- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02248662
Impacto de la radioterapia en la conservación de la mama en DCIS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes y sus médicos a menudo se enfrentan a una decisión entre un tratamiento más intensivo o menos intensivo para un diagnóstico en particular. La toma de decisiones de calidad entre estas opciones requiere un equilibrio cuidadoso de los riesgos y efectos secundarios, así como sopesar los resultados esperados y su valor asociado según lo evaluado por el paciente.
Aunque la incidencia de CDIS ha aumentado drásticamente (1), existe un debate considerable sobre el tratamiento óptimo. En general, las personas con DCIS tienen altas tasas de supervivencia sin recurrencia. Las terapias intensivas para el CDIS, como la mastectomía (extirpación de la mama) o la radioterapia después de un BCS, reducen la probabilidad de un segundo diagnóstico de mama,(2-5) pero no se ha demostrado que mejoren la supervivencia.(6) Además, la radiación generalmente requiere una mastectomía en caso de que se desarrolle un nuevo cáncer o DCIS en el mismo seno en cualquier momento durante la vida de la paciente. Los pacientes también tienen una pequeña posibilidad de experimentar toxicidad a largo plazo. La radiación previa también puede complicar las opciones reconstructivas después de la mastectomía. La compensación entre el riesgo de un segundo diagnóstico de mama y los efectos secundarios y las posibles consecuencias de la radioterapia subraya la necesidad de una toma de decisiones basada en las preferencias de la paciente.
Las pacientes que reciben solo BCS sin radioterapia pueden ser candidatas para repetir BCS si tienen un segundo evento mamario en el mismo seno. Un estudio sugiere que algunas mujeres optan por no someterse a la radiación después del CDIS porque desean conservar la opción de preservación del seno en caso de que se produzca un segundo diagnóstico de seno.(7) Sin embargo, la probabilidad de mastectomía versus BCS en el momento del nuevo diagnóstico en un seno previamente no irradiado es variable.(8-10) El hecho de que una mujer se someta a una nueva cirugía conservadora del seno para un nuevo diagnóstico no solo puede depender de la etapa del diagnóstico, sino que también puede estar determinado por los patrones de tratamiento regionales utilizados para el manejo del DCIS. Intentamos estudiar si la intensidad regional del uso de radiación para el tratamiento del CDIS aumenta la probabilidad de mastectomía en el momento del segundo evento mamario, entre las mujeres que no recibieron radioterapia en el diagnóstico inicial de CDIS. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Asociación de la intensidad regional del tratamiento in situ del carcinoma ductal con la probabilidad de preservación de la mama. JAMA Oncol. Publicado en línea el 21 de julio de 2016.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Base de datos de vigilancia, epidemiología y resultados finales (SEER)
Se obtuvieron datos de mujeres en Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) con un diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) entre 1990 y 2011 que no se habían sometido a radioterapia por DCIS y experimentaron un diagnóstico posterior de cáncer de mama o DCIS.
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Vigilancia, epidemiología y resultados finales (SEER) -Medicare
Se obtuvieron datos de mujeres en Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare con un diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) entre 1991 y 2009 que no se habían sometido a radioterapia por DCIS y experimentaron un diagnóstico posterior de cáncer de mama o DCIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre las características del paciente y el grupo de tres niveles de intensidad del tratamiento para el DCIS primario
Periodo de tiempo: 20 años
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Los investigadores definieron la intensidad del tratamiento en un área de servicios de salud como la proporción de pacientes que se someten a cirugía conservadora del seno por DCIS que reciben radioterapia.
Debido a que una proporción es difícil de analizar estadísticamente dado que la precisión de la estimación depende del tamaño del denominador que varía según las áreas de servicio, usamos un modelo jerárquico para categorizar las áreas de servicio de salud en tres categorías (baja, media, alta), usando una variable latente para determinar qué área de servicios de salud pertenece a cada una de las tres categorías.
Los puntos de corte que separan los grupos se basaron en el modelo jerárquico, teniendo en cuenta la precisión de la proporción estimada de pacientes que recibieron radiación.
Las áreas de servicios de salud con las proporciones más altas de pacientes que reciben radiación se asignaron al grupo "alto"; aquellos con las proporciones más bajas al grupo "bajo"; y los que están en el medio al grupo "medio".
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sumner WE 3rd, Koniaris LG, Snell SE, Spector S, Powell J, Avisar E, Moffat F, Livingstone AS, Franceschi D. Results of 23,810 cases of ductal carcinoma-in-situ. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1638-43. doi: 10.1245/s10434-006-9316-1. Epub 2007 Jan 24.
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- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
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- Jagsi R, Abrahamse P, Hawley ST, Graff JJ, Hamilton AS, Katz SJ. Underascertainment of radiotherapy receipt in Surveillance, Epidemiology, and End Results registry data. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):333-41. doi: 10.1002/cncr.26295. Epub 2011 Jun 29.
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- 12-420
- CE-12-11-4173 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
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