- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02248662
A sugárterápia hatása a mellvédelemre a DCIS-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek és orvosaik gyakran szembesülnek azzal a döntéssel, hogy egy adott diagnózis esetén az intenzívebb vagy a kevésbé intenzív kezelést választják. A minőségi döntéshozatal ezen lehetőségek között megköveteli a kockázatok és mellékhatások gondos mérlegelését, valamint a várt eredmények és a hozzájuk kapcsolódó érték mérlegelését a páciens által értékelt módon.
Bár a DCIS előfordulása drámaian megnőtt (1), jelentős vita folyik az optimális kezelésről. Általánosságban elmondható, hogy a DCIS-ben szenvedőknek magas a kiújulásmentes túlélési aránya. A DCIS intenzív terápiái, mint például a mastectomia (emlő eltávolítása) vagy a BCS-t követő sugárterápia csökkentik a második emlődiagnózis valószínűségét (2-5), de nem mutatták ki, hogy javítanák a túlélést (6). Ezenkívül a sugárzás általában mastectomiát tesz szükségessé, ha új rák vagy DCIS alakul ki ugyanabban a mellben a páciens élete során bármikor. A betegeknek kis esélyük van arra is, hogy hosszú távú toxicitást tapasztaljanak. A korábbi sugárzás bonyolíthatja a mastectomiát követő rekonstrukciós lehetőségeket is. A második emlő diagnózisának kockázata és a mellékhatások, valamint a sugárterápia lehetséges következményei közötti kompromisszum aláhúzza a páciens preferenciái által vezérelt döntéshozatal szükségességét.
Azok a betegek, akik csak BCS-t kapnak sugárterápia nélkül, ismételt BCS-re jelöltek lehetnek, ha egy második emlőeseményük van ugyanabban az emlőben. Egy tanulmány azt sugallja, hogy egyes nők úgy döntenek, hogy nem kapnak sugárzást a DCIS után, mert meg akarják őrizni az emlőmegőrzés lehetőségét, ha második emlődiagnózisra kerül sor.(7) Azonban a mastectomia valószínűsége a BCS-hez képest az új diagnózis időpontjában egy korábban nem besugárzott emlőben változó. (8-10) Az, hogy egy nő kap-e ismételt emlőmegtartó műtétet egy új diagnózis érdekében, nemcsak a diagnózis stádiumától függhet, hanem a DCIS kezelésében alkalmazott regionális kezelési minták is meghatározhatják. Arra törekedtünk, hogy tanulmányozzuk, hogy a DCIS-kezelésben alkalmazott sugárhasználat regionális intenzitása növeli-e a mastectomia valószínűségét a második emlőesemény idején azoknál a nőknél, akik a kezdeti DCIS-diagnózis során nem részesültek sugárkezelésben. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. A duktális karcinóma regionális intenzitású in situ kezelése a mellmegőrzés valószínűségével. JAMA Oncol. Közzétéve online: 2016. július 21.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth College
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Felügyeleti, epidemiológiai és végeredményi (SEER) adatbázis
Az adatokat a Surveillance, Epidemiology és End Results (SEER) részlegben ductalis carcinoma in situ (DCIS) diagnózissal rendelkező nőkről gyűjtötték össze 1990 és 2011 között, akik nem estek át DCIS sugárkezelésen, és ezt követően emlőrákot vagy DCIS-t diagnosztizáltak.
|
Felügyelet, epidemiológia és végeredmények (SEER) – Medicare
Az adatokat a Surveillance, Epidemiology és End Results (SEER)-Medicare-ben ductalis carcinoma in situ (DCIS) diagnózissal 1991 és 2009 között diagnosztizáló nőkről gyűjtötték, akik nem estek át DCIS-sugárterápián, és ezt követően emlőrákot vagy DCIS-t diagnosztizáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegjellemzők és a kezelési intenzitás háromszintű klasztere közötti összefüggés az elsődleges DCIS-ben
Időkeret: 20 év
|
A kutatók egy egészségügyi szolgáltatási területen a kezelés intenzitását a DCIS miatt emlőmegtartó műtéten átesett, sugárkezelésben részesülő betegek arányában határozták meg.
Mivel egy arányt nehéz statisztikailag elemezni, mivel a becslés pontossága a nevező nagyságától függ, amely szolgáltatási területekenként változik, ezért hierarchikus modellezést alkalmaztunk az egészségügyi szolgáltatási területek három kategóriába (alacsony, közepes, magas) kategorizálásához. látens változó annak meghatározására, hogy melyik egészségügyi szolgáltatási terület tartozik a három kategória mindegyikébe.
A csoportokat elválasztó határértékek hierarchikus modell alapján történtek, figyelembe véve a sugárkezelésben részesülők becsült arányának pontosságát.
A „magas” klaszterbe sorolták azokat az egészségügyi szolgáltatási területeket, ahol a legmagasabb a sugárkezelésben részesülő betegek aránya; a legalacsonyabb arányúak az "alacsony" klaszterbe; a közöttük lévők pedig a "közepes" klaszterbe.
|
20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sumner WE 3rd, Koniaris LG, Snell SE, Spector S, Powell J, Avisar E, Moffat F, Livingstone AS, Franceschi D. Results of 23,810 cases of ductal carcinoma-in-situ. Ann Surg Oncol. 2007 May;14(5):1638-43. doi: 10.1245/s10434-006-9316-1. Epub 2007 Jan 24.
- Kim SY, Han BK, Kim EK, Choi WJ, Choi Y, Kim HH, Moon WK. Breast Cancer Detected at Screening US: Survival Rates and Clinical-Pathologic and Imaging Factors Associated with Recurrence. Radiology. 2017 Aug;284(2):354-364. doi: 10.1148/radiol.2017162348. Epub 2017 Apr 6.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group, Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
- Houghton J, George WD, Cuzick J, Duggan C, Fentiman IS, Spittle M; UK Coordinating Committee on Cancer Research; Ductal Carcinoma in situ Working Party; DCIS trialists in the UK, Australia, and New Zealand. Radiotherapy and tamoxifen in women with completely excised ductal carcinoma in situ of the breast in the UK, Australia, and New Zealand: randomised controlled trial. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):95-102. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13859-7.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG), Correa C, McGale P, Taylor C, Wang Y, Clarke M, Davies C, Peto R, Bijker N, Solin L, Darby S. Overview of the randomized trials of radiotherapy in ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst Monogr. 2010;2010(41):162-77. doi: 10.1093/jncimonographs/lgq039.
- Kaplan CP, Napoles AM, Hwang ES, Bloom J, Stewart S, Nickleach D, Karliner L. Selection of treatment among Latina and non-Latina white women with ductal carcinoma in situ. J Womens Health (Larchmt). 2011 Feb;20(2):215-23. doi: 10.1089/jwh.2010.1986. Epub 2010 Dec 3.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Fong J, Kurniawan ED, Rose AK, Mou A, Collins JP, Miller JA, Mann GB. Outcomes of screening-detected ductal carcinoma in situ treated with wide excision alone. Ann Surg Oncol. 2011 Dec;18(13):3778-84. doi: 10.1245/s10434-011-1748-6. Epub 2011 Jun 1.
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
- Pickle LW, MungioleM, Jones GK, White AA. Atlas of United States Mortality. Hyattsville, MD: Centers for Disease Control and Prevention; December 1996. http://www.cdc.gov/nchs/data/misc/atlasmet.pdf. Accessed September 1, 2015.
- Wennberg JE, Fisher ES, Skinner JS. Geography and the debate over Medicare reform. Health Aff (Millwood). 2002 Jul-Dec;Suppl Web Exclusives:W96-114. doi: 10.1377/hlthaff.w2.96.
- Jagsi R, Abrahamse P, Hawley ST, Graff JJ, Hamilton AS, Katz SJ. Underascertainment of radiotherapy receipt in Surveillance, Epidemiology, and End Results registry data. Cancer. 2012 Jan 15;118(2):333-41. doi: 10.1002/cncr.26295. Epub 2011 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-420
- CE-12-11-4173 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DCIS
-
PreludeDxToborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalBefejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Borstkanker...Toborzás
-
Seoul National University HospitalToborzásDCISKoreai Köztársaság
-
Rita Sanghvi, MehtaAstraZenecaBefejezve
-
PreludeDxUniversity of South FloridaFelfüggesztettDCISEgyesült Államok, Ausztrália
-
Joanna ArchToborzásMellrák | DCISEgyesült Államok
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceToborzásMellrák | DCIS | Alacsony kockázatú DCIS | Mellmegtartó műtét | Sugárterápia kihagyásaFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásMellrák | DCIS | Invazív ductalis karcinóma, emlő | Invazív duktális emlőkarcinóma | DCIS 1. fokozat | DCIS 2. fokozatEgyesült Államok
-
Indiana UniversityBefejezveMellrák | DCISEgyesült Államok