
Надзор, эпидемиология и конечные результаты (SEER) — Medicare
Данные были получены для женщин в программе Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER)-Medicare с диагнозом протоковой карциномы in situ (DCIS) в период с 1991 по 2009 год, которые не проходили лучевую терапию по поводу DCIS и имели последующий рак молочной железы или диагноз DCIS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между характеристиками пациентов и трехуровневым кластером интенсивности лечения первичной DCIS
Временное ограничение: 20 лет
Исследователи определили интенсивность лечения в сфере здравоохранения как долю пациентов, перенесших органосохраняющую операцию по поводу DCIS, которые получают лучевую терапию. Поскольку пропорцию сложно анализировать статистически, учитывая, что точность оценки зависит от размера знаменателя, который варьируется в зависимости от области обслуживания, мы использовали иерархическое моделирование, чтобы разделить области здравоохранения на три категории (низкая, средняя, ​​высокая), используя скрытая переменная для определения того, какая область медицинского обслуживания относится к каждой из трех категорий. Пороговые значения, разделяющие группы, были основаны на иерархической модели с учетом точности расчетной доли пациентов, получающих облучение. Области здравоохранения с наибольшей долей пациентов, получающих облучение, были отнесены к «высокому» кластеру; те, у кого самые низкие пропорции к «низкому» кластеру; и те, что находятся между «средним» кластером.
20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться