- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02249013
HIPEC de curso corto en cáncer epitelial de ovario avanzado
17 de marzo de 2021 actualizado por: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Ciclo corto de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en la cirugía de reducción de volumen a intervalos para el cáncer de ovario con alta carga tumoral
Este es un ensayo abierto, multicéntrico, de un solo brazo, de factibilidad de fase 2 sobre la seguridad y la eficacia del régimen de corta duración de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria (HIPEC) en el momento de la cirugía de reducción de intervalo de vía rápida (IDS) después de quimioterapia neoadyuvante (NACT) para el cáncer de ovario epitelial (EOC) de alta carga tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se diseñó inicialmente para explorar la seguridad y la eficacia de HIPEC de corta duración en términos de mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) como resultado primario.
Sin embargo, debido a la lenta acumulación, el diseño se modificó posteriormente para explorar la medida de resultado primaria de PD9 (es decir, la proporción de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte dentro de los 9 meses de IDS más HIPEC).
La hipótesis era que el HIPEC de corta duración podría disminuir la PD9 con bajas tasas de morbilidad y mortalidad.
En estos entornos, exploramos un enfoque de tratamiento integral que incluye cirugía citorreductora avanzada (CRS) de vía rápida más HIPEC de ciclo corto en el momento de IDS después de NACT para pacientes con alta carga tumoral con cáncer de ovario en estadio III-IV.
La CRS avanzada se realizó con procedimientos estándar de peritonectomía y resecciones viscerales dirigidas a la eliminación completa de los tumores de la cavidad abdominopélvica, y también se aplicaron estrategias de recuperación rápida para mejorar los resultados de los pacientes.
La HIPEC se realizó según la técnica de abdomen cerrado utilizando CDDP (25 mg/L de perfusión/m2, límite total de 240 mg) o CDDP más Doxorrubicina (15 mg/L) durante 30 minutos, con una temperatura objetivo intraabdominal de 41- 43°C.
El perfundido (2 l/m2, con un rango de 4 l a 6 l) se hizo circular utilizando un dispositivo de circulación extracorpórea (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) a una velocidad de flujo de 700 ml/min.
La quimioterapia sistémica incluyó la combinación estándar de carboplatino y paclitaxel como regímenes neoadyuvantes más adyuvantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo y candidatas a cirugía electiva con diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario;
- Estadio clínico IIIB a IV, sin sospecha de metástasis extraabdominal;
- No hay otros tumores malignos en actividad;
- Sin tratamientos previos como radiación, quimioterapia (excepto quimioterapia neoadyuvante en el protocolo del estudio) o cirugía abdominal mayor;
- Ausencia de trastornos neuropsiquiátricos, antecedentes de alergias a medicamentos y embarazo o lactancia;
- Edad entre 18 y 70 años;
- Performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) y/o mayor a 70 puntos por la escala de Karnofsky;
- Reservas cardiorrespiratorias, hepatorrenales y hematológicas adecuadas;
- Firma del Formulario de Consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de afectación extensa de los ganglios linfáticos retroperitoneales o enfermedad irresecable (es decir, afectación masiva del intestino delgado, mesenterio o pedículo hepático y obstrucción ureteral o biliar) en el momento de la CRS/HIPEC;
- Enfermedad residual tras CRS mayor o igual a 2,5 mm (CC-2 y CC-3);
- Limitar la obesidad para CRS o HIPEC;
- Progresión de la enfermedad, infección no controlada aparente o confirmada o deterioro de la salud durante la NACT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HIPEC
Quimioterapia neoadyuvante (NACT) seguida de cirugía citorreductora (CRS) bajo una estrategia de recuperación acelerada más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) y, por lo tanto, quimioterapia adyuvante
|
La CRS se realizó con procedimientos estándar de peritonectomía y resecciones viscerales dirigidas a la eliminación completa de los tumores de la cavidad abdominopélvica.
La HIPEC se realizó según la técnica de abdomen cerrado utilizando CDDP (25 mg/L de perfusión/m2, límite total de 240 mg) para los primeros 10 pacientes y, por tanto, utilizando CDDP más Doxorrubicina (15 mg/L) a partir de entonces, ambos durante 30 minutos. , con una temperatura objetivo intraabdominal de 41-43°C.
El perfundido (2 l/m2, con un rango de 4 l a 6 l) se hizo circular utilizando un dispositivo de circulación extracorpórea (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) a una velocidad de flujo de 700 ml/min.
La quimioterapia sistémica incluyó la combinación estándar de carboplatino (AUC 6) y paclitaxel (175 mg/m2) administrados cada 21 días como neoadyuvante (2-4 ciclos) más regímenes adyuvantes (2-4 ciclos), en el total de 6 ciclos de quimioterapia sistémica. quimioterapia.
Otros nombres:
La quimioterapia sistémica incluyó la combinación estándar de carboplatino (AUC 6) y paclitaxel (175 mg/m2) administrados cada 21 días como neoadyuvante (2-4 ciclos) más regímenes adyuvantes (2-4 ciclos), en el total de 6 ciclos de quimioterapia sistémica. quimioterapia.
Otros nombres:
Se aplicó un programa integral de vía rápida para acelerar la recuperación, reducir la morbilidad y acortar la convalecencia de los pacientes inscritos en nuestro ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PD9
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Proporción de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte dentro de los 9 meses de IDS más HIPEC
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasas de mortalidad hasta 30 días después de la cirugía
|
30 dias
|
Tasas de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasas de complicaciones hasta 30 días después de la cirugía
|
30 dias
|
Evaluación de la calidad de vida (QLQ-C30/EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, en el momento del ingreso hospitalario para IDS más HIPEC); después de CRS/HIPEC (es decir, al momento de reiniciar la quimioterapia sistémica); después del protocolo (es decir, a las 3-6 semanas después del último sistema
|
Valoración de la calidad de vida según las escalas QLQ-C30/EORTC.
|
Línea de base (es decir, en el momento del ingreso hospitalario para IDS más HIPEC); después de CRS/HIPEC (es decir, al momento de reiniciar la quimioterapia sistémica); después del protocolo (es decir, a las 3-6 semanas después del último sistema
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definimos OS como el tiempo desde el inicio del NACT hasta la muerte.
|
24 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definimos la SLP como el tiempo desde el inicio de la NACT hasta la progresión de la enfermedad.
|
24 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definimos la SSE para los pacientes sin enfermedad residual macroscópica como el tiempo desde la IDS más HIPEC hasta la progresión de la enfermedad.
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Momento de iniciar la quimioterapia después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un rango esperado de 4 a 8 semanas
|
Momento de inicio de quimioterapia adyuvante posquirúrgica (CRS).
|
Un rango esperado de 4 a 8 semanas
|
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Un rango esperado de 5 a 30 días
|
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria.
|
Un rango esperado de 5 a 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Batista TP, Carneiro VCG, Tancredi R, Teles ALB, Badiglian-Filho L, Leao CS. Neoadjuvant chemotherapy followed by fast-track cytoreductive surgery plus short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in advanced ovarian cancer: preliminary results of a promising all-in-one approach. Cancer Manag Res. 2017 Dec 13;9:869-878. doi: 10.2147/CMAR.S153327. eCollection 2017.
- Batista TP, Badiglian Filho L, Leao CS. Exploring flow rate selection in HIPEC procedures. Rev Col Bras Cir. 2016 Dec;43(6):476-479. doi: 10.1590/0100-69912016006014. English, Portuguese.
- Lustosa RJC, Batista TP, Carneiro VCG, Badiglian-Filho L, Costa RLR, Lopes A, Sarmento BJQ, Lima JTO, Mello MJG, LeAo CS. Quality of life in a phase 2 trial of short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) at interval debulking surgery for high tumor burden ovarian cancer. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202534. doi: 10.1590/0100-6991e-20202534. Epub 2020 Jul 10. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1158-0472
- 18388113.4.0000.5201 (Otro identificador: CAAE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No tenemos ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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