Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cursus HIPEC in geavanceerde epitheliale eierstokkanker

17 maart 2021 bijgewerkt door: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Kortdurende hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij intervaldebulkingchirurgie voor eierstokkanker met hoge tumorlast

Dit is een open-label, multicenter, eenarmige, haalbaarheidsfase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van kortdurende intra-operatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) ten tijde van versnelde interval-debulkingchirurgie (IDS) na neoadjuvante chemotherapie (NACT) voor epitheliale eierstokkanker (EOC) met hoge tumorlast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was aanvankelijk opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van HIPEC met een korte kuur te onderzoeken in termen van mediane progressievrije overleving (PFS) als primaire uitkomstmaat. Vanwege de langzame opbouw werd het ontwerp vervolgens gewijzigd om de primaire uitkomstmaat van PD9 te onderzoeken (d.w.z.: percentage patiënten met ziekteprogressie of overlijden binnen 9 maanden na IDS plus HIPEC). De hypothese was dat HIPEC op korte termijn PD9 zou kunnen verlagen met lage morbiditeit en mortaliteit. In deze instellingen onderzoeken we een alomvattende behandelingsbenadering met versnelde geavanceerde cytoreductieve chirurgie (CRS) plus korte HIPEC op het moment van IDS na NACT voor patiënten met hoge tumorbelasting met stadium III-IV eierstokkanker. Geavanceerde CRS werd uitgevoerd met standaard peritonectomieprocedures en viscerale resecties gericht op volledige eliminatie van tumoren uit de buik- en bekkenholte, en er werden ook snelle herstelstrategieën toegepast om de patiëntresultaten te verbeteren. HIPEC werd uitgevoerd volgens de techniek van de gesloten buik met CDDP (25 mg/l perfusaat/m2, totale limiet van 240 mg) of CDDP plus doxorubicine (15 mg/l) gedurende 30 minuten, met een intra-abdominale doeltemperatuur van 41- 43°C. Perfusaat (2L/m2, variërend van 4L tot 6L) werd gecirculeerd met behulp van een extracorporaal circulatieapparaat (Performer HT; RAND, Medolla, Italië) met een stroomsnelheid van 700 ml/min. Systemische chemotherapie omvatte de standaardcombinatie van carboplatine en paclitaxel als neo-adjuvante plus adjuvante regimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten zonder eerdere behandeling en kandidaten voor electieve chirurgie met histologische diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom;
    • Klinisch stadium IIIB tot IV, zonder verdenking van extra-abdominale metastasen;
    • Geen andere maligniteiten in activiteit;
    • Geen eerdere behandelingen zoals bestraling, chemotherapie (behalve neoadjuvante chemotherapie in het onderzoeksprotocol) of grote buikoperaties;
    • Afwezigheid van neuropsychiatrische stoornissen, voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën en zwangerschap of borstvoeding;
    • Tussen 18 en 70 jaar oud;
    • Prestatiestatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) en/of meer dan 70 punten volgens de Karnofsky-schaal;
    • Toegepaste cardio-respiratoire, hepato-renale en hematologische reserves;
    • Ondertekening van het toestemmingsformulier.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Bewijs van uitgebreide retroperitoneale lymfeklierbetrokkenheid of niet-reseceerbare ziekte (d.w.z. massale betrokkenheid van de dunne darm, het mesenterium of de leversteel en obstructie van de ureter of gal) ten tijde van CRS/HIPEC;
    • Restziekte na CRS groter dan of gelijk aan 2,5 mm (CC-2 en CC-3);
    • Obesitas beperken voor CRS of HIPEC;
    • Ziekteprogressie, schijnbare of bevestigde ongecontroleerde infectie of gezondheidsstoornis tijdens NACT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPEC
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) gevolgd door cytoreductieve chirurgie (CRS) onder een versnelde herstelstrategie plus hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) en dus adjuvante chemotherapie
Procedure: Cytoreductieve Chirurgie (CRS)
CRS werd uitgevoerd met standaard peritonectomieprocedures en viscerale resecties gericht op volledige eliminatie van tumoren uit de buik- en bekkenholte.
Procedure: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
HIPEC werd uitgevoerd volgens de techniek van de gesloten buik met CDDP (25 mg/l perfusaat/m2, totale limiet van 240 mg) voor de eerste 10 patiënten en dus met CDDP plus doxorubicine (15 mg/l) daarna, beide gedurende 30 minuten , met een intra-abdominale doeltemperatuur van 41-43°C. Perfusaat (2L/m2, variërend van 4L tot 6L) werd gecirculeerd met behulp van een extracorporaal circulatieapparaat (Performer HT; RAND, Medolla, Italië) met een stroomsnelheid van 700 ml/min.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie (NACT)
Systemische chemotherapie omvatte de standaardcombinatie van carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2), elke 21 dagen toegediend als neoadjuvans (2-4 cycli) plus adjuvante regimes (2-4 cycli), in totaal 6 cycli systemische chemotherapie. chemotherapie.
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Systemische chemotherapie omvatte de standaardcombinatie van carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2), elke 21 dagen toegediend als neoadjuvans (2-4 cycli) plus adjuvante regimes (2-4 cycli), in totaal 6 cycli systemische chemotherapie. chemotherapie.
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Procedure: Snelle herstelstrategie
Er werd een uitgebreid versneld programma toegepast om het herstel te versnellen, de morbiditeit te verminderen en het herstel te verkorten voor patiënten die deelnamen aan onze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD9
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage patiënten met ziekteprogressie of overlijden binnen 9 maanden na IDS plus HIPEC
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief 30-dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfers tot 30 dagen na de operatie
30 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties komen tot 30 dagen na de operatie voor
30 dagen
Beoordeling van kwaliteit van leven (QLQ-C30/EORTC)
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. op het moment van ziekenhuisopname voor IDS plus HIPEC); na CRS/HIPEC (d.w.z. op het moment dat de systemische chemotherapie opnieuw wordt gestart); na protocol (d.w.z. 3-6 weken na de laatste syst
Beoordeling van kwaliteit van leven volgens de QLQ-C30/EORTC-schalen.
Basislijn (d.w.z. op het moment van ziekenhuisopname voor IDS plus HIPEC); na CRS/HIPEC (d.w.z. op het moment dat de systemische chemotherapie opnieuw wordt gestart); na protocol (d.w.z. 3-6 weken na de laatste syst
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
We definieerden OS als de tijd vanaf het starten van de NACT tot de dood.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
We definieerden PFS als de tijd vanaf het starten van de NACT tot ziekteprogressie.
24 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
We definieerden DFS voor patiënten zonder grove restziekte als de tijd vanaf IDS plus HIPEC tot ziekteprogressie.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om chemotherapie te starten na de operatie
Tijdsspanne: Een verwacht bereik van 4 tot 8 weken
Tijd om te beginnen met adjuvante chemotherapie na chirurgie (CRS).
Een verwacht bereik van 4 tot 8 weken
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een verwacht bereik van 5 tot 30 dagen
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis.
Een verwacht bereik van 5 tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Medewerkers

Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Andere identificatie: CAAE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Cytoreductieve Chirurgie (CRS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren