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晚期上皮性卵巢癌的短期 HIPEC

2021年3月17日 更新者:Thales Paulo Batista、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

短程腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 间隔减瘤手术治疗高肿瘤负荷卵巢癌

这是一项开放标签、多中心、单臂、可行性的 2 期试验,研究在快速间隔减瘤手术 (IDS) 后进行的术中腹腔内高温化疗 (HIPEC) 短程方案的安全性和有效性高肿瘤负荷上皮性卵巢癌 (EOC) 的新辅助化疗 (NACT)。

研究概览

详细说明

本研究最初旨在探讨短程 HIPEC 在中位无进展生存期 (PFS) 作为主要结局方面的安全性和有效性。 然而,由于累积缓慢,设计随后被修改以探索 PD9 的主要结果指标(即:在 IDS 加 HIPEC 的 9 个月内发生疾病进展或死亡的患者比例)。 假设是短程 HIPEC 可以降低 PD9,同时降低发病率和死亡率。 在这些情况下,我们探索了一种综合治疗方法,包括在 III-IV 期卵巢癌高肿瘤负荷患者的 NACT 后 IDS 时进行快速高级细胞减灭术 (CRS) 和短程 HIPEC。 晚期 CRS 是通过标准的腹膜切除术和内脏切除术进行的,旨在完全消除腹盆腔的肿瘤,并且还应用了快速康复策略来改善患者的预后。 HIPEC 根据闭腹技术使用 CDDP(25 mg/L 灌注液/m2,总限量 240mg)或 CDDP 加阿霉素(15mg/L)进行 30 分钟,腹内目标温度为 41- 43°C。 使用体外循环装置(Performer HT;RAND,Medolla,Italy)以 700 ml/min 的流速循环灌注液(2L/m2,范围从 4L 到 6L)。 全身化疗包括卡铂和紫杉醇的标准组合作为新辅助加辅助方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    • 既往未接受过治疗且组织学诊断为上皮性卵巢癌的择期手术患者;
    • 临床IIIB至IV期,未怀疑腹外转移;
    • 活动中无其他恶性肿瘤;
    • 既往未接受放疗、化疗(研究方案中的新辅助化疗除外)或腹部大手术等治疗;
    • 没有神经精神疾病、药物过敏史、怀孕或哺乳;
    • 年龄在18至70岁之间;
    • 性能状态 0-2(ECOG,东部合作肿瘤组)和/或卡诺夫斯基量表大于 70 分;
    • 适当的心肺、肝肾和血液储备;
    • 签署同意书。
  • 排除标准:

    • 在 CRS/HIPEC 时有广泛的腹膜后淋巴结受累或不可切除疾病(即小肠、肠系膜或肝蒂、输尿管或胆道梗阻的大量受累)的证据;
    • CRS 后残留病灶大于或等于 2.5 mm(CC-2 和 CC-3);
    • 为 CRS 或 HIPEC 限制肥胖;
    • 疾病进展、明显或确认的不受控制的感染或 NACT 期间的健康损害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIPEC
新辅助化疗 (NACT),然后在快速恢复策略下进行细胞减灭手术 (CRS),再加上腹腔热灌注化疗 (HIPEC),因此,辅助化疗
CRS 是通过标准的腹膜切除术和内脏切除术进行的,旨在完全消除腹盆腔的肿瘤。
根据闭腹技术对前 10 名患者使用 CDDP(25 mg/L 灌流液/m2,总限量 240mg)进行 HIPEC,然后使用 CDDP 加多柔比星(15mg/L),均持续 30 分钟,腹内目标温度为 41-43°C。 使用体外循环装置(Performer HT;RAND,Medolla,Italy)以 700 ml/min 的流速循环灌注液(2L/m2,范围从 4L 到 6L)。
全身化疗包括卡铂 (AUC 6) 和紫杉​​醇 (175 mg/m2) 的标准组合,作为新辅助治疗(2-4 个周期)每 21 天给药一次,加上辅助治疗方案(2-4 个周期),总共 6 个周期的全身化疗化疗。
其他名称:
  • 卡铂
  • 紫杉醇
全身化疗包括卡铂 (AUC 6) 和紫杉​​醇 (175 mg/m2) 的标准组合,作为新辅助治疗(2-4 个周期)每 21 天给药一次,加上辅助治疗方案(2-4 个周期),总共 6 个周期的全身化疗化疗。
其他名称:
  • 卡铂
  • 紫杉醇
我们应用了一项全面的快速通道计划,以加速参与我们试验的患者的康复、降低发病率和缩短康复期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PD9
大体时间:9个月
在 IDS 加 HIPEC 后 9 个月内发生疾病进展或死亡的患者比例
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 30 天死亡率
大体时间:30天
术后 30 天内的死亡率
30天
术后并发症发生率
大体时间:30天
术后 30 天内的并发症发生率
30天
生活质量评估 (QLQ-C30/EORTC)
大体时间:基线(即 IDS 加 HIPEC 入院时); CRS/HIPEC 后(即重新开始全身化疗时);方案后(即在最后一次系统检查后 3-6 周
根据 QLQ-C30/EORTC 量表评估生活质量。
基线(即 IDS 加 HIPEC 入院时); CRS/HIPEC 后(即重新开始全身化疗时);方案后(即在最后一次系统检查后 3-6 周
总生存期(OS)
大体时间:24个月
我们将 OS 定义为从开始 NACT 到死亡的时间。
24个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:24个月
我们将 PFS 定义为从开始 NACT 到疾病进展的时间。
24个月
无病生存期 (DFS)
大体时间:24个月
我们将没有大体残留病灶的患者的 DFS 定义为从 IDS 加 HIPEC 到疾病进展的时间。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术后开始化疗的时间
大体时间:预计范围为 4 至 8 周
手术后开始辅助化疗 (CRS) 的时间。
预计范围为 4 至 8 周
ICU 和住院时间
大体时间:预计范围为 5 至 30 天
ICU 和住院时间的长短。
预计范围为 5 至 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月23日

研究完成 (实际的)

2021年2月23日

研究注册日期

首次提交

2014年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月23日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

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