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Impacto de la radioterapia en la conservación de la mama en DCIS

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Existe una gran variación regional en el uso de la radioterapia después de la cirugía conservadora de mama (BCS) para el carcinoma ductal in situ (DCIS). Aunque las pacientes que no reciben radioterapia inicial para DCIS son candidatas para una BCS posterior si experimentan un segundo evento mamario, muchas se someten a una mastectomía en su lugar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes y sus médicos a menudo se enfrentan a una decisión entre un tratamiento más intensivo o menos intensivo para un diagnóstico en particular. La toma de decisiones de calidad entre estas opciones requiere un equilibrio cuidadoso de los riesgos y efectos secundarios, así como sopesar los resultados esperados y su valor asociado según lo evaluado por el paciente.

Aunque la incidencia de CDIS ha aumentado drásticamente (1), existe un debate considerable sobre el tratamiento óptimo. En general, las personas con DCIS tienen altas tasas de supervivencia sin recurrencia. Las terapias intensivas para el CDIS, como la mastectomía (extirpación de la mama) o la radioterapia después de un BCS, reducen la probabilidad de un segundo diagnóstico de mama,(2-5) pero no se ha demostrado que mejoren la supervivencia.(6) Además, la radiación generalmente requiere una mastectomía en caso de que se desarrolle un nuevo cáncer o DCIS en el mismo seno en cualquier momento durante la vida de la paciente. Los pacientes también tienen una pequeña posibilidad de experimentar toxicidad a largo plazo. La radiación previa también puede complicar las opciones reconstructivas después de la mastectomía. La compensación entre el riesgo de un segundo diagnóstico de mama y los efectos secundarios y las posibles consecuencias de la radioterapia subraya la necesidad de una toma de decisiones basada en las preferencias de la paciente.

Las pacientes que reciben solo BCS sin radioterapia pueden ser candidatas para repetir BCS si tienen un segundo evento mamario en el mismo seno. Un estudio sugiere que algunas mujeres optan por no someterse a la radiación después del CDIS porque desean conservar la opción de preservación del seno en caso de que se produzca un segundo diagnóstico de seno.(7) Sin embargo, la probabilidad de mastectomía versus BCS en el momento del nuevo diagnóstico en un seno previamente no irradiado es variable.(8-10) El hecho de que una mujer se someta a una nueva cirugía conservadora del seno para un nuevo diagnóstico no solo puede depender de la etapa del diagnóstico, sino que también puede estar determinado por los patrones de tratamiento regionales utilizados para el manejo del DCIS. Intentamos estudiar si la intensidad regional del uso de radiación para el tratamiento del CDIS aumenta la probabilidad de mastectomía en el momento del segundo evento mamario, entre las mujeres que no recibieron radioterapia en el diagnóstico inicial de CDIS. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Asociación de la intensidad regional del tratamiento in situ del carcinoma ductal con la probabilidad de preservación de la mama. JAMA Oncol. Publicado en línea el 21 de julio de 2016.)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3436

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres identificadas a partir de datos de SEER y SEER-Medicare con cáncer de mama en estadio 0-III después de DCIS que habían recibido BCS sin radiación para el tratamiento inicial.

Descripción

Este estudio utilizó datos de SEER y SEER-Medicare.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Base de datos de vigilancia, epidemiología y resultados finales (SEER)
Se obtuvieron datos de mujeres en Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) con un diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) entre 1990 y 2011 que no se habían sometido a radioterapia por DCIS y experimentaron un diagnóstico posterior de cáncer de mama o DCIS.
Vigilancia, epidemiología y resultados finales (SEER) -Medicare
Se obtuvieron datos de mujeres en Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare con un diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) entre 1991 y 2009 que no se habían sometido a radioterapia por DCIS y experimentaron un diagnóstico posterior de cáncer de mama o DCIS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre las características del paciente y el grupo de tres niveles de intensidad del tratamiento para el DCIS primario
Periodo de tiempo: 20 años
Los investigadores definieron la intensidad del tratamiento en un área de servicios de salud como la proporción de pacientes que se someten a cirugía conservadora del seno por DCIS que reciben radioterapia. Debido a que una proporción es difícil de analizar estadísticamente dado que la precisión de la estimación depende del tamaño del denominador que varía según las áreas de servicio, usamos un modelo jerárquico para categorizar las áreas de servicio de salud en tres categorías (baja, media, alta), usando una variable latente para determinar qué área de servicios de salud pertenece a cada una de las tres categorías. Los puntos de corte que separan los grupos se basaron en el modelo jerárquico, teniendo en cuenta la precisión de la proporción estimada de pacientes que recibieron radiación. Las áreas de servicios de salud con las proporciones más altas de pacientes que reciben radiación se asignaron al grupo "alto"; aquellos con las proporciones más bajas al grupo "bajo"; y los que están en el medio al grupo "medio".
20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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No

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