- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02248662
Impacto da Radioterapia na Conservação da Mama em CDIS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes e seus médicos são frequentemente confrontados com uma decisão entre tratamento mais intensivo ou menos intensivo para um determinado diagnóstico. A tomada de decisão de qualidade entre essas opções requer um equilíbrio cuidadoso dos riscos e efeitos colaterais, bem como a ponderação dos resultados esperados e seu valor associado conforme avaliado pelo paciente.
Embora a incidência de CDIS tenha aumentado dramaticamente (1), existe um debate considerável sobre o tratamento ideal. Em geral, as pessoas com DCIS têm altas taxas de sobrevida livre de recorrência. Terapias intensivas para DCIS, como mastectomia (remoção da mama) ou radioterapia após BCS, reduzem a probabilidade de um segundo diagnóstico de mama,(2-5) mas não demonstraram melhorar a sobrevida.(6) Além disso, a radiação geralmente requer mastectomia caso um novo câncer ou DCIS se desenvolva na mesma mama em qualquer momento durante a vida da paciente. Os pacientes também têm uma pequena chance de apresentar toxicidade a longo prazo. A radiação anterior também pode complicar as opções reconstrutivas após a mastectomia. A compensação entre o risco de segundo diagnóstico de mama e os efeitos colaterais e possíveis consequências da radioterapia ressalta a necessidade de tomada de decisão baseada na preferência do paciente.
Pacientes que recebem apenas BCS sem radioterapia podem ser candidatas a repetir BCS se tiverem um segundo evento mamário na mesma mama. Um estudo sugere que algumas mulheres optam por não fazer radiação após o CDIS porque desejam preservar uma opção de preservação da mama caso ocorra um segundo diagnóstico de mama.(7) No entanto, a probabilidade de mastectomia versus BCS no momento do novo diagnóstico em uma mama previamente não irradiada é variável.(8-10) O fato de uma mulher receber ou não cirurgia conservadora da mama para um novo diagnóstico pode não ser apenas uma função do estágio do diagnóstico, mas também pode ser determinado pelos padrões regionais de tratamento usados para o manejo do CDIS. Procuramos estudar se a intensidade regional do uso de radiação para tratamento de CDIS aumenta a probabilidade de mastectomia no momento do segundo evento mamário, entre mulheres que não receberam radioterapia no diagnóstico inicial de CDIS. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Associação da Intensidade Regional do Tratamento In Situ do Carcinoma Ductal com a Probabilidade de Preservação da Mama. JAMA Oncol. Publicado online em 21 de julho de 2016.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Banco de Dados de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER)
Os dados foram obtidos para mulheres em Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER) com diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) entre 1990 e 2011 que não haviam se submetido a radioterapia para CDIS e tiveram um diagnóstico subsequente de câncer de mama ou CDIS.
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Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER)-Medicare
Os dados foram obtidos para mulheres no Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare com diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) entre 1991 e 2009 que não haviam sido submetidas a radioterapia para DCIS e tiveram um diagnóstico subsequente de câncer de mama ou DCIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre as características do paciente e o agrupamento de três níveis de intensidade de tratamento para CDIS primário
Prazo: 20 anos
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Os investigadores definiram a intensidade do tratamento em uma área de serviços de saúde como sendo a proporção de pacientes submetidos à cirurgia conservadora da mama para CDIS que recebem radioterapia.
Como uma proporção é difícil de analisar estatisticamente, uma vez que a precisão da estimativa depende do tamanho do denominador que varia entre as áreas de serviço, usamos modelagem hierárquica para categorizar as áreas de serviços de saúde em três categorias (baixa, média, alta), usando uma variável latente para determinar qual área de serviços de saúde pertence a cada uma das três categorias.
Os pontos de corte que separam os grupos foram baseados no modelo hierárquico, levando em consideração a precisão da proporção estimada de pacientes que receberam radiação.
As áreas de serviços de saúde com as maiores proporções de pacientes recebendo radiação foram atribuídas ao cluster "alto"; aqueles com as menores proporções para o cluster "baixo"; e aqueles no meio para o cluster "médio".
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sumner WE 3rd, Koniaris LG, Snell SE, Spector S, Powell J, Avisar E, Moffat F, Livingstone AS, Franceschi D. Results of 23,810 cases of ductal carcinoma-in-situ. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1638-43. doi: 10.1245/s10434-006-9316-1. Epub 2007 Jan 24.
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- Fong J, Kurniawan ED, Rose AK, Mou A, Collins JP, Miller JA, Mann GB. Outcomes of screening-detected ductal carcinoma in situ treated with wide excision alone. Ann Surg Oncol. 2011 Dec;18(13):3778-84. doi: 10.1245/s10434-011-1748-6. Epub 2011 Jun 1.
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
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- Jagsi R, Abrahamse P, Hawley ST, Graff JJ, Hamilton AS, Katz SJ. Underascertainment of radiotherapy receipt in Surveillance, Epidemiology, and End Results registry data. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):333-41. doi: 10.1002/cncr.26295. Epub 2011 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-420
- CE-12-11-4173 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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