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Impacto da Radioterapia na Conservação da Mama em CDIS

5 de setembro de 2019 atualizado por: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Existe uma grande variação regional no uso de radioterapia após cirurgia conservadora da mama (BCS) para carcinoma ductal in situ (DCIS). Embora as pacientes que não recebem radioterapia inicial para DCIS sejam candidatas a BCS subsequentes se tiverem um segundo evento mamário, muitas passam por mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes e seus médicos são frequentemente confrontados com uma decisão entre tratamento mais intensivo ou menos intensivo para um determinado diagnóstico. A tomada de decisão de qualidade entre essas opções requer um equilíbrio cuidadoso dos riscos e efeitos colaterais, bem como a ponderação dos resultados esperados e seu valor associado conforme avaliado pelo paciente.

Embora a incidência de CDIS tenha aumentado dramaticamente (1), existe um debate considerável sobre o tratamento ideal. Em geral, as pessoas com DCIS têm altas taxas de sobrevida livre de recorrência. Terapias intensivas para DCIS, como mastectomia (remoção da mama) ou radioterapia após BCS, reduzem a probabilidade de um segundo diagnóstico de mama,(2-5) mas não demonstraram melhorar a sobrevida.(6) Além disso, a radiação geralmente requer mastectomia caso um novo câncer ou DCIS se desenvolva na mesma mama em qualquer momento durante a vida da paciente. Os pacientes também têm uma pequena chance de apresentar toxicidade a longo prazo. A radiação anterior também pode complicar as opções reconstrutivas após a mastectomia. A compensação entre o risco de segundo diagnóstico de mama e os efeitos colaterais e possíveis consequências da radioterapia ressalta a necessidade de tomada de decisão baseada na preferência do paciente.

Pacientes que recebem apenas BCS sem radioterapia podem ser candidatas a repetir BCS se tiverem um segundo evento mamário na mesma mama. Um estudo sugere que algumas mulheres optam por não fazer radiação após o CDIS porque desejam preservar uma opção de preservação da mama caso ocorra um segundo diagnóstico de mama.(7) No entanto, a probabilidade de mastectomia versus BCS no momento do novo diagnóstico em uma mama previamente não irradiada é variável.(8-10) O fato de uma mulher receber ou não cirurgia conservadora da mama para um novo diagnóstico pode não ser apenas uma função do estágio do diagnóstico, mas também pode ser determinado pelos padrões regionais de tratamento usados ​​para o manejo do CDIS. Procuramos estudar se a intensidade regional do uso de radiação para tratamento de CDIS aumenta a probabilidade de mastectomia no momento do segundo evento mamário, entre mulheres que não receberam radioterapia no diagnóstico inicial de CDIS. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. Associação da Intensidade Regional do Tratamento In Situ do Carcinoma Ductal com a Probabilidade de Preservação da Mama. JAMA Oncol. Publicado online em 21 de julho de 2016.)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3436

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres identificadas a partir dos dados SEER e SEER-Medicare com câncer de mama em estágio 0-III após DCIS que receberam BCS sem radiação para tratamento inicial.

Descrição

Este estudo utilizou dados do SEER e do SEER-Medicare.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Banco de Dados de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER)
Os dados foram obtidos para mulheres em Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER) com diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) entre 1990 e 2011 que não haviam se submetido a radioterapia para CDIS e tiveram um diagnóstico subsequente de câncer de mama ou CDIS.
Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER)-Medicare
Os dados foram obtidos para mulheres no Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare com diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) entre 1991 e 2009 que não haviam sido submetidas a radioterapia para DCIS e tiveram um diagnóstico subsequente de câncer de mama ou DCIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre as características do paciente e o agrupamento de três níveis de intensidade de tratamento para CDIS primário
Prazo: 20 anos
Os investigadores definiram a intensidade do tratamento em uma área de serviços de saúde como sendo a proporção de pacientes submetidos à cirurgia conservadora da mama para CDIS que recebem radioterapia. Como uma proporção é difícil de analisar estatisticamente, uma vez que a precisão da estimativa depende do tamanho do denominador que varia entre as áreas de serviço, usamos modelagem hierárquica para categorizar as áreas de serviços de saúde em três categorias (baixa, média, alta), usando uma variável latente para determinar qual área de serviços de saúde pertence a cada uma das três categorias. Os pontos de corte que separam os grupos foram baseados no modelo hierárquico, levando em consideração a precisão da proporção estimada de pacientes que receberam radiação. As áreas de serviços de saúde com as maiores proporções de pacientes recebendo radiação foram atribuídas ao cluster "alto"; aqueles com as menores proporções para o cluster "baixo"; e aqueles no meio para o cluster "médio".
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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