Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz HIPEC u pokročilé epiteliální rakoviny vaječníků

17. března 2021 aktualizováno: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Krátkodobá hypertermická intraPERitoneální chemoterapie (HIPEC) při intervalové debulkingové chirurgii u rakoviny vaječníků s vysokou nádorovou zátěží

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti fáze 2 týkající se bezpečnosti a účinnosti krátkodobého režimu intraoperační hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v době rychlého intervalového debulkingu (IDS) po neoadjuvantní chemoterapie (NACT) pro epiteliální ovariální karcinom s vysokou nádorovou zátěží (EOC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla původně navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost krátkodobého HIPEC z hlediska středního přežití bez progrese (PFS) jako primárního výsledku. Vzhledem k pomalému nárůstu však byl návrh následně upraven tak, aby prozkoumal primární výslednou míru PD9 (tj. podíl pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím, ke kterému došlo během 9 měsíců od IDS plus HIPEC). Hypotézou bylo, že krátkodobý HIPEC může snížit PD9 s nízkou mírou morbidity a mortality. V těchto podmínkách zkoumáme komplexní léčebný přístup zahrnující rychlou pokročilou cytoredukční chirurgii (CRS) plus krátkodobou HIPEC v době IDS po NACT u pacientek s vysokou nádorovou zátěží s karcinomem vaječníků stadia III-IV. Pokročilý CRS byl proveden standardními peritonektomiemi a viscerálními resekcemi zaměřenými na úplnou eliminaci nádorů z břišní dutiny a ke zlepšení výsledků pacientů byly také použity strategie rychlé obnovy. HIPEC byl proveden podle techniky uzavřeného břicha s použitím CDDP (25 mg/l perfuzátu/m2, celkový limit 240 mg) nebo CDDP plus doxorubicin (15 mg/l) po dobu 30 minut, s nitrobřišní cílovou teplotou 41- 43 °C. Perfuzát (2 l/m2, v rozmezí od 4 1 do 6 1) byl cirkulován pomocí zařízení pro mimotělní cirkulaci (Performer HT; RAND, Medolla, Itálie) při průtoku 700 ml/min. Systémová chemoterapie zahrnovala standardní kombinaci karboplatiny a paklitaxelu jako neoadjuvantní plus adjuvantní režimy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacientky bez předchozí léčby a kandidátky na elektivní operaci s histologickou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků;
    • Klinické stadium IIIB až IV, bez podezření na extraabdominální metastázu;
    • Žádné další malignity v činnosti;
    • Žádná předchozí léčba, jako je ozařování, chemoterapie (kromě neoadjuvantní chemoterapie v protokolu studie) nebo velká břišní chirurgie;
    • Absence neuropsychiatrických poruch, alergie na léky v anamnéze a těhotenství nebo kojení;
    • ve věku od 18 do 70 let;
    • Stav výkonnosti 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) a/nebo vyšší než 70 bodů podle Karnofského stupnice;
    • Vhodné kardiorespirační, hepato-renální a hematologické rezervy;
    • Podepsání formuláře souhlasu.

  • Kritéria vyloučení:

    • Důkaz rozsáhlého postižení retroperitoneálních lymfatických uzlin nebo neresekovatelného onemocnění (tj. masivní postižení tenkého střeva, mezenteria nebo jaterního pediklu a ureterální nebo biliární obstrukce) v době CRS/HIPEC;
    • Reziduální onemocnění po CRS větší nebo rovné 2,5 mm (CC-2 a CC-3);
    • omezení obezity pro CRS nebo HIPEC;
    • Progrese onemocnění, zjevná nebo potvrzená nekontrolovaná infekce nebo poškození zdraví během NACT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIPEC
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) následovaná cytoreduktivní chirurgií (CRS) v rámci strategie rychlého zotavení plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) a tedy adjuvantní chemoterapie
Postup: Cytoreduktivní chirurgie (CRS)
CRS byla provedena standardními peritonektomiemi a viscerálními resekcemi zaměřenými na kompletní eliminaci tumorů z břišní dutiny.
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
HIPEC byl proveden podle techniky uzavřeného břicha s použitím CDDP (25 mg/l perfuzátu/m2, celkový limit 240 mg) u prvních 10 pacientů a následně s použitím CDDP plus doxorubicinu (15 mg/l), oba po dobu 30 minut , s nitrobřišní cílovou teplotou 41-43°C. Perfuzát (2 l/m2, v rozmezí od 4 1 do 6 1) byl cirkulován pomocí zařízení pro mimotělní cirkulaci (Performer HT; RAND, Medolla, Itálie) při průtoku 700 ml/min.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie (NACT)
Systémová chemoterapie zahrnovala standardní kombinaci karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) podávaných každých 21 dní jako neoadjuvantní (2-4 cykly) plus adjuvantní režimy (2-4 cykly), celkem 6 cyklů systémových chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Systémová chemoterapie zahrnovala standardní kombinaci karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) podávaných každých 21 dní jako neoadjuvantní (2-4 cykly) plus adjuvantní režimy (2-4 cykly), celkem 6 cyklů systémových chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
Postup: Strategie rychlé obnovy
Pro urychlení zotavení, snížení morbidity a zkrácení rekonvalescence u pacientů zařazených do naší studie byl použit komplexní program rychlého sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD9
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím do 9 měsíců po IDS plus HIPEC
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 30denní mortalita
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
30 dní
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Komplikace se vyskytují až 30 dní po operaci
30 dní
Hodnocení kvality života (QLQ-C30/EORTC)
Časové okno: Výchozí stav (tj. v době přijetí do nemocnice pro IDS plus HIPEC); po CRS/HIPEC (tj. v době opětovného zahájení systémové chemoterapie); po protokolu (tj. 3-6 týdnů po posledním syst
Hodnocení kvality života dle škál QLQ-C30/EORTC.
Výchozí stav (tj. v době přijetí do nemocnice pro IDS plus HIPEC); po CRS/HIPEC (tj. v době opětovného zahájení systémové chemoterapie); po protokolu (tj. 3-6 týdnů po posledním syst
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS jsme definovali jako dobu od zahájení NACT do smrti.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS jsme definovali jako dobu od zahájení NACT do progrese onemocnění.
24 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 24 měsíců
Definovali jsme DFS pro pacienty bez hrubého reziduálního onemocnění jako dobu od IDS plus HIPEC do progrese onemocnění.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas začít s chemoterapií po operaci
Časové okno: Předpokládaný rozsah 4 až 8 týdnů
Čas zahájit adjuvantní chemoterapii po operaci (CRS).
Předpokládaný rozsah 4 až 8 týdnů
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Předpokládaný rozsah 5 až 30 dní
Délka JIP a hospitalizace.
Předpokládaný rozsah 5 až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Spolupracovníci

Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Jiný identifikátor: CAAE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu zpřístupňovat data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytoreduktivní chirurgie (CRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit