Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia hatása a mellvédelemre a DCIS-ben

2019. szeptember 5. frissítette: Rinaa Punglia, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
A ductalis carcinoma in situ (DCIS) emlőmegtartó műtét (BCS) utáni sugárterápia alkalmazásában nagy regionális eltérések mutatkoznak. Bár a betegek, akik nem kapnak kezdeti sugárterápiát a DCIS miatt, későbbi BCS-re jelöltek, ha második emlőeseményt tapasztalnak, sok esetben mastectomiát hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegek és orvosaik gyakran szembesülnek azzal a döntéssel, hogy egy adott diagnózis esetén az intenzívebb vagy a kevésbé intenzív kezelést választják. A minőségi döntéshozatal ezen lehetőségek között megköveteli a kockázatok és mellékhatások gondos mérlegelését, valamint a várt eredmények és a hozzájuk kapcsolódó érték mérlegelését a páciens által értékelt módon.

Bár a DCIS előfordulása drámaian megnőtt (1), jelentős vita folyik az optimális kezelésről. Általánosságban elmondható, hogy a DCIS-ben szenvedőknek magas a kiújulásmentes túlélési aránya. A DCIS intenzív terápiái, mint például a mastectomia (emlő eltávolítása) vagy a BCS-t követő sugárterápia csökkentik a második emlődiagnózis valószínűségét (2-5), de nem mutatták ki, hogy javítanák a túlélést (6). Ezenkívül a sugárzás általában mastectomiát tesz szükségessé, ha új rák vagy DCIS alakul ki ugyanabban a mellben a páciens élete során bármikor. A betegeknek kis esélyük van arra is, hogy hosszú távú toxicitást tapasztaljanak. A korábbi sugárzás bonyolíthatja a mastectomiát követő rekonstrukciós lehetőségeket is. A második emlő diagnózisának kockázata és a mellékhatások, valamint a sugárterápia lehetséges következményei közötti kompromisszum aláhúzza a páciens preferenciái által vezérelt döntéshozatal szükségességét.

Azok a betegek, akik csak BCS-t kapnak sugárterápia nélkül, ismételt BCS-re jelöltek lehetnek, ha egy második emlőeseményük van ugyanabban az emlőben. Egy tanulmány azt sugallja, hogy egyes nők úgy döntenek, hogy nem kapnak sugárzást a DCIS után, mert meg akarják őrizni az emlőmegőrzés lehetőségét, ha második emlődiagnózisra kerül sor.(7) Azonban a mastectomia valószínűsége a BCS-hez képest az új diagnózis időpontjában egy korábban nem besugárzott emlőben változó. (8-10) Az, hogy egy nő kap-e ismételt emlőmegtartó műtétet egy új diagnózis érdekében, nemcsak a diagnózis stádiumától függhet, hanem a DCIS kezelésében alkalmazott regionális kezelési minták is meghatározhatják. Arra törekedtünk, hogy tanulmányozzuk, hogy a DCIS-kezelésben alkalmazott sugárhasználat regionális intenzitása növeli-e a mastectomia valószínűségét a második emlőesemény idején azoknál a nőknél, akik a kezdeti DCIS-diagnózis során nem részesültek sugárkezelésben. (Punglia RS, Cronin AM, Uno H, et al. A duktális karcinóma regionális intenzitású in situ kezelése a mellmegőrzés valószínűségével. JAMA Oncol. Közzétéve online: 2016. július 21.)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3436

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care Institute
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
        • Dartmouth College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A SEER és a SEER-Medicare adatok alapján a DCIS után 0-III. stádiumú emlőrákot azonosított nők, akik a kezdeti kezelés során sugárkezelés nélkül kaptak BCS-t.

Leírás

Ez a tanulmány a SEER és a SEER-Medicare adatait használta fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Felügyeleti, epidemiológiai és végeredményi (SEER) adatbázis
Az adatokat a Surveillance, Epidemiology és End Results (SEER) részlegben ductalis carcinoma in situ (DCIS) diagnózissal rendelkező nőkről gyűjtötték össze 1990 és 2011 között, akik nem estek át DCIS sugárkezelésen, és ezt követően emlőrákot vagy DCIS-t diagnosztizáltak.
Felügyelet, epidemiológia és végeredmények (SEER) – Medicare
Az adatokat a Surveillance, Epidemiology és End Results (SEER)-Medicare-ben ductalis carcinoma in situ (DCIS) diagnózissal 1991 és 2009 között diagnosztizáló nőkről gyűjtötték, akik nem estek át DCIS-sugárterápián, és ezt követően emlőrákot vagy DCIS-t diagnosztizáltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegjellemzők és a kezelési intenzitás háromszintű klasztere közötti összefüggés az elsődleges DCIS-ben
Időkeret: 20 év
A kutatók egy egészségügyi szolgáltatási területen a kezelés intenzitását a DCIS miatt emlőmegtartó műtéten átesett, sugárkezelésben részesülő betegek arányában határozták meg. Mivel egy arányt nehéz statisztikailag elemezni, mivel a becslés pontossága a nevező nagyságától függ, amely szolgáltatási területekenként változik, ezért hierarchikus modellezést alkalmaztunk az egészségügyi szolgáltatási területek három kategóriába (alacsony, közepes, magas) kategorizálásához. látens változó annak meghatározására, hogy melyik egészségügyi szolgáltatási terület tartozik a három kategória mindegyikébe. A csoportokat elválasztó határértékek hierarchikus modell alapján történtek, figyelembe véve a sugárkezelésben részesülők becsült arányának pontosságát. A „magas” klaszterbe sorolták azokat az egészségügyi szolgáltatási területeket, ahol a legmagasabb a sugárkezelésben részesülő betegek aránya; a legalacsonyabb arányúak az "alacsony" klaszterbe; a közöttük lévők pedig a "közepes" klaszterbe.
20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rinaa S. Punglia, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-420
  • CE-12-11-4173 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DCIS

3
Iratkozz fel